- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198244
Virkning af transkutan elektrisk stimulering på forstoppelse
Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation på forstoppelse hos børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en gruppe af ikke-progressive neurologiske lidelser, der påvirker kropsbevægelser, muskelkoordination og kropsholdning. Det er forårsaget af skader i udviklende hjerne, normalt før eller under fødslen, men kan også forekomme i den tidlige barndom. De kan omfatte muskelstivhed eller slaphed, unormale reflekser, nedsat koordination, vanskeligheder med finmotorik, tale- og synkebesvær, ufrivillige bevægelser, problemer med balance og kropsholdning samt intellektuelle eller udviklingsmæssige handicap. Forstoppelse er et almindeligt gastrointestinalt problem hos børn med cerebral parese (CP) på grund af nedsat muskeltonus, nedsat koordination, begrænset mobilitet og bivirkninger af visse lægemidler som krampeløsende midler eller antiepileptika. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke- invasiv terapi. Normalt er TENS almindeligvis brugt som smertebehandlingsmodalitet, dens rolle i behandlingen af forstoppelse hos børn med cerebral parese er stadig ved at blive udforsket. Forskning i brugen af TENS til forstoppelse hos børn med cerebral parese er begrænset, og de fleste undersøgelser har fokuseret på forstoppelse hos voksne eller personer uden CP. Nogle undersøgelser har dog undersøgt virkningerne af TENS på mave-tarmfunktionen hos børn med CP, herunder forstoppelse.
Denne undersøgelse vil være randomiseret klinisk forsøg med tilfældig prøvetagningsteknik. Undersøgelsen vil blive udført på DHQ Hospital, Hafizabad fra juli 2023 til december 2023 på 34 børn med cerebral parese med forstoppelse i alderen 1 til 6 år ifølge. Efter rekruttering vil det blive opdelt i to grupper. Baselinebehandling vil blive givet til kontrolgruppen, mens TENS vil blive brugt i andre eksperimentelle grupper. TENS vil påføres på maveområdet i 20 minutter sammen med baseline behandling. Registrer før og efter sessionens historik med patientens afføringsfrekvens pr. uge, mavesmerter eller ubehag, type afføring, livskvalitet og funktionsstatus ved at bruge Rom-IV kriterier, Bristol Stool Scale, Constipation Assessment scale og Gross Motor Function Classification System og PedQL Spørgeskema før og efter behandling. Dataanalyser vil være baseret på statistiske parametre og sammenligning udført før og efter påføring af behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelse er blevet udført på DHQ Hospital, Hafizabad fra juli 2023 til december 2023 på børn med cerebral parese med forstoppelse. Ved at bruge praktisk prøvetagningsteknik vil deltagerne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne, dvs. forstoppede børn med cerebral parese i alderen 1-6 ,med forstoppelse fra mindst en måned Mærket som forstoppelse i henhold til Rom IV-kriterierne(10);har historie med alvorlig afføringsretention(5, 10),Historie om vanskelige og smertefulde afføring(5)Historie om afføring med stor diameter, Tilstedeværelse store fækale masser i endetarmen og I toilettrænede børn historie med at blokere toilettet mindst en gang om ugen efter toiletbrug. Efter rekruttering vil de blive opdelt i to grupper. I interventionsgruppens baseline-målinger vedrørende afføringshyppighed pr. uge, vil mavesmerter eller ubehag, type afføring, livskvalitet og funktionsstatus blive registreret inden behandlingsstart. Efter at have taget aflæsningerne, påfør TENS på maven via hudelektroder i en måned (20 minutter pr. session og 3 gange om ugen)(10) sammen med baseline-behandling. I interventionsgruppen påføres TENS på den nedre mave-tarmkanal, placeres disse elektroder på abdomen lateralt for navlen og andre to hudelektroder påført på bagsiden på T9-L2-niveau. Anbring først elektroderne på forsiden og derefter på bagsiden. Vurder patientens sværhedsgrad af forstoppelsen, hyppigheden og konsistensen af afføring, mavesmerter og funktionel status før påbegyndelse af behandlingen ved at bruge Bristol Stool Scale (BSS), Rom-IV kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Gross Motor Functional Classification System (GMFS), og PedQL ved baseline og slutningen af sidste behandlingssession (før og efter behandling)(10). I kontrolgruppen, efter rekruttering af population i henhold til inklusionskriterierne. Basislinjemålingen vil blive registreret. Baselinebehandlingen gives, hvor der vil blive udført generelle bevægelser dvs. Dobbelt knæ-til-bryst bevægelse, siddende, stående, rullende inkluderet. Hver bevægelse udføres ved 10 gentagelser i ét sæt. Vurder igen patientens sværhedsgrad af forstoppelse, hyppighed og konsistens af afføring, mavesmerter og funktionel status og livskvalitet ved afslutningen af sidste behandlingssession (10).
Streng fortrolighed af deltagernes oplysninger vil blive opretholdt, og dataindsamling vil blive udført med godkendelse fra Institutional Review Board (IRB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 1-6 år
- Forstoppelse fra mindst en måned
- Mærket forstoppelse i henhold til Rom IV-kriterierne
- Anamnese med alvorlig afføringsophobning
- Historie om vanskelige og smertefulde afføringer
- Historie om afføring med stor diameter
- Tilstedeværelse af store fækale masser i endetarmen
- I toilettrænede børn har de blokeret toilettet mindst en gang om ugen efter brug af toilettet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fordøjelsesbesvær
- Historie om stofskifteforstyrrelser
- Hirschsprungs sygdom
- hypothyroidisme
- cystisk fibrose
- tidligere abdominal eller anal lukkemuskeloperation historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
TENS blev påført på maven sammen med baseline bevægelser og stræk blev givet til forsøgsgruppen.
|
Afføringsfrekvens pr. uge, mavesmerter eller ubehag, type afføring, sværhedsgraden af forstoppelsen, hyppighed og konsistens af afføring, blev målt før påbegyndelse af behandlingen ved hjælp af Rom-IV kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale ( BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) og Constipation Assessment Scale(CAS). Efter at have taget målingerne påføres TENS på maven, dvs. på den nedre mave-tarmkanal, placeres to hudelektroder af TENS på maven lateralt for navlen og andre to elektroder på bagsiden på T9-L2 niveau i en måned (20 minutter pr. session og 3 gange om ugen) sammen med baseline behandling, hvor der blev udført generelle bevægelser.
Efter afslutningen af behandlingen blev de samme værktøjer brugt til at revurdere afføringsfrekvensen pr. uge, mavesmerter eller ubehag, type afføring og sværhedsgraden af forstoppelsen, hyppigheden og konsistensen af afføringen til måling af den endelige aflæsning (før og efter behandling).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Baseline bevægelser og stræk blev givet til kontrolgruppen
|
I kontrolgruppe, efter rekruttering af deltagere i henhold til inklusionskriterierne.
Baseline-målingen blev registreret ved at bruge Romes-IV-kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale (BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) og Constipation Assessment Scale (CAS).
Baseline-behandlingen gives, hvor der blev udført generelle bevægelser, dvs.
Dobbelt knæ-til-bryst bevægelse, siddende, stående, rulning samt strækning af læg, baglår, adduktorer på begge sider.
Vurder igen patientens sværhedsgrad af forstoppelse, hyppighed og konsistens af afføring, mavesmerter og funktionsstatus efter afslutningen af sidste behandlingssession (før- og efterbehandlingsmetode).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 4 uger
|
BSS er et diagnostisk værktøj, der er designet til at klassificere formen af menneskelig afføring i syv kategorier.
Type 1 og 2 angiver forstoppelse, type 3,4 og 5 er den ideelle afføring, der ikke indeholder overskydende væske, type; 6 og 7 indikerer mangel på kostfibre, det indikerer diarré
|
4 uger
|
|
Rom-IV kriterier
Tidsramme: 4 uger
|
Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder, forbundet med to eller flere af følgende kriterier Relateret til afføring I forbindelse med ændring i hyppigheden af afføring I forbindelse med ændring i form (udseende) af afføring Kriterier opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
|
4 uger
|
|
Constipation Assessments Scale (CAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Constipation Assessments Scale er et validt og pålideligt værktøj bestående af 8 selvrapporterede emner, der undersøger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af forstoppelse hos både børn og voksne. Bedømmelsen gives af en 3-punkts skala, der angiver 0= som ingen forstoppelse, 1 = som et eller andet problem, og 2= som alvorligt problem. Samlet score går mellem 0 (ingen forstoppelse) og 16 (alvorlig forstoppelse). Selvom CAS er et selvrapporteret spørgeskema, blev forældre eller omsorgspersoner bedt om at besvare spørgsmålene til de børn, der ikke var i stand til at læse og/eller forstå skalaen på grund af deres alder. |
4 uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
VAS er hyppigst brugt til at vurdere graden af smerte, det er også blevet brugt til at vurdere belastningen og sværhedsgraden af muskel- og skeletlidelser i forskellige undersøgelser. Tilfredshed med behandlingen blev målt på en 10 cm skala. Både børnene og omsorgspersonerne eller forældrene blev bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed mellem 0 (indikerer ingen tilfredshed) og 10 (mest tilfreds). Brug af visuelle analoge skalaer har vist sig at være en valid og pålidelig vurderingsmetode til brug hos børn. Pålideligheden af VAS er 0,60 til 0,79 for sædvanlige smerter og 0,88 for de værste smerter. Gross Motor Functional Classification System(GMFS)(7, 8) Pålideligheden af GMFS er 0,93. Det giver en objektiv klassificering af mønstrene for motorisk handicap hos børn med CP(20). GMFCS er en 5-niveauklassifikation, der adskiller børn med cerebral parese baseret på barnets nuværende grovmotoriske evner, begrænsninger i grovmotorisk funktion og behov for hjælpemidler og mobilitet på hjul. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater