- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198244
Effect van transcutane elektrische stimulatie op constipatie
Effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie op constipatie bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een groep niet-progressieve neurologische aandoeningen die de lichaamsbeweging, spiercoördinatie en houding beïnvloeden. Het wordt veroorzaakt door schade in de zich ontwikkelende hersenen, meestal vóór of tijdens de geboorte, maar kan ook tijdens de vroege kinderjaren voorkomen. Deze kunnen bestaan uit spierstijfheid of slapheid, abnormale reflexen, verminderde coördinatie, problemen met de fijne motoriek, spraak- en slikproblemen, onwillekeurige bewegingen, problemen met evenwicht en houding, en intellectuele of ontwikkelingsstoornissen. Constipatie is een veel voorkomend maag-darmprobleem bij kinderen met hersenverlamming (CP) als gevolg van verminderde spiertonus, verminderde coördinatie, beperkte mobiliteit en bijwerkingen van bepaalde medicijnen zoals krampstillers of anti-epileptica. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet- invasieve therapie. Meestal wordt TENS vaak gebruikt als pijnbestrijdingsmethode; de rol ervan bij de behandeling van constipatie bij kinderen met hersenverlamming wordt nog steeds onderzocht. Onderzoek naar het gebruik van TENS voor constipatie bij kinderen met hersenverlamming is beperkt, en de meeste onderzoeken hebben zich gericht op constipatie bij volwassenen of personen zonder CP. Sommige onderzoeken hebben echter de effecten van TENS op de gastro-intestinale functie bij kinderen met CP onderzocht, waaronder obstipatie.
Dit onderzoek zal een gerandomiseerd klinisch onderzoek zijn met willekeurige bemonsteringstechniek. Er zal van juli 2023 tot december 2023 een onderzoek worden uitgevoerd in het DHQ Hospital, Hafizabad bij 34 kinderen met hersenverlamming en obstipatie in de leeftijd van 1 tot 6 jaar. Na de rekrutering wordt het in twee groepen verdeeld. Er zal een basisbehandeling worden gegeven aan de controlegroep, terwijl TENS in andere experimentele groepen zal worden gebruikt. TENS wordt gedurende 20 minuten op de buikstreek aangebracht, samen met de basisbehandeling. Registreer de geschiedenis vóór en na de sessie van de defecatiefrequentie per week van de patiënt, buikpijn of ongemak, type ontlasting, kwaliteit van leven en functionele status via het gebruik van Rome-IV-criteria, Bristol-ontlastingsschaal, constipatiebeoordelingsschaal en classificatiesysteem voor grove motoriek en PedQL Vragenlijst voor en na de behandeling. Gegevensanalyses zullen gebaseerd zijn op statistische parameters en vergelijkingen die vóór en na toepassing van de behandeling worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er is van juli 2023 tot december 2023 een onderzoek uitgevoerd in het DHQ Hospital, Hafizabad bij kinderen met hersenverlamming met obstipatie. Door gebruik te maken van een handige steekproeftechniek worden deelnemers gerekruteerd volgens de inclusiecriteria, d.w.z. geconstipeerde kinderen met hersenverlamming in de leeftijd van 1-6 jaar. ,met constipatie sinds minstens een maand Gelabeld als constipatie volgens de Rome IV-criteria(10);met een geschiedenis van ernstige ontlastingsretentie(5, 10),geschiedenis van moeilijke en pijnlijke stoelgang(5)geschiedenis van ontlasting met een grote diameter, aanwezigheid grote fecale massa's in het rectum en bij zindelijke kinderen die minstens één keer per week het toilet hebben geblokkeerd na gebruik van het toilet. Na rekrutering worden ze in twee groepen verdeeld. Bij baselinemetingen in de interventionele groep worden vóór aanvang van de behandeling de defecatiefrequentie per week, buikpijn of -ongemak, soort ontlasting, kwaliteit van leven en functionele status geregistreerd. Breng na het uitvoeren van de metingen TENS gedurende een maand aan op de buik via huidelektroden (20 minuten per sessie en 3 keer per week)(10), samen met de basisbehandeling. In de interventionele groep wordt TENS aangebracht op het onderste deel van het maagdarmkanaal, plaats deze elektroden op de buik lateraal van de navel en twee andere huidelektroden aangebracht aan de achterkant op T9-L2-niveau. Plaats de elektroden eerst aan de voorkant en vervolgens aan de achterkant. Beoordeel de ernst van de constipatie bij de patiënt, de frequentie en consistentie van de ontlasting, buikpijn en functionele status vóór aanvang van de behandeling met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS), Romes-IV-criteria, Visueel Analoge Schaal (VAS), Gross Motor Functional Classification System (GMFS) en PedQL bij aanvang en einde van de laatste sessie van de behandeling (voor en na de behandeling) (10). In de controlegroep, na rekrutering van de bevolking volgens de inclusiecriteria. De nulmeting wordt vastgelegd. De basisbehandeling wordt gegeven waarbij algemene bewegingen worden uitgevoerd, d.w.z. Dubbele beweging van knie naar borst, inclusief zitten, staan en rollen. Elke beweging wordt uitgevoerd door 10 herhalingen in één set. Beoordeel opnieuw de ernst van de constipatie, de frequentie en consistentie van de ontlasting, de buikpijn en de functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt aan het einde van de laatste sessie van de behandeling (10).
De strikte vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers zal worden gehandhaafd en de gegevensverzameling zal plaatsvinden met goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1-6 jaar
- Constipatie vanaf minimaal een maand
- Gelabelde constipatie volgens de Rome IV-criteria
- Geschiedenis van ernstige ontlastingsretentie
- Geschiedenis van moeilijke en pijnlijke stoelgang
- Geschiedenis van kruk met grote diameter
- Aanwezigheid van grote fecale massa's in het rectum
- Bij zindelijke kinderen is een voorgeschiedenis van toiletverstopping minstens één keer per week na toiletgebruik aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van indigestie
- Geschiedenis van stofwisselingsstoornissen
- Ziekte van Hirschsprung
- hypothyreoïdie
- taaislijmziekte
- eerdere operaties aan een abdominale of anale sluitspier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
TENS werd op de buik aangebracht samen met basisbewegingen en rekoefeningen werden aan de experimentele groep gegeven.
|
Defecatiefrequentie per week, buikpijn of ongemak, soort ontlasting, ernst van de constipatie, frequentie en consistentie van de ontlasting werden gemeten vóór aanvang van de behandeling met behulp van Romes-IV-criteria, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale ( BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) en Constipation Assessment Scale (CAS). Breng na het uitvoeren van de metingen TENS aan op de buik, d.w.z. op het onderste maagdarmkanaal, plaats twee huidelektroden van TENS op de buik lateraal van de navel en andere twee elektroden op de achterkant op T9-L2-niveau gedurende een maand (20 minuten per sessie en 3 keer per week), samen met een basisbehandeling waarbij algemene bewegingen werden uitgevoerd.
Na voltooiing van de behandeling werden dezelfde instrumenten gebruikt om de defecatiefrequentie per week, buikpijn of -ongemak, het type ontlasting en de ernst van de constipatie, frequentie en consistentie van de ontlasting opnieuw te beoordelen voor het meten van de eindwaarde (voor en na de behandeling). behandeling).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Basislijnbewegingen en rekoefeningen werden aan de controlegroep gegeven
|
In de controlegroep, na de rekrutering van deelnemers volgens de inclusiecriteria.
De basislijnmeting werd geregistreerd met behulp van Romes-IV-criteria, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale (BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) en Constipation Assessment Scale (CAS).
De basisbehandeling wordt gegeven waarbij algemene bewegingen werden uitgevoerd, d.w.z.
Dubbele knie-naar-borstbeweging, zitten, staan, rollen en strekken van de kuit, hamstrings en adductoren van beide zijden.
Beoordeel opnieuw de ernst van de constipatie, de frequentie en consistentie van de ontlasting, de buikpijn en de functionele status van de patiënt na het einde van de laatste sessie van de behandeling (methode vóór en na de behandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol-krukweegschaal (BSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
BSS is een diagnostisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting in zeven categorieën te classificeren.
Types 1 en 2 duiden op constipatie, type 3,4 en 5 zijn de ideale ontlasting, die geen overtollig vocht bevat, type; 6 en 7 duiden op een gebrek aan voedingsvezels, het duidt op diarree
|
4 weken
|
|
Romes-IV-criteria
Tijdsspanne: 4 weken
|
Terugkerende buikpijn, gemiddeld minstens 1 dag/week in de afgelopen 3 maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria Gerelateerd aan defecatie Geassocieerd met een verandering in de frequentie van de ontlasting Geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van de ontlasting Aan de criteria voldaan gedurende de laatste 3 maanden, waarbij de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose begonnen
|
4 weken
|
|
Constipatie Beoordelingsschaal (CAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Constipation Assessments Scale is een valide en betrouwbaar instrument dat bestaat uit 8 zelfgerapporteerde items die de aanwezigheid en ernst van constipatie bij zowel kinderen als volwassenen onderzoeken. De score wordt gegeven door een 3-puntsbeoordelingsschaal die 0= aangeeft als geen constipatie, 1 = als een probleem, en 2= als een ernstig probleem. De totale score varieert tussen 0 (geen constipatie) en 16 (ernstige constipatie). Hoewel CAS een zelfgerapporteerde vragenlijst is, werd ouders of verzorgers gevraagd de vragen te beantwoorden voor die kinderen die vanwege hun leeftijd de schaal niet konden lezen en/of begrijpen. |
4 weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
VAS wordt het meest gebruikt om de mate van pijn te beoordelen, maar wordt in verschillende onderzoeken ook gebruikt om de belasting en de ernst van aandoeningen aan het bewegingsapparaat te beoordelen. De tevredenheid over de behandeling werd gemeten op een schaal van 10 cm. Zowel de kinderen als de verzorgers of ouders werd gevraagd om hun algehele tevredenheid te beoordelen tussen 0 (wat geen tevredenheid aangeeft) en 10 (meest tevreden). Het gebruik van de Visueel Analoge Schaal blijkt een geldige en betrouwbare beoordelingsmethode te zijn voor gebruik bij kinderen. De betrouwbaarheid van VAS is 0,60 tot 0,79 voor gebruikelijke pijn en 0,88 voor de ergste pijn. Gross Motor Functional Classification System (GMFS)(7, 8) De betrouwbaarheid van GMFS is 0,93. Het biedt een objectieve classificatie van de patronen van motorische beperkingen bij kinderen met CP(20). De GMFCS is een classificatie op 5 niveaus die kinderen met CP onderscheidt hersenverlamming gebaseerd op de huidige grove motoriek van het kind, beperkingen in de grove motoriek en de behoefte aan ondersteunende technologie en mobiliteit op wielen. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .