- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198244
Efeito da estimulação elétrica transcutânea na constipação
Efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea na constipação em crianças com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é um grupo de distúrbios neurológicos não progressivos que afetam o movimento corporal, a coordenação muscular e a postura. É causada por danos no cérebro em desenvolvimento, geralmente antes ou durante o nascimento, mas também pode ocorrer durante a primeira infância. Eles podem incluir rigidez ou flacidez muscular, reflexos anormais, coordenação prejudicada, dificuldade com habilidades motoras finas, dificuldades de fala e deglutição, movimentos involuntários, problemas de equilíbrio e postura e deficiências intelectuais ou de desenvolvimento. A constipação é um problema gastrointestinal comum em crianças com paralisia cerebral (PC) devido à redução do tônus muscular, coordenação prejudicada, mobilidade limitada e efeitos colaterais de certos medicamentos, como antiespasmódicos ou antiepilépticos. terapia invasiva. Normalmente, a TENS é comumente utilizada como modalidade de tratamento da dor, seu papel no tratamento da constipação em crianças com paralisia cerebral ainda está sendo explorado. As pesquisas sobre o uso da TENS para constipação em crianças com paralisia cerebral são limitadas, e a maioria dos estudos tem se concentrado na constipação em adultos ou indivíduos sem PC. Contudo, alguns estudos investigaram os efeitos da TENS na função gastrointestinal em crianças com PC, incluindo constipação.
Este estudo será um Ensaio Clínico Randomizado com técnica de amostragem aleatória. O estudo será realizado no Hospital DHQ, Hafizabad, de julho de 2023 a dezembro de 2023, em 34 crianças com paralisia cerebral com constipação, com idade de 1 a 6 anos, de acordo com. Após o recrutamento, será dividido em dois Grupos. O tratamento inicial será fornecido ao grupo controle enquanto a TENS será usada em outro grupo experimental. TENS será aplicado na área abdominal por 20 minutos junto com o tratamento inicial. Registre o histórico pré e pós-sessão da frequência de defecação do paciente por semana, dor ou desconforto abdominal, tipo de fezes, qualidade de vida e status funcional usando critérios Roma-IV, escala de fezes de Bristol, escala de avaliação de constipação e sistema de classificação de função motora grossa e PedQL Questionário antes e depois do tratamento. As análises de dados serão baseadas em parâmetros estatísticos e comparação realizada antes e depois da aplicação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado. O estudo foi conduzido no Hospital DHQ, Hafizabad, de julho de 2023 a dezembro de 2023, em crianças com paralisia cerebral com constipação. Usando uma técnica de amostragem conveniente, os participantes serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão, ou seja, crianças constipadas com paralisia cerebral de 1 a 6 anos de idade. ,ter constipação há pelo menos um mês Rotulado como constipação de acordo com os critérios de Roma IV(10);ter histórico de retenção fecal grave(5, 10),histórico de evacuações difíceis e dolorosas(5)histórico de fezes de grande diâmetro, presença grandes massas fecais no reto e em crianças treinadas para usar o banheiro, história de obstrução do banheiro pelo menos uma vez por semana após o uso do banheiro. Após o recrutamento, eles serão divididos em dois grupos. Nas medições iniciais do grupo de intervenção em relação à frequência de defecação por semana, dor ou desconforto abdominal, tipo de fezes, qualidade de vida e estado funcional serão registrados antes do início do tratamento. Após fazer as leituras, aplique TENS no abdômen por meio de eletrodos de pele por um mês (20 minutos por sessão e 3 vezes por semana)(10) junto com o tratamento inicial. No grupo intervencionista, a TENS é aplicada no trato gastrointestinal inferior, colocados esses eletrodos o abdômen lateral ao umbigo e outros dois eletrodos de pele aplicados na parte posterior no nível T9-L2. Primeiro coloque os eletrodos na parte frontal e depois na parte traseira. Avalie a gravidade da constipação do paciente, frequência e consistência das fezes, dor abdominal e estado funcional antes do início do tratamento usando Bristol Stool Scale (BSS), critérios Romes-IV, Escala Visual Analógica (VAS), Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFS) e PedQL no início e final da última sessão do tratamento (Pré e pós-tratamento)(10).No grupo controle, após o recrutamento da população de acordo com os critérios de inclusão. A medição da linha de base será registrada. O tratamento de base é dado no qual os movimentos gerais serão realizados, ou seja, Movimento duplo do joelho ao peito, sentado, em pé, rolando incluído. Cada movimento é realizado por 10repetições em uma série. Avalie novamente a gravidade da constipação do paciente, frequência e consistência das fezes, dor abdominal e estado funcional e qualidade de vida ao final da última sessão do tratamento (10).
A estrita confidencialidade das informações dos participantes será mantida e a coleta de dados será realizada com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-6 anos
- Constipação há pelo menos um mês
- Constipação rotulada de acordo com os critérios de Roma IV
- História de retenção grave de fezes
- História de evacuações difíceis e dolorosas
- História de fezes de grande diâmetro
- Presença de grandes massas fecais no reto
- Em crianças treinadas para usar o banheiro, história de obstrução do banheiro pelo menos uma vez por semana após o uso do banheiro
Critério de exclusão:
- História de indigestão
- História de distúrbios metabólicos
- Doença de Hirschsprung
- hipotireoidismo
- fibrose cística
- história prévia de cirurgia do esfíncter abdominal ou anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
A TENS foi aplicada no abdômen junto com os movimentos basais e alongamentos foram aplicados ao grupo experimental.
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Frequência de defecação por semana, dor ou desconforto abdominal, tipo de fezes, gravidade da constipação, frequência e consistência das fezes, foram medidos antes do início do tratamento usando critérios Romes-IV, Escala Visual Analógica (VAS), Escala de fezes de Bristol ( BSS), Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) e Escala de Avaliação de Constipação (CAS). Após fazer as medições, aplique TENS no abdômen, ou seja, no trato gastrointestinal inferior, coloque dois eletrodos de pele de TENS no abdômen lateral ao umbigo e outros dois eletrodos na parte traseira no nível T9-L2 por um mês (20 minutos por sessão e 3 vezes por semana) junto com tratamento inicial em que movimentos gerais foram realizados.
Após a conclusão do tratamento foram utilizados os mesmos instrumentos para reavaliar a frequência de evacuação por semana, dor ou desconforto abdominal, tipo de fezes e gravidade da constipação, frequência e consistência das fezes para a medição da leitura final(Pré e pós- tratamento).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Movimentos e alongamentos basais foram dados ao grupo controle
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No grupo controle, após o recrutamento dos participantes de acordo com os critérios de inclusão.
As medidas iniciais foram registradas usando os critérios Romes-IV, Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Fezes de Bristol (BSS), Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) e Escala de Avaliação de Constipação (CAS).
O tratamento de base é dado no qual os movimentos gerais foram realizados, ou seja,
Movimento duplo joelho-peito, sentado, em pé, rolando, bem como alongamento de panturrilha, isquiotibiais, adutores de ambos os lados.
Avalie novamente a gravidade da constipação do paciente, frequência e consistência das fezes, dor abdominal e estado funcional após o término da última sessão do tratamento (método pré e pós-tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de fezes de Bristol (BSS)
Prazo: 4 semanas
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BSS é uma ferramenta de diagnóstico projetada para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias.
Os tipos 1 e 2 indicam prisão de ventre, sendo os tipos 3,4 e 5 as fezes ideais, não contendo excesso de líquido, tipo; 6 e 7 indicam falta de fibra alimentar, indica diarreia
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4 semanas
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Critérios de Roma-IV
Prazo: 4 semanas
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Dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses, associada a dois ou mais dos seguintes critérios Relacionada à defecação Associada a uma alteração na frequência das fezes Associada a uma alteração na forma (aparência) das fezes Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
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4 semanas
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Escala de avaliação de constipação (CAS)
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação da Constipação é uma ferramenta válida e confiável que consiste em 8 itens autorrelatados que investigam a presença e a gravidade da constipação em crianças e adultos. A pontuação é fornecida por uma escala de classificação de 3 pontos indicando 0 = como sem constipação, 1 = como algum problema e 2= como problema grave. A pontuação total varia entre 0 (sem constipação) e 16 (constipação grave). Embora o CAS seja um questionário autoaplicável, os pais ou cuidadores foram solicitados a responder às perguntas das crianças que não conseguiam ler e/ou compreender a escala devido à idade. |
4 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
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A EVA é mais frequentemente utilizada para avaliar o grau de dor, mas também tem sido utilizada para avaliar a carga e a gravidade dos distúrbios musculoesqueléticos em vários estudos. A satisfação com o tratamento foi medida em uma escala de 10 cm. Tanto as crianças quanto os cuidadores ou pais foram solicitados a avaliar sua satisfação geral entre 0 (indicando nenhuma satisfação) e 10 (mais satisfeito). O uso da Escala Visual Analógica demonstrou ser um método de avaliação válido e confiável para uso em crianças. A confiabilidade da EVA é de 0,60 a 0,79 para dor habitual e 0,88 para dor pior. Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFS)(7, 8) A confiabilidade do GMFS é de 0,93. Ele fornece uma classificação objetiva dos padrões de deficiência motora em crianças com PC(20). O GMFCS é uma classificação de 5 níveis que diferencia crianças com paralisia cerebral com base nas atuais habilidades motoras grossas da criança, limitações na função motora grossa e necessidade de tecnologia assistiva e mobilidade sobre rodas. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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