A transzkután elektromos stimuláció hatása a székrekedésre
A transzkután elektromos idegstimuláció hatása a székrekedésre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulás (CP) a nem progresszív neurológiai rendellenességek csoportja, amelyek befolyásolják a test mozgását, az izomkoordinációt és a testtartást. A fejlődő agy károsodása okozza, általában születés előtt vagy alatt, de előfordulhat kora gyermekkorban is. Ezek közé tartozik az izommerevség vagy az izommerevség, a kóros reflexek, a koordinációs zavar, a finom motoros készségek nehézségei, a beszéd- és nyelési nehézségek, az akaratlan mozgások, az egyensúly- és testtartási problémák, valamint az értelmi vagy fejlődési zavarok. A székrekedés gyakori gyomor-bélrendszeri probléma cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél a csökkent izomtónus, a koordinációs zavar, a mozgáskorlátozottság és bizonyos gyógyszerek, például görcsoldók vagy epilepszia elleni szerek mellékhatásai miatt. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy nem invazív terápia. A TENS-t általában fájdalomcsillapító módszerként használják, a székrekedés kezelésében betöltött szerepét még mindig vizsgálják. A TENS cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek székrekedésére való alkalmazásával kapcsolatos kutatások korlátozottak, és a legtöbb tanulmány a felnőttek vagy a CP-vel nem rendelkező egyének székrekedésére összpontosított. Néhány tanulmány azonban vizsgálta a TENS hatását a gyomor-bélrendszer működésére CP-s gyermekeknél, beleértve a székrekedést is.
Ez a vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz, véletlenszerű mintavételi technikával. A vizsgálatot a hafizabadi DHQ Kórházban 2023 júliusa és 2023 decembere között 34, székrekedéssel járó cerebrális bénulásban szenvedő, 1 és 6 év közötti gyermek bevonásával végezzük. A toborzás után két csoportra osztják. Az alapkezelést a kontrollcsoport, míg a TENS-t egy másik kísérleti csoportban alkalmazzák. A TENS-t az alapkezeléssel együtt 20 percig alkalmazzák a hasi területen. Rögzítse a beteg heti székletürítési gyakoriságát, a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, a széklet típusát, az életminőséget és a funkcionális állapotot a vizsgálat előtti és utáni történetében a Róma IV kritériumok, a Bristol széklet skála, a székrekedés értékelési skála, a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer és a PedQL segítségével. Kérdőív a kezelés előtt és után. Az adatelemzések statisztikai paramétereken és a kezelés alkalmazása előtt és után végzett összehasonlításokon alapulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat volt. A hafizabadi DHQ Kórházban 2023 júliusa és 2023 decembere között tanulmányt végeztek székrekedéssel járó cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeken. Kényelmes mintavételi technikával a résztvevőket a befogadási kritériumoknak megfelelően toborozzák, azaz 1-6 éves korú, székrekedésben szenvedő gyermekeket. legalább egy hónapos székrekedés A Róma IV kritériumai szerint székrekedésnek minősítve (10); súlyos székletvisszatartás (5, 10), nehéz és fájdalmas székletürítés (5) nagy átmérőjű széklet, jelenlét nagy széklettömegek a végbélben és a WC-vel edzett gyermekeknél a kórtörténetben a WC használat után hetente legalább egyszer elakadtak. A toborzás után két csoportra osztják őket. Az intervenciós csoportban a heti székletürítés gyakoriságára, a hasi fájdalomra vagy kellemetlen érzésre, a széklet típusára, az életminőségre és a funkcionális állapotra vonatkozó kiindulási méréseket a kezelés megkezdése előtt rögzítik. A leolvasás után vigye fel a TENS-t a hasra bőrelektródákon keresztül egy hónapig (20 perc munkamenetenként és hetente 3-szor) (10) az alapkezeléssel együtt. Az intervenciós csoportban a TENS-t a gyomor-bél traktus alsó részén alkalmazzák, és ezeket az elektródákat a a has oldalsó a köldökhöz és a másik két bőrelektródához a hátoldalon T9-L2 szinten. Először helyezze az elektródákat az elülső oldalra, majd a hátoldalra. A kezelés megkezdése előtt felméri a beteg székrekedésének súlyosságát, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját, a hasi fájdalmat és a funkcionális állapotot a Bristol széklet skála (BSS), a Romes-IV kritériumok, a vizuális analóg skála (VAS), a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer segítségével. (GMFS) és PedQL a kezelés kiindulási és utolsó szakaszának végén (kezelés előtt és után) (10). A kontrollcsoportban a populáció felvétele után a beválasztási kritériumok szerint. Az alapmérés rögzítésre kerül. Az alapkezelést adják, amelyben általános mozgásokat hajtanak végre, pl. Kettős térdtől mellkasig mozgás, ülés, álló, gurulás tartalmazza. Minden mozgást 10 ismétléssel hajtanak végre egy sorozatban. Ismételten értékelje a beteg székrekedésének súlyosságát, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját, a hasi fájdalmat és a funkcionális állapotot, valamint az életminőséget a kezelés utolsó szakaszának végén (10).
A résztvevők információinak szigorú titkosságát megőrzik, és az adatgyűjtést az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) jóváhagyásával végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 1-6 év
- Székrekedés legalább egy hónapja
- Címkézett székrekedés a Róma IV kritériumai szerint
- Súlyos székletretenció anamnézisében
- Nehéz és fájdalmas székletürítés anamnézisében
- A nagy átmérőjű széklet története
- Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben
- A WC-vel betanított gyermekeknél előfordult, hogy a WC használat után hetente legalább egyszer elzárták a WC-t
Kizárási kritériumok:
- Emésztési zavarok története
- Anyagcserezavarok anamnézisében
- Hirschsprung-kór
- hypothyreosis
- cisztás fibrózis
- korábbi hasi vagy anális sphincter műtét anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A TENS-t hasra alkalmaztuk, az alapmozgások és nyújtások mellett a kísérleti csoportot.
|
A heti székletürítés gyakoriságát, a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, a széklet típusát, a székrekedés súlyosságát, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját a kezelés megkezdése előtt mértük a Róma IV kritériumok, a vizuális analóg skála (VAS), a bristoli széklet skála segítségével. BSS), Bruttó Motoros Funkcionális Osztályozási Rendszer (GMFCS) és Székrekedés Felmérési Skála (CAS). A mérések elvégzése után vigyen fel TENS-t a hasra, azaz az alsó gyomor-bél traktusra, helyezzen két TENS bőrelektródát a hasra a köldökhöz képest oldalirányban és a másik kettőt. elektródák a hátoldalon T9-L2 szinten egy hónapig (20 perc munkamenetenként és heti 3 alkalommal), az alapkezeléssel együtt, amelyben általános mozgásokat végeztek.
A kezelés befejezése után ugyanazokkal az eszközökkel újraértékelték a heti székletürítés gyakoriságát, a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, a széklet típusát és a székrekedés súlyosságát, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját a végső leolvasás (elő- és utáni) mérésére. kezelés).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kiindulási mozgásokat és nyújtásokat a kontrollcsoport kapta
|
A kontrollcsoportban a résztvevők felvételi kritériumok szerinti toborzása után.
A kiindulási mérést a Romes-IV kritériumok, a vizuális analóg skála (VAS), a Bristol széklet skála (BSS), a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) és a székrekedés értékelési skála (CAS) alkalmazásával rögzítettük.
Az alapkezelést adják, amelyben általános mozgásokat végeztek, pl.
Kettős térd-mell mozgás, ülés, állás, gurulás, valamint vádli, combhajlító, mindkét oldali adduktorok nyújtása.
Ismételten értékelje a beteg székrekedésének súlyosságát, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját, a hasi fájdalmat és a funkcionális állapotot a kezelés utolsó szakasza után (kezelés előtti és utáni módszer).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bristol széklet skála (BSS)
Időkeret: 4 hét
|
A BSS egy diagnosztikai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az emberi ürülék formáit hét kategóriába sorolja.
Az 1-es és 2-es típus székrekedést jelez, a 3-as, 4-es és 5-ös típus az ideális széklet, nem tartalmaz felesleges folyadékot, típus; A 6-os és 7-es az élelmi rost hiányát, hasmenést jelez
|
4 hét
|
|
Róma IV kritériumai
Időkeret: 4 hét
|
Ismétlődő hasi fájdalom az elmúlt 3 hónapban átlagosan legalább heti 1 napon, az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel összefüggésben székletürítéssel kapcsolatos Székletürítés gyakoriságának változásával összefüggésben a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos kritériumok teljesültek az elmúlt 3 hónapban, amikor a tünetek a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek
|
4 hét
|
|
Székrekedés értékelési skála (CAS)
Időkeret: 4 hét
|
A székrekedés értékelési skála egy érvényes és megbízható eszköz, amely 8 saját bevallású elemből áll, amelyek a székrekedés jelenlétét és súlyosságát vizsgálják gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A pontozást egy 3 pontos értékelési skála biztosítja, amely 0=-val jelzi, hogy nincs székrekedés, 1 = valami problémaként, és 2 = súlyos problémaként. A teljes pontszám 0 (nincs székrekedés) és 16 (súlyos székrekedés) között mozog. Bár a CAS egy önbevallásos kérdőív, a szülőket vagy a gondozókat arra kérték, hogy válaszoljanak a kérdésekre azoknak a gyerekeknek, akik életkoruk miatt nem tudták olvasni és/vagy megérteni a skálát. |
4 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hét
|
A VAS-t leggyakrabban a fájdalom mértékének értékelésére alkalmazzák, valamint a mozgásszervi megbetegedések terhelésének és súlyosságának felmérésére is alkalmazták különböző vizsgálatokban. A kezeléssel való elégedettséget 10 cm-es skálán mérték. Mind a gyerekeket, mind a gondozókat vagy a szülőket arra kérték, hogy értékeljék általános elégedettségüket 0 (az elégedettség hiánya) és 10 (legelégedettebb) között. A vizuális analóg skála használata érvényes és megbízható értékelési módszernek bizonyult gyermekeknél. A VAS megbízhatósága 0,60-0,79 a szokásos fájdalom esetén, és 0,88 a legrosszabb fájdalom esetén. Bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFS) (7, 8) A GMFS megbízhatósága 0,93. Objektív osztályozást biztosít a CP-s gyermekek motoros fogyatékossági mintáiról (20). A GMFCS egy 5 szintű osztályozás, amely megkülönbözteti a szenvedő gyermekeket. cerebrális bénulás a gyermek jelenlegi motoros képességei, a nagymotoros funkciók korlátai, valamint a segítő technika és a kerekes mobilitás iránti igény alapján. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .