Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus ummetukseen

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset ummetukseen lapsilla, joilla on aivovamma

Cerebraalinen halvaus (CP) on ryhmä ei-progressiivisia neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kehon liikkeisiin, lihaskoordinaatioon ja ryhtiin. Se johtuu kehittyvien aivojen vaurioista, yleensä ennen syntymää tai sen aikana, mutta voi ilmaantua myös varhaislapsuudessa. Niihin voi kuulua lihasten jäykkyys tai löysyys, epänormaalit refleksit, heikentynyt koordinaatio, vaikeudet hienomotoriikassa, puhe- ja nielemisvaikeudet, tahattomat liikkeet, tasapaino- ja ryhtiongelmat sekä älylliset tai kehitysvammat. Ummetus on yleinen maha-suolikanavan ongelma lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), joka johtuu heikentyneestä lihasten tonuksesta, heikentyneestä koordinaatiosta, rajoittuneesta liikkuvuudesta ja tiettyjen lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden tai epilepsialääkkeiden, sivuvaikutuksista. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei- invasiivinen hoito. Yleensä TENS:ää käytetään yleisesti kivunhallintamenetelmänä, ja sen roolia aivovammaisten lasten ummetuksen hoidossa tutkitaan edelleen. Tutkimus TENS:n käytöstä ummetukseen lapsilla, joilla on aivohalvaus, on rajallista, ja useimmat tutkimukset ovat keskittyneet ummetukseen aikuisilla tai henkilöillä, joilla ei ole CP:tä. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet TENS:n vaikutuksia maha-suolikanavan toimintaan lapsilla, joilla on CP, mukaan lukien ummetus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus satunnaisnäytteenottotekniikalla. Tutkimus suoritetaan DHQ Hospitalissa, Hafizabadissa heinäkuusta 2023 joulukuuhun 2023 34 lapselle, joilla on aivovamma ja ummetus ja joiden ikä on 1–6 vuotta. Rekrytoinnin jälkeen se jaetaan kahteen ryhmään. Vertailuryhmälle annetaan perushoitoa, kun taas toisessa koeryhmässä käytetään TENS-hoitoa. TENS levitetään vatsan alueelle 20 minuutin ajan perushoidon kanssa. Tallenna ennen ja jälkeen istunnon historia potilaan ulostamistiheydestä viikossa, vatsakipua tai epämukavuutta, ulosteen tyyppiä, elämänlaatua ja toiminnallista tilaa käyttämällä Rooma IV -kriteereitä, Bristolin ulosteasteikkoja, ummetuksen arviointiasteikkoa ja bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmää ja PedQL:ää. Kyselylomake ennen ja jälkeen hoidon. Tietojen analyysit perustuvat tilastollisiin parametreihin ja vertailuun, joka suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu koe. Tutkimus on suoritettu DHQ-sairaalassa Hafizabadissa heinäkuusta 2023 joulukuuhun 2023 lapsilla, joilla on aivovamma ja ummetus. Kätevän näytteenottotekniikan avulla osallistujat rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaan eli ummetusta sairastavat 1–6-vuotiaat lapset. ,jolla on ummetus vähintään kuukauden ikäinen Merkitty ummetukseksi Rooma IV -kriteerien mukaan(10);jolla on aiemmin esiintynyt vaikeaa ulosteen kertymistä (5, 10),vaikeista ja kivuliaista ulosteista(5)historiasta suurihalkaisijainen uloste, läsnäolo suuret ulostemassat peräsuolessa ja wc-koulutetuilla lapsilla on ollut WC:n tukkeutumista vähintään kerran viikossa wc-käynnin jälkeen. Rekrytoinnin jälkeen heidät jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmän perusmittaukset, jotka koskevat ulostamistiheyttä viikossa, vatsakipua tai epämukavuutta, ulosteen tyyppiä, elämänlaatua ja toimintatilaa, kirjataan ennen hoidon aloittamista. Levitä mittausten ottamisen jälkeen TENSiä vatsalle ihoelektrodien kautta kuukauden ajan (20 minuuttia per istunto ja 3 kertaa viikossa)(10) perushoidon kanssa. Interventioryhmässä TENS levitetään maha-suolikanavan alaosaan, nämä elektrodit asetetaan vatsa navan sivuttain ja kaksi muuta ihoelektrodia kiinnitettynä takapuolelle T9-L2 tasolla. Aseta elektrodit ensin etupuolelle ja sitten takapuolelle. Arvioi potilaan ummetuksen vaikeusaste, ulosteiden esiintymistiheys ja konsistenssi, vatsakipu ja toimintatila ennen hoidon aloittamista käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS), Romes-IV -kriteerejä, visuaalista analogista asteikkoa (VAS), bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmää. (GMFS) ja PedQL hoidon lähtötilanteessa ja viimeisen hoitokerran lopussa (ennen ja jälkeen hoitoa)(10). Kontrolliryhmässä populaation rekrytoinnin jälkeen sisällyttämiskriteerien mukaisesti. Perustason mittaus tallennetaan. Perushoito annetaan, jossa tehdään yleisliikkeitä eli. Kaksinkertainen polvi-rintaliike, istuu, seisoo, rullaa mukana. Jokainen liike suoritetaan 10 toistolla yhdessä sarjassa. Arvioi uudelleen potilaan ummetuksen vaikeusaste, ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus, vatsakipu ja toimintatila ja elämänlaatu viimeisen hoitokerran lopussa (10).

Osallistujien tietojen tiukka luottamuksellisuus säilyy, ja tiedonkeruu suoritetaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytointi
        • Riphah International University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ushna Yalnaz, MS*

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 1-6 vuotta
  • Ummetus vähintään kuukauden ajan
  • Merkitty ummetus Rooma IV -kriteerien mukaisesti
  • Aiempi vaikea ulosteen kertymä
  • Vaikeita ja kivuliaita suolen liikkeitä historiassa
  • Halkaisijaltaan suuren ulosteen historia
  • Läsnäolo suuri ulostemassat peräsuolessa
  • WC-koulutetuilla lapsilla on historian tukkiminen wc:ssä vähintään kerran viikossa wc-käynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatushäiriöiden historia
  • Aineenvaihduntahäiriöt historiassa
  • Hirschsprungin tauti
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • kystinen fibroosi
  • aiempi vatsan tai peräaukon sulkijalihaksen leikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
TENS levitettiin vatsalle perusliikkeiden ohella ja koeryhmälle annettiin venyttelyjä.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Ulostustiheys viikossa, vatsakipu tai epämiellyttävä tunne, ulosteen tyyppi, ummetuksen vaikeusaste, ulosteiden tiheys ja koostumus mitattiin ennen hoidon aloittamista käyttämällä Romes-IV-kriteereitä, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol ulosteen asteikko. BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) ja ummetuksen arviointiasteikko (CAS). Mittausten jälkeen levitä TENS vatsaan eli alempaan maha-suolikanavaan, aseta kaksi TENS-ihoelektrodia vatsalle navan sivulle ja kaksi muuta elektrodit takapuolelle T9-L2-tasolla kuukauden ajan (20 minuuttia per istunto ja 3 kertaa viikossa) yhdessä perushoidon kanssa, jossa suoritettiin yleisiä liikkeitä. Hoidon päätyttyä samoja työkaluja käytettiin arvioimaan uudelleen ulostustiheys viikossa, vatsakipu tai epämukavuus, ulosteen tyyppi ja ummetuksen vakavuus, ulosteiden tiheys ja koostumus lopullisen lukeman mittaamiseksi (ennen ja jälkeen). hoito).
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perusliikkeet ja venytykset annettiin kontrolliryhmälle
Muut: Perushoito
Kontrolliryhmässä osallistujien rekrytoinnin jälkeen osallistumiskriteerien mukaan. Perustason mittaus tallennettiin käyttämällä Romes-IV-kriteerejä, visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Bristolin jakkaraasteikkoa (BSS), moottorin toiminnallista luokitusjärjestelmää (GMFCS) ja ummetuksen arviointiasteikkoa (CAS). Perushoito annetaan, jossa suoritettiin yleisliikkeitä eli. Kaksinkertainen polvi rintakehän liike, istuminen, seisominen, rullailu sekä pohkeen, reidet, molemmin puolin adduktorit venytykset. Arvioi uudelleen potilaan ummetuksen vaikeusaste, ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus, vatsakipu ja toimintatila viimeisen hoitokerran jälkeen (esi- ja jälkihoitomenetelmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bristolin jakkaraasteikko (BSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
BSS on diagnostinen työkalu, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteiden muoto seitsemään luokkaan. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, tyypit 3, 4 ja 5 ovat ihanteellisia ulosteita, jotka eivät sisällä ylimääräistä nestettä, tyyppi; 6 ja 7 osoittavat ravintokuidun puutetta, se osoittaa ripulia
4 viikkoa
Rooma IV -kriteerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä Liittyy ulostamistiheyden muutokseen Liittyy ulosteiden muodon (ulkomuodon) muutokseen Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
4 viikkoa
Ummetusarviointiasteikko (CAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ummetusarviointiasteikko on pätevä ja luotettava työkalu, joka koostuu kahdeksasta itse ilmoittamasta kohdasta, jotka tutkivat ummetuksen esiintymistä ja vakavuutta sekä lapsilla että aikuisilla. Pisteytys perustuu 3-pisteiseen asteikkoon, jossa 0= ei ole ummetusta,

1 = ongelmana ja 2 = vakavana ongelmana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ummetusta) ja 16 (vaikea ummetus). Vaikka CAS on itseraportoitu kyselylomake, vanhempia tai huoltajia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin niille lapsille, jotka eivät ikänsä vuoksi pystyneet lukemaan ja/tai ymmärtämään asteikkoja.
4 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

VAS on yleisimmin käytetty kivun asteen arvioinnissa, sitä on käytetty myös tuki- ja liikuntaelinsairauksien taakan ja vakavuuden arvioinnissa eri tutkimuksissa. Tyytyväisyyttä hoitoon mitattiin 10 cm:n asteikolla. Sekä lapsia että huoltajia tai vanhempia pyydettiin arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä välillä 0 (ei tyytyväisyyttä) ja 10 (tyytyväisin). Visuaalisen analogisen asteikon käyttö on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi arviointimenetelmäksi lapsille. VAS:n luotettavuus on 0,60 - 0,79 tavallisen kivun osalta ja 0,88 pahimman kivun osalta.

Gross Motor Functional Classification System (GMFS)(7, 8) GMFS:n luotettavuus on 0,93. Se tarjoaa objektiivisen luokituksen CP:tä sairastavien lasten motorisista vammoista(20). GMFCS on 5-tasoinen luokitus, joka erottaa lapset, joilla on aivohalvaus, joka perustuu lapsen tämänhetkisiin motorisiin kykyihin, bruttomotoristen toimintojen rajoituksiin sekä aputekniikan ja pyörillä liikkumisen tarpeeseen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riphah International University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC/RCR&AHS/23/0761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa