Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af transkutan elektrisk stimulering på forstoppelse

11. juni 2024 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation på forstoppelse hos børn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en gruppe af ikke-progressive neurologiske lidelser, der påvirker kropsbevægelser, muskelkoordination og kropsholdning. Det er forårsaget af skader i udviklende hjerne, normalt før eller under fødslen, men kan også forekomme i den tidlige barndom. De kan omfatte muskelstivhed eller slaphed, unormale reflekser, nedsat koordination, vanskeligheder med finmotorik, tale- og synkebesvær, ufrivillige bevægelser, problemer med balance og kropsholdning samt intellektuelle eller udviklingsmæssige handicap. Forstoppelse er et almindeligt gastrointestinalt problem hos børn med cerebral parese (CP) på grund af nedsat muskeltonus, nedsat koordination, begrænset mobilitet og bivirkninger af visse lægemidler som krampeløsende midler eller antiepileptika. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke- invasiv terapi. Normalt er TENS almindeligvis brugt som smertebehandlingsmodalitet, dens rolle i behandlingen af ​​forstoppelse hos børn med cerebral parese er stadig ved at blive udforsket. Forskning i brugen af ​​TENS til forstoppelse hos børn med cerebral parese er begrænset, og de fleste undersøgelser har fokuseret på forstoppelse hos voksne eller personer uden CP. Nogle undersøgelser har dog undersøgt virkningerne af TENS på mave-tarmfunktionen hos børn med CP, herunder forstoppelse.

Denne undersøgelse vil være randomiseret klinisk forsøg med tilfældig prøvetagningsteknik. Undersøgelsen vil blive udført på DHQ Hospital, Hafizabad fra juli 2023 til december 2023 på 34 børn med cerebral parese med forstoppelse i alderen 1 til 6 år ifølge. Efter rekruttering vil det blive opdelt i to grupper. Baselinebehandling vil blive givet til kontrolgruppen, mens TENS vil blive brugt i andre eksperimentelle grupper. TENS vil påføres på maveområdet i 20 minutter sammen med baseline behandling. Registrer før og efter sessionens historik med patientens afføringsfrekvens pr. uge, mavesmerter eller ubehag, type afføring, livskvalitet og funktionsstatus ved at bruge Rom-IV kriterier, Bristol Stool Scale, Constipation Assessment scale og Gross Motor Function Classification System og PedQL Spørgeskema før og efter behandling. Dataanalyser vil være baseret på statistiske parametre og sammenligning udført før og efter påføring af behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelse er blevet udført på DHQ Hospital, Hafizabad fra juli 2023 til december 2023 på børn med cerebral parese med forstoppelse. Ved at bruge praktisk prøvetagningsteknik vil deltagerne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne, dvs. forstoppede børn med cerebral parese i alderen 1-6 ,med forstoppelse fra mindst en måned Mærket som forstoppelse i henhold til Rom IV-kriterierne(10);har historie med alvorlig afføringsretention(5, 10),Historie om vanskelige og smertefulde afføring(5)Historie om afføring med stor diameter, Tilstedeværelse store fækale masser i endetarmen og I toilettrænede børn historie med at blokere toilettet mindst en gang om ugen efter toiletbrug. Efter rekruttering vil de blive opdelt i to grupper. I interventionsgruppens baseline-målinger vedrørende afføringshyppighed pr. uge, vil mavesmerter eller ubehag, type afføring, livskvalitet og funktionsstatus blive registreret inden behandlingsstart. Efter at have taget aflæsningerne, påfør TENS på maven via hudelektroder i en måned (20 minutter pr. session og 3 gange om ugen)(10) sammen med baseline-behandling. I interventionsgruppen påføres TENS på den nedre mave-tarmkanal, placeres disse elektroder på abdomen lateralt for navlen og andre to hudelektroder påført på bagsiden på T9-L2-niveau. Anbring først elektroderne på forsiden og derefter på bagsiden. Vurder patientens sværhedsgrad af forstoppelsen, hyppigheden og konsistensen af ​​afføring, mavesmerter og funktionel status før påbegyndelse af behandlingen ved at bruge Bristol Stool Scale (BSS), Rom-IV kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Gross Motor Functional Classification System (GMFS), og PedQL ved baseline og slutningen af ​​sidste behandlingssession (før og efter behandling)(10). I kontrolgruppen, efter rekruttering af population i henhold til inklusionskriterierne. Basislinjemålingen vil blive registreret. Baselinebehandlingen gives, hvor der vil blive udført generelle bevægelser dvs. Dobbelt knæ-til-bryst bevægelse, siddende, stående, rullende inkluderet. Hver bevægelse udføres ved 10 gentagelser i ét sæt. Vurder igen patientens sværhedsgrad af forstoppelse, hyppighed og konsistens af afføring, mavesmerter og funktionel status og livskvalitet ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (10).

Streng fortrolighed af deltagernes oplysninger vil blive opretholdt, og dataindsamling vil blive udført med godkendelse fra Institutional Review Board (IRB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 1-6 år
  • Forstoppelse fra mindst en måned
  • Mærket forstoppelse i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Anamnese med alvorlig afføringsophobning
  • Historie om vanskelige og smertefulde afføringer
  • Historie om afføring med stor diameter
  • Tilstedeværelse af store fækale masser i endetarmen
  • I toilettrænede børn har de blokeret toilettet mindst en gang om ugen efter brug af toilettet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fordøjelsesbesvær
  • Historie om stofskifteforstyrrelser
  • Hirschsprungs sygdom
  • hypothyroidisme
  • cystisk fibrose
  • tidligere abdominal eller anal lukkemuskeloperation historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
TENS blev påført på maven sammen med baseline bevægelser og stræk blev givet til forsøgsgruppen.
Afføringsfrekvens pr. uge, mavesmerter eller ubehag, type afføring, sværhedsgraden af ​​forstoppelsen, hyppighed og konsistens af afføring, blev målt før påbegyndelse af behandlingen ved hjælp af Rom-IV kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale ( BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) og Constipation Assessment Scale(CAS). Efter at have taget målingerne påføres TENS på maven, dvs. på den nedre mave-tarmkanal, placeres to hudelektroder af TENS på maven lateralt for navlen og andre to elektroder på bagsiden på T9-L2 niveau i en måned (20 minutter pr. session og 3 gange om ugen) sammen med baseline behandling, hvor der blev udført generelle bevægelser. Efter afslutningen af ​​behandlingen blev de samme værktøjer brugt til at revurdere afføringsfrekvensen pr. uge, mavesmerter eller ubehag, type afføring og sværhedsgraden af ​​forstoppelsen, hyppigheden og konsistensen af ​​afføringen til måling af den endelige aflæsning (før og efter behandling).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Baseline bevægelser og stræk blev givet til kontrolgruppen
I kontrolgruppe, efter rekruttering af deltagere i henhold til inklusionskriterierne. Baseline-målingen blev registreret ved at bruge Romes-IV-kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale (BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) og Constipation Assessment Scale (CAS). Baseline-behandlingen gives, hvor der blev udført generelle bevægelser, dvs. Dobbelt knæ-til-bryst bevægelse, siddende, stående, rulning samt strækning af læg, baglår, adduktorer på begge sider. Vurder igen patientens sværhedsgrad af forstoppelse, hyppighed og konsistens af afføring, mavesmerter og funktionsstatus efter afslutningen af ​​sidste behandlingssession (før- og efterbehandlingsmetode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 4 uger
BSS er et diagnostisk værktøj, der er designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier. Type 1 og 2 angiver forstoppelse, type 3,4 og 5 er den ideelle afføring, der ikke indeholder overskydende væske, type; 6 og 7 indikerer mangel på kostfibre, det indikerer diarré
4 uger
Rom-IV kriterier
Tidsramme: 4 uger
Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder, forbundet med to eller flere af følgende kriterier Relateret til afføring I forbindelse med ændring i hyppigheden af ​​afføring I forbindelse med ændring i form (udseende) af afføring Kriterier opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
4 uger
Constipation Assessments Scale (CAS)
Tidsramme: 4 uger

Constipation Assessments Scale er et validt og pålideligt værktøj bestående af 8 selvrapporterede emner, der undersøger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forstoppelse hos både børn og voksne. Bedømmelsen gives af en 3-punkts skala, der angiver 0= som ingen forstoppelse,

1 = som et eller andet problem, og 2= som alvorligt problem. Samlet score går mellem 0 (ingen forstoppelse) og 16 (alvorlig forstoppelse). Selvom CAS er et selvrapporteret spørgeskema, blev forældre eller omsorgspersoner bedt om at besvare spørgsmålene til de børn, der ikke var i stand til at læse og/eller forstå skalaen på grund af deres alder.

4 uger
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger

VAS er hyppigst brugt til at vurdere graden af ​​smerte, det er også blevet brugt til at vurdere belastningen og sværhedsgraden af ​​muskel- og skeletlidelser i forskellige undersøgelser. Tilfredshed med behandlingen blev målt på en 10 cm skala. Både børnene og omsorgspersonerne eller forældrene blev bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed mellem 0 (indikerer ingen tilfredshed) og 10 (mest tilfreds). Brug af visuelle analoge skalaer har vist sig at være en valid og pålidelig vurderingsmetode til brug hos børn. Pålideligheden af ​​VAS er 0,60 til 0,79 for sædvanlige smerter og 0,88 for de værste smerter.

Gross Motor Functional Classification System(GMFS)(7, 8) Pålideligheden af ​​GMFS er 0,93. Det giver en objektiv klassificering af mønstrene for motorisk handicap hos børn med CP(20). GMFCS er en 5-niveauklassifikation, der adskiller børn med cerebral parese baseret på barnets nuværende grovmotoriske evner, begrænsninger i grovmotorisk funktion og behov for hjælpemidler og mobilitet på hjul.

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Abonner