Effekt av transkutan elektrisk stimulering på forstoppelse
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering på forstoppelse hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en gruppe ikke-progressive nevrologiske lidelser som påvirker kroppsbevegelser, muskelkoordinasjon og holdning. Den er forårsaket av skade i utviklende hjerne, vanligvis før eller under fødselen, men kan også oppstå i tidlig barndom. De kan omfatte muskelstivhet eller floppitet, unormale reflekser, nedsatt koordinasjon, vanskeligheter med finmotorikk, tale- og svelgevansker, ufrivillige bevegelser, problemer med balanse og holdning, og intellektuelle eller utviklingshemninger. Forstoppelse er et vanlig gastrointestinalt problem hos barn med cerebral parese (CP) på grunn av redusert muskeltonus, nedsatt koordinasjon, begrenset mobilitet og bivirkninger av visse legemidler som krampestillende eller antiepileptika. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke- invasiv terapi. Vanligvis er TENS ofte brukt som smertebehandlingsmetode, dens rolle i behandling av forstoppelse hos barn med cerebral parese blir fortsatt undersøkt. Forskning på bruk av TENS for forstoppelse hos barn med cerebral parese er begrenset, og de fleste studier har fokusert på forstoppelse hos voksne eller personer uten CP. Noen studier har imidlertid undersøkt effekten av TENS på gastrointestinal funksjon hos barn med CP, inkludert forstoppelse.
Denne studien vil være Randomized Clinical Trial med tilfeldig prøvetakingsteknikk. Studien vil bli utført i DHQ Hospital, Hafizabad fra juli 2023 til desember 2023 på 34 barn med cerebral parese med forstoppelse som har en alder fra 1 til 6 år iht. Etter rekruttering vil den deles inn i to grupper. Baseline behandling vil bli gitt til kontrollgruppen mens TENS vil bli brukt i andre eksperimentelle grupper. TENS vil påføres på mageområdet i 20 minutter sammen med baselinebehandling. Registrer historikk før og etter sesjon med pasientens avføringsfrekvens per uke, magesmerter eller ubehag, type avføring, livskvalitet og funksjonsstatus ved å bruke Rome-IV-kriterier, Bristol Stool Scale, Constipation Assessment-skala og Gross Motor Function Classification System og PedQL Spørreskjema før og etter behandling. Dataanalyser vil være basert på statistiske parametere og sammenligning utført før og etter påføring av behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var randomisert kontrollert studie. Studien er utført på DHQ Hospital, Hafizabad fra juli 2023 til desember 2023 på barn med cerebral parese med forstoppelse. Ved å bruke praktisk prøvetakingsteknikk vil deltakerne rekrutteres i henhold til inklusjonskriteriene, dvs. forstoppede barn med cerebral parese i alderen 1-6 år. ,har forstoppelse fra minst en måned Merket som forstoppelse i henhold til Roma IV-kriteriene(10);har historie med alvorlig avføringsretensjon(5, 10),Historie med vanskelige og smertefulle avføring(5)Historie om avføring med stor diameter, tilstedeværelse store fekale masser i rektum og I toaletttrente barn historie med blokkering av toalettet minst en gang i uken etter bruk av toalett.Etter rekruttering vil de bli delt inn i to Grupper. I intervensjonsgruppens baseline-målinger vedrørende avføringsfrekvens per uke, vil magesmerter eller ubehag, type avføring, livskvalitet og funksjonsstatus registreres før behandlingsstart. Etter å ha tatt avlesningene, påfør TENS på magen via hudelektroder i en måned (20 minutter per økt og 3 ganger i uken)(10) sammen med baseline-behandling. I intervensjonsgruppen påføres TENS på den nedre mage-tarmkanalen, plassert disse elektrodene på magen lateralt for navlen og andre to hudelektroder påført på baksiden på T9-L2-nivå. Plasser først elektrodene på forsiden og deretter på baksiden. Vurder pasientens alvorlighetsgrad av forstoppelse, hyppighet og konsistens av avføring, magesmerter og funksjonsstatus før behandlingsstart ved å bruke Bristol Stool Scale (BSS), Romes-IV-kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Gross Motor Functional Classification System (GMFS), og PedQL ved baseline og slutten av siste behandlingsøkt(Pre og post-treatment)(10).I kontrollgruppen, etter rekruttering av befolkningen i henhold til inklusjonskriteriene. Grunnlinjemålingen vil bli registrert. Baselinebehandlingen er gitt hvor generelle bevegelser vil bli utført d.v.s. Dobbel kne-til-bryst bevegelse, sittende, stående, rulling inkludert. Hver bevegelse utføres med 10 repetisjoner i ett sett. Vurder igjen pasientens alvorlighetsgrad av forstoppelse, hyppighet og konsistens av avføring, magesmerter og funksjonsstatus og livskvalitet ved slutten av siste behandlingsøkt (10).
Strengt konfidensialitet for deltakernes informasjon vil bli opprettholdt, og datainnsamling vil bli utført med godkjenning fra Institutional Review Board (IRB).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1-6 år
- Forstoppelse fra minst en måned
- Merket forstoppelse i henhold til Roma IV-kriteriene
- Historie med alvorlig retensjon av avføring
- Historie om vanskelige og smertefulle avføringer
- Historie om avføring med stor diameter
- Tilstedeværelse av store fekale masser i endetarmen
- I toaletttrente barn har de blokkert toalettet minst en gang i uken etter bruk av toalett
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fordøyelsesbesvær
- Historie om metabolske forstyrrelser
- Hirschsprungs sykdom
- hypotyreose
- cystisk fibrose
- tidligere abdominal eller anal sphincter kirurgi historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
TENS ble påført på magen sammen med grunnlinjebevegelser og strekk ble gitt til eksperimentell gruppe.
|
Avføringsfrekvens per uke, magesmerter eller ubehag, type avføring, alvorlighetsgrad av forstoppelsen, hyppighet og konsistens av avføring, ble målt før behandlingsstart ved å bruke Romes-IV-kriteriene, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale ( BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) og Constipation Assessment Scale(CAS). Etter å ha tatt målingene, påfør TENS på magen, dvs. på den nedre mage-tarmkanalen, plassert to hudelektroder av TENS på magen lateralt for navlen og andre to elektroder på baksiden på T9-L2 nivå i en måned (20 minutter per økt og 3 ganger i uken) sammen med baseline behandling der generelle bevegelser ble utført.
Etter fullført behandling ble de samme verktøyene brukt til å revurdere avføringsfrekvensen per uke, magesmerter eller ubehag, type avføring, og alvorlighetsgraden av forstoppelsen, frekvensen og konsistensen av avføringen for måling av sluttavlesning (før og etter behandling).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Baseline bevegelser og strekk ble gitt til kontrollgruppen
|
I kontrollgruppe, etter rekruttering av deltakere i henhold til inklusjonskriteriene.
Grunnlinjemålingen ble registrert ved å bruke Romes-IV-kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale (BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) og Constipation Assessment Scale (CAS).
Baselinebehandlingen er gitt hvor det ble utført generelle bevegelser d.v.s.
Dobbel kne-til-bryst bevegelse, sittende, stående, rullende samt strekking av legg, hamstrings, adduktorer på begge sider.
Vurder igjen pasientens alvorlighetsgrad av forstoppelse, hyppighet og konsistens av avføring, magesmerter og funksjonsstatus etter slutten av siste behandlingsøkt (metode før og etter behandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 4 uker
|
BSS er et diagnostisk verktøy som er designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier.
Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3,4 og 5 er den ideelle avføringen, som ikke inneholder overflødig væske, type; 6 og 7 indikerer mangel på kostfiber, det indikerer diaré
|
4 uker
|
|
Rom-IV kriterier
Tidsramme: 4 uker
|
Tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag/uke siste 3 måneder, assosiert med to eller flere av følgende kriterier Relatert til avføring Assosiert med endring i hyppighet av avføring Assosiert med endring i form (utseende) av avføring Kriterier oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
|
4 uker
|
|
Constipation Assessments Scale (CAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Constipation Assessments Scale er et gyldig og pålitelig verktøy som består av 8 selvrapporterte elementer som undersøker tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av forstoppelse hos både barn og voksne. Poengsummen er gitt av en 3-punkts skala som indikerer 0= som ingen forstoppelse, 1 = som et problem, og 2= som et alvorlig problem. Total poengsum varierer mellom 0 (ingen forstoppelse) og 16 (alvorlig forstoppelse). Selv om CAS er et selvrapportert spørreskjema, ble foreldre eller omsorgspersoner bedt om å svare på spørsmålene for de barna som ikke var i stand til å lese og/eller forstå skalaen på grunn av deres alder. |
4 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
VAS er oftest brukt for å evaluere graden av smerte, det har også blitt brukt til å vurdere belastningen og alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettplager i ulike studier. Tilfredshet med behandlingen ble målt på en 10 cm skala. Både barna og omsorgspersonene eller foreldrene ble bedt om å vurdere deres generelle tilfredshet mellom 0 (indikerer ingen tilfredshet) og 10 (mest fornøyd). Bruk av visuell analog skala har vist seg å være en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for bruk hos barn. Påliteligheten til VAS er 0,60 til 0,79 for vanlige smerter og 0,88 for verste smerter. Gross Motor Functional Classification System(GMFS)(7, 8) Reliabiliteten til GMFS er 0,93. Det gir en objektiv klassifisering av mønstrene for motorisk funksjonshemming hos barn med CP(20). GMFCS er en 5-nivåklassifisering som skiller barn med cerebral parese basert på barnets nåværende grovmotoriske evner, begrensninger i grovmotorisk funksjon, og behov for hjelpemidler og mobilitet på hjul. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .