Влияние чрескожной электростимуляции на запор
Влияние чрескожной электростимуляции нервов на запоры у детей с церебральным параличом
Церебральный паралич (ДЦП) — это группа непрогрессирующих неврологических расстройств, которые влияют на движения тела, координацию мышц и осанку. Он вызван повреждением развивающегося мозга, обычно до или во время рождения, но может возникнуть и в раннем детстве. Они могут включать ригидность или вялость мышц, аномальные рефлексы, нарушение координации, трудности с мелкой моторикой, трудности с речью и глотанием, непроизвольные движения, проблемы с равновесием и осанкой, а также интеллектуальные нарушения или нарушения развития. Запор является распространенной желудочно-кишечной проблемой у детей с церебральным параличом (ДЦП) из-за снижения мышечного тонуса, нарушения координации, ограничения подвижности и побочных эффектов некоторых лекарств, таких как спазмолитики или противоэпилептические средства. Чрескожная электрическая стимуляция нерва (ЧЭНС) не является методом лечения. инвазивная терапия. Обычно TENS широко используется в качестве метода обезболивания, ее роль в лечении запоров у детей с церебральным параличом все еще изучается. Исследования по использованию TENS при запорах у детей с церебральным параличом ограничены, и большинство исследований сосредоточено на запорах у взрослых или людей без ДЦП. Однако в некоторых исследованиях изучалось влияние TENS на функцию желудочно-кишечного тракта у детей с ХП, включая запоры.
Это исследование будет рандомизированным клиническим исследованием с использованием метода случайной выборки. Исследование будет проводиться в больнице DHQ в Хафизабаде с июля по декабрь 2023 года на 34 детях с церебральным параличом и запорами в возрасте от 1 до 6 лет. После набора он будет разделен на две группы. Базовое лечение будет предоставлено контрольной группе, а TENS будет использоваться в другой экспериментальной группе. TENS наносится на область живота на 20 минут вместе с базовым лечением. Записывайте историю дефекации пациента в неделю до и после сеанса, боль или дискомфорт в животе, тип стула, качество жизни и функциональное состояние с помощью критериев Рима-IV, Бристольской шкалы стула, шкалы оценки запоров, системы классификации функций грубой моторики и PedQL. Анкета до и после лечения. Анализ данных будет основан на статистических параметрах и сравнении, выполненном до и после применения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование. Исследование проводилось в больнице DHQ в Хафизабаде с июля 2023 года по декабрь 2023 года на детях с церебральным параличом и запорами. С помощью удобной методики выборки участники будут набираться в соответствии с критериями включения, то есть дети с запором и церебральным параличом в возрасте от 1 до 6 лет. , наличие запора в течение как минимум месяца, обозначенного как запор в соответствии с Римскими критериями IV (10); наличие в анамнезе тяжелой задержки стула (5, 10), затрудненных и болезненных испражнений в анамнезе (5) наличие стула большого диаметра в анамнезе большие фекальные массы в прямой кишке и у детей, приученных к туалету, в анамнезе затруднения при пользовании туалетом не реже одного раза в неделю после посещения туалета. После набора они будут разделены на две группы. В интервенционной группе перед началом лечения регистрируются исходные измерения частоты дефекации в неделю, боли или дискомфорта в животе, типа стула, качества жизни и функционального состояния. После снятия показаний накладывайте TENS на живот через кожные электроды в течение месяца (20 минут за сеанс и 3 раза в неделю) (10) вместе с базовым лечением. живот латеральнее пупка и два других кожных электрода, наложенных сзади на уровне T9-L2. Сначала поместите электроды спереди, затем сзади. Перед началом лечения оцените тяжесть запора, частоту и консистенцию стула, боли в животе и функциональное состояние пациента с помощью Бристольской шкалы стула (BSS), критериев Римса-IV, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), системы классификации функций крупной моторики. (GMFS) и PedQL на исходном уровне и в конце последнего сеанса лечения (до и после лечения) (10). В контрольной группе после набора популяции в соответствии с критериями включения. Базовое измерение будет записано. Приводится базовое лечение, при котором будут выполняться общие движения, т.е. Двойное движение коленом к груди, сидя, стоя и перекатываясь. Каждое движение выполняется по 10 повторений в одном подходе. Снова оцените у пациента тяжесть запора, частоту и консистенцию стула, боль в животе, а также функциональный статус и качество жизни в конце последнего сеанса лечения (10).
Строгая конфиденциальность информации участников будет сохраняться, а сбор данных будет проводиться с одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 1-6 лет
- Запор минимум месяц
- Маркированный запор в соответствии с Римскими критериями IV
- В анамнезе тяжелая задержка стула
- В анамнезе трудные и болезненные испражнения.
- История стула большого диаметра
- Наличие крупных каловых масс в прямой кишке.
- Дети, приученные к туалету, в анамнезе препятствовали пользованию туалетом по крайней мере один раз в неделю после посещения туалета.
Критерий исключения:
- История расстройства желудка
- История метаболических нарушений
- болезнь Гиршпрунга
- гипотиреоз
- муковисцидоз
- предыдущая история операций на брюшном или анальном сфинктере
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
TENS накладывалась на живот вместе с базовыми движениями и растяжками экспериментальной группе.
|
Частота дефекации в неделю, боль или дискомфорт в животе, тип стула, тяжесть запора, частота и консистенция стула измерялись перед началом лечения с использованием критериев Рима-IV, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), Бристольской шкалы стула ( BSS), Система функциональной классификации крупной моторики (GMFCS) и Шкала оценки запоров (CAS). После проведения измерений нанесите TENS на живот, то есть на нижний отдел желудочно-кишечного тракта, разместите два кожных электрода TENS на животе сбоку от пупка и два других. электроды на спине на уровне T9-L2 в течение месяца (20 минут за сеанс и 3 раза в неделю) наряду с базовым лечением, при котором выполнялись общие движения.
После завершения лечения те же инструменты использовались для повторной оценки частоты дефекации в неделю, боли или дискомфорта в животе, типа стула и тяжести запора, частоты и консистенции стула для измерения окончательных показателей (до и после лечения). уход).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Базовые движения и растяжки были даны контрольной группе.
|
В контрольной группе после набора участников согласно критериям включения.
Базовые измерения записывались с использованием критериев Рима-IV, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), Бристольской шкалы стула (BSS), системы классификации основных двигательных функций (GMFCS) и шкалы оценки запоров (CAS).
Приведено базовое лечение, при котором выполнялись общие движения, т.е.
Двойное движение коленом к груди, сидя, стоя, перекатываясь, а также растягивая икры, подколенные сухожилия, приводящие мышцы обеих сторон.
Снова оцените у пациента тяжесть запора, частоту и консистенцию стула, боли в животе и функциональный статус после окончания последнего сеанса лечения (метод до и после лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольские шкалы стула (BSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
BSS — это диагностический инструмент, предназначенный для классификации формы человеческих фекалий по семи категориям.
Типы 1 и 2 указывают на запор, тип 3, 4 и 5 — идеальный стул, не содержащий лишней жидкости, тип; 6 и 7 указывают на недостаток пищевых волокон, это указывает на диарею.
|
4 недели
|
|
Критерии Рима-IV
Временное ограничение: 4 недели
|
Рецидивирующая боль в животе в среднем не менее 1 дня в неделю в течение последних 3 месяцев, связанная с двумя или более из следующих критериев Связанная с дефекацией Связанная с изменением частоты стула Связанная с изменением формы (внешнего вида) стула Критерии соблюдены в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза
|
4 недели
|
|
Шкала оценки запоров (CAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки запоров — это действенный и надежный инструмент, состоящий из 8 пунктов, о которых сообщают сами пациенты, позволяющих оценить наличие и тяжесть запора как у детей, так и у взрослых. Оценка осуществляется по 3-балльной шкале, где 0 = отсутствие запора, 1 = какая-то проблема, 2 = серьезная проблема. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие запора) до 16 (тяжелый запор). Хотя CAS представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, родителям или опекунам было предложено ответить на вопросы тех детей, которые не могли прочитать и/или понять шкалу из-за своего возраста. |
4 недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
ВАШ чаще всего используется для оценки степени боли, а также для оценки тяжести и тяжести нарушений опорно-двигательного аппарата в различных исследованиях. Удовлетворенность лечением измерялась по шкале 10 см. И детей, и опекунов, и родителей просили оценить их общую удовлетворенность от 0 (отсутствие удовлетворенности) до 10 (наибольшая удовлетворенность). Использование визуально-аналоговой шкалы оказалось действенным и надежным методом оценки для детей. Надежность ВАШ составляет от 0,60 до 0,79 для обычной боли и 0,88 для самой сильной боли. Система классификации общих двигательных функций (GMFS)(7, 8). Надежность GMFS составляет 0,93. Она обеспечивает объективную классификацию паттернов двигательной недостаточности у детей с ДЦП(20). GMFCS представляет собой 5-уровневую классификацию, которая позволяет дифференцировать детей с церебральный паралич, основанный на текущих способностях крупной моторики ребенка, ограничениях крупной моторики, а также потребности в вспомогательных технологиях и передвижении на колесах. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .