- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198244
Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej na zaparcia
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na zaparcia u dzieci z porażeniem mózgowym
Porażenie mózgowe (CP) to grupa niepostępujących zaburzeń neurologicznych, które wpływają na ruch ciała, koordynację mięśni i postawę. Jest ono spowodowane uszkodzeniem rozwijającego się mózgu, zwykle przed lub w trakcie porodu, ale może również wystąpić we wczesnym dzieciństwie. Mogą obejmować sztywność lub wiotkość mięśni, nieprawidłowe odruchy, upośledzoną koordynację, trudności z małą motoryką, trudności z mową i połykaniem, mimowolne ruchy, problemy z równowagą i postawą oraz niepełnosprawność intelektualną lub rozwojową. Zaparcie jest częstym problemem żołądkowo-jelitowym u dzieci z porażeniem mózgowym (CP) spowodowanym zmniejszonym napięciem mięśniowym, upośledzoną koordynacją, ograniczoną mobilnością i działaniami niepożądanymi niektórych leków, takich jak leki przeciwskurczowe i przeciwpadaczkowe. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) nie jest metodą nieinwazyjną. terapia inwazyjna. Zwykle TENS jest powszechnie stosowany jako metoda leczenia bólu, a jego rola w leczeniu zaparć u dzieci z porażeniem mózgowym jest nadal badana. Badania dotyczące stosowania TENS w leczeniu zaparć u dzieci z porażeniem mózgowym są ograniczone, a większość badań skupiała się na zaparciach u dorosłych lub osób bez porażenia mózgowego. Jednakże w niektórych badaniach oceniano wpływ TENS na czynność przewodu pokarmowego u dzieci z MPD, w tym na zaparcia.
Badanie to będzie miało charakter randomizowanego badania klinicznego z techniką losowego pobierania próbek. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu DHQ w Hafizabadzie od lipca 2023 r. do grudnia 2023 r. na 34 dzieciach z porażeniem mózgowym z zaparciami w wieku od 1 do 6 lat. Po rekrutacji zostanie ona podzielona na dwie Grupy. Grupie kontrolnej zostanie zapewnione leczenie podstawowe, natomiast w innej grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany TENS. TENS będzie aplikowany na okolicę brzucha przez 20 minut wraz z zabiegiem podstawowym. Rejestruj historię przed i po sesji dotyczącą częstotliwości defekacji pacjenta na tydzień, bólu lub dyskomfortu brzucha, rodzaju stolca, jakości życia i stanu funkcjonalnego za pomocą kryteriów rzymskich IV, skali Bristolskiej skali stolca, skali oceny zaparć oraz systemu klasyfikacji funkcji motorycznych dużej i PedQL Kwestionariusz przed i po leczeniu. Analizy danych będą opierać się na parametrach statystycznych i porównaniach przeprowadzonych przed i po zastosowaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie kontrolowane. Badanie przeprowadzono w szpitalu DHQ w Hafizabadzie od lipca 2023 r. do grudnia 2023 r. z udziałem dzieci z porażeniem mózgowym z zaparciami. Stosując dogodną technikę pobierania próbek, uczestnicy zostaną rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia, tj. dziećmi z porażeniem mózgowym z zaparciami w wieku od 1 do 6 lat ,zaparcie od co najmniej miesiąca, określone jako zaparcie zgodnie z kryteriami rzymskimi IV(10);poważne zatrzymanie stolca w wywiadzie(5, 10),występowanie trudnych i bolesnych wypróżnień w wywiadzie(5)występowanie stolca o dużej średnicy w wywiadzie duże masy kałowe w odbytnicy i w toalecie Dzieci przeszkolone w toalecie, historia zatykania toalety przynajmniej raz w tygodniu po skorzystaniu z toalety. Po rekrutacji zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie interwencyjnej przed rozpoczęciem leczenia rejestrowane będą podstawowe pomiary dotyczące częstotliwości defekacji na tydzień, bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej, rodzaju stolca, jakości życia i stanu funkcjonalnego. Po wykonaniu pomiarów należy aplikować TENS na brzuch za pomocą elektrod skórnych przez miesiąc (20 minut na sesję i 3 razy w tygodniu)(10) wraz z leczeniem podstawowym. W grupie interwencyjnej TENS aplikuje się na dolny odcinek przewodu pokarmowego, elektrody umieszcza się na brzuch bocznie do pępka i pozostałe dwie elektrody skórne przyłożone z tyłu na poziomie T9-L2. Najpierw umieść elektrody z przodu, a następnie z tyłu. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić nasilenie zaparcia, częstotliwość i konsystencję stolca, ból brzucha oraz stan funkcjonalny, korzystając ze skali Bristol Stool Scale (BSS), kryteriów Romes-IV, wizualno-analogowej skali (VAS), systemu klasyfikacji funkcjonalnej dużej motoryki (GMFS) i PedQL na początku i na końcu ostatniej sesji leczenia (przed i po leczeniu)(10). W grupie kontrolnej, po rekrutacji populacji zgodnie z kryteriami włączenia. Pomiar bazowy zostanie zarejestrowany. Podawany jest zabieg podstawowy, podczas którego wykonywane będą ogólne ruchy, tj. Podwójny ruch od kolana do klatki piersiowej, w tym siedzenie, stanie i przewracanie się. Każdy ruch wykonywany jest poprzez 10 powtórzeń w jednej serii. Ponownie oceń u pacjenta nasilenie zaparć, częstotliwość i konsystencję stolca, ból brzucha oraz stan funkcjonalny i jakość życia na koniec ostatniej sesji leczenia (10).
Zachowana zostanie ścisła poufność informacji o uczestnikach, a gromadzenie danych będzie prowadzone za zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 1-6 lat
- Zaparcia od co najmniej miesiąca
- Oznaczone zaparcia według kryteriów rzymskich IV
- Historia ciężkiego zatrzymania stolca
- Historia trudnych i bolesnych wypróżnień
- Historia stołka o dużej średnicy
- Obecność dużych mas kałowych w odbytnicy
- U dzieci przeszkolonych w korzystaniu z toalety występowały przypadki zatykania toalety co najmniej raz w tygodniu po skorzystaniu z toalety
Kryteria wyłączenia:
- Historia niestrawności
- Historia zaburzeń metabolicznych
- Choroba Hirschsprunga
- niedoczynność tarczycy
- mukowiscydoza
- historia wcześniejszych operacji zwieracza jamy brzusznej lub odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupie eksperymentalnej nałożono TENS na brzuch wraz z podstawowymi ruchami i rozciąganiem.
|
Częstość defekacji na tydzień, ból lub dyskomfort brzucha, rodzaj stolca, nasilenie zaparć, częstotliwość i konsystencję stolca mierzono przed rozpoczęciem leczenia, stosując kryteria Romes-IV, wizualną skalę analogową (VAS) i bristolską skalę stolca ( BSS), System Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) oraz Skala Oceny Zaparć (CAS). Po dokonaniu pomiarów przyłóż TENS na brzuch, tj. w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, umieść dwie elektrody skórne TENS na brzuchu bocznie od pępka i dwie pozostałe elektrody na plecach na poziomie T9-L2 przez miesiąc (20 minut na sesję i 3 razy w tygodniu) wraz z leczeniem podstawowym, podczas którego wykonywano ruchy ogólne.
Po zakończeniu leczenia wykorzystano te same narzędzia do ponownej oceny częstotliwości defekacji na tydzień, bólu lub dyskomfortu brzucha, rodzaju stolca i nasilenia zaparć, częstotliwości i konsystencji stolca do pomiaru końcowego odczytu (przed i po zabiegu). leczenie).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej podano podstawowe ruchy i rozciąganie
|
W grupie kontrolnej, po rekrutacji uczestników zgodnie z kryteriami włączenia.
Pomiary wyjściowe rejestrowano przy użyciu kryteriów Romes-IV, wizualno-analogowej skali (VAS), Bristolskiej skali stolca (BSS), systemu klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (GMFCS) i skali oceny zaparć (CAS).
Podano leczenie wyjściowe, podczas którego wykonano ogólne ruchy, tj.
Podwójny ruch kolano-klatka piersiowa, siedzenie, stanie, przetaczanie się oraz rozciąganie łydek, ścięgien podkolanowych i przywodzicieli obu stron.
Ponownie oceń u pacjenta nasilenie zaparć, częstotliwość i konsystencję stolca, ból brzucha oraz stan funkcjonalny po zakończeniu ostatniej sesji leczenia (metoda przed i po zabiegu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stolca Bristol (BSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
BSS to narzędzie diagnostyczne, którego zadaniem jest klasyfikacja postaci kału ludzkiego na siedem kategorii.
Typy 1 i 2 oznaczają zaparcia, typy 3, 4 i 5 to stolce idealne, niezawierające nadmiaru płynu; 6 i 7 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, wskazuje na biegunkę
|
4 tygodnie
|
|
Kryteria Rzymskie-IV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z poniższych kryteriów Związany z defekacją Związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca Związany ze zmianą formy (wyglądu) stolca Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące, a objawy wystąpiły co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
|
4 tygodnie
|
|
Skala Oceny Zaparć (CAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Oceny Zaparć jest ważnym i wiarygodnym narzędziem składającym się z 8 samodzielnie zgłaszanych pozycji oceniających obecność i nasilenie zaparć zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Punktacja dokonywana jest w 3-punktowej skali ocen, gdzie 0 = brak zaparć, 1 = jako jakiś problem i 2 = jako poważny problem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak zaparć) do 16 (ciężkie zaparcia). Chociaż CAS jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, rodziców lub opiekunów poproszono o udzielenie odpowiedzi na pytania w przypadku dzieci, które ze względu na swój wiek nie były w stanie przeczytać i/lub zrozumieć skali. |
4 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
VAS jest najczęściej stosowany do oceny stopnia bólu, w różnych badaniach stosowany był także do oceny obciążenia i nasilenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Zadowolenie z leczenia mierzono w 10-centymetrowej skali. Zarówno dzieci, jak i opiekunów lub rodziców poproszono o ocenę ich ogólnego zadowolenia w przedziale od 0 (co oznacza brak satysfakcji) do 10 (najbardziej usatysfakcjonowane). Wykazano, że zastosowanie Wizualnej Skali Analogowej jest ważną i wiarygodną metodą oceny stosowaną u dzieci. Wiarygodność VAS wynosi od 0,60 do 0,79 dla zwykłego bólu i 0,88 dla najgorszego bólu. System Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFS)(7, 8) Wiarygodność GMFS wynosi 0,93. Zapewnia obiektywną klasyfikację wzorców niepełnosprawności ruchowej u dzieci z MPD(20). GMFCS to pięciostopniowa klasyfikacja różnicująca dzieci z porażeniem mózgowym porażenie mózgowe na podstawie aktualnych zdolności motorycznych dziecka, ograniczeń funkcji motorycznych dużej oraz potrzeby korzystania z technologii wspomagających i mobilności na kołach. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu