- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198244
Effekt av transkutan elektrisk stimulering på förstoppning
Effekter av transkutan elektrisk nervstimulering på förstoppning hos barn med cerebral pares
Cerebral pares (CP) är en grupp icke-progressiva neurologiska störningar som påverkar kroppsrörelser, muskelkoordination och hållning. Den orsakas av skador i utvecklande hjärna, vanligtvis före eller under födseln, men kan också uppstå under tidig barndom. De kan innefatta muskelstelhet eller slapphet, onormala reflexer, nedsatt koordination, svårigheter med finmotorik, tal- och sväljsvårigheter, ofrivilliga rörelser, problem med balans och hållning samt intellektuella eller utvecklingsstörningar. Förstoppning är ett vanligt gastrointestinalt problem hos barn med cerebral pares (CP) på grund av nedsatt muskeltonus, nedsatt koordination, begränsad rörlighet och biverkningar av vissa läkemedel som kramplösande medel eller antiepileptika. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke- invasiv terapi. Vanligtvis används TENS ofta som smärtbehandlingsmodalitet, dess roll vid behandling av förstoppning hos barn med cerebral pares undersöks fortfarande. Forskningen om användning av TENS för förstoppning hos barn med cerebral pares är begränsad, och de flesta studier har fokuserat på förstoppning hos vuxna eller individer utan CP. Vissa studier har dock undersökt effekterna av TENS på gastrointestinal funktion hos barn med CP, inklusive förstoppning.
Denna studie kommer att vara Randomized Clinical Trial med slumpmässig provtagningsteknik. Studien kommer att genomföras på DHQ Hospital, Hafizabad från juli 2023 till december 2023 på 34 barn med cerebral pares med förstoppning med åldern från 1 till 6 år enligt. Efter rekryteringen delas den in i två grupper. Baslinjebehandling kommer att ges till kontrollgruppen medan TENS kommer att användas i andra experimentella grupper. TENS kommer att appliceras på buken i 20 minuter tillsammans med baslinjebehandlingen. Registrera historik före och efter sessionen av patientens avföringsfrekvens per vecka, buksmärtor eller obehag, typ av avföring, livskvalitet och funktionsstatus med hjälp av Rome-IV-kriterier, Bristol Stool Scale, Constipation Assessment scale och Gross Motor Function Classification System och PedQL Frågeformulär före och efter behandling. Dataanalyser kommer att baseras på statistiska parametrar och jämförelser utförda före och efter applicering av behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad kontrollerad studie. Studien har genomförts på DHQ Hospital, Hafizabad från juli 2023 till december 2023 på barn med cerebral pares med förstoppning. Genom att använda bekväm provtagningsteknik kommer deltagarna att rekryteras enligt inklusionskriterierna, dvs. förstoppade barn med cerebral pares i åldern 1-6 år. ,har förstoppning från minst en månad Märkt som förstoppning enligt Rom IV-kriterierna(10);har historik av allvarlig avföringsretention(5, 10),Historik med svåra och smärtsamma tarmrörelser(5)Historik om avföring med stor diameter, närvaro stora fekala massor i ändtarmen och I toaletttränade barn historia av att blockera toaletten minst en gång i veckan efter toalettanvändning. Efter rekrytering kommer de att delas in i två grupper. I interventionsgruppens baslinjemätningar avseende avföringsfrekvens per vecka, buksmärtor eller obehag, typ av avföring, livskvalitet och funktionsstatus kommer att registreras innan behandlingen påbörjas. Efter att ha tagit avläsningarna, applicera TENS på buken via hudelektroder i en månad (20 minuter per session och 3 gånger i veckan)(10) tillsammans med baslinjebehandling. I interventionsgruppen appliceras TENS på den nedre mag-tarmkanalen, placerade dessa elektroder på buken lateralt om naveln och andra två hudelektroder applicerade på baksidan på T9-L2-nivå. Placera först elektroderna på framsidan och sedan på baksidan. Bedöm patientens svårighetsgrad av förstoppning, frekvens och konsistens av avföring, buksmärtor och funktionsstatus innan behandlingen påbörjas genom att använda Bristol Stool Scale (BSS), Romes-IV-kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Gross Motor Functional Classification System (GMFS) och PedQL vid baslinjen och slutet av den sista behandlingen av behandlingen (före och efter behandling)(10). I kontrollgruppen, efter rekrytering av populationen enligt inklusionskriterierna. Baslinjemätningen kommer att registreras. Baslinjebehandlingen ges där allmänna rörelser kommer att utföras d.v.s. Dubbla knä-till-bröströrelser, sittande, stående, rullande ingår. Varje rörelse utförs med 10 repetitioner i ett set. Bedöm återigen patientens svårighetsgrad av förstoppning, frekvens och konsistens av avföring, buksmärtor och funktionsstatus och livskvalitet i slutet av den sista behandlingen av behandlingen (10).
Strikt sekretess för deltagarnas information kommer att upprätthållas, och datainsamling kommer att genomföras med godkännande av Institutional Review Board (IRB).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 033224390125
- E-post: imran.amjad@riphahedu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Riphah International University
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 033224390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Ushna Yalnaz, MS*
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 1-6 år
- Förstoppning från minst en månad
- Märkt förstoppning enligt Rom IV-kriterierna
- Historik av allvarlig avföringsretention
- Historia om svåra och smärtsamma tarmrörelser
- Historia om avföring med stor diameter
- Förekomst av stora fekala massor i ändtarmen
- I toaletttränade barn har de blockerat toaletten minst en gång i veckan efter toalettbesök
Exklusions kriterier:
- Historia om matsmältningsbesvär
- Historik om metabola störningar
- Hirschsprungs sjukdom
- Hypotyreos
- cystisk fibros
- tidigare buk- eller analsfinkterkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
TENS applicerades på buken tillsammans med baslinjerörelser och sträckningar gavs till experimentgruppen.
|
Avföringsfrekvens per vecka, buksmärtor eller obehag, typ av avföring, svårighetsgrad av förstoppningen, frekvens och konsistens av avföring, mättes innan behandlingen påbörjades med hjälp av Romes-IV-kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale ( BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) och Constipation Assessment Scale (CAS). Efter att ha tagit mätningarna applicera TENS på buken, dvs på den nedre mag-tarmkanalen, placerade två hudelektroder av TENS på buken lateralt om naveln och andra två elektroder på baksidan på T9-L2-nivå under en månad (20 minuter per session och 3 gånger i veckan) tillsammans med baslinjebehandling där allmänna rörelser utfördes.
Efter avslutad behandling användes samma verktyg för att omvärdera avföringsfrekvensen per vecka, buksmärtor eller obehag, typ av avföring och svårighetsgraden av förstoppningen, frekvens och konsistens av avföring för mätning av slutavläsning (före och efter behandlingen) behandling).
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Baslinjerörelser och sträckningar gavs till kontrollgruppen
|
I kontrollgrupp, efter rekrytering av deltagare enligt inklusionskriterierna.
Baslinjemätningen registrerades med hjälp av Romes-IV-kriterier, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale (BSS), Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) och Constipation Assessment Scale (CAS).
Baslinjebehandlingen ges där allmänna rörelser utfördes d.v.s.
Dubbla knä-till-bröströrelser, sittande, stående, rullande samt stretching av vaden, hamstrings, adduktorer på båda sidor.
Bedöm återigen patientens svårighetsgrad av förstoppning, frekvens och konsistens av avföring, buksmärtor och funktionsstatus efter slutet av den sista behandlingen av behandlingen (för och efter behandlingsmetoden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsram: 4 veckor
|
BSS är ett diagnostiskt verktyg som är utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier.
Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, typ 3,4 och 5 är den ideala avföringen, som inte innehåller överskott av vätska, typ; 6 och 7 indikerar brist på kostfiber, det indikerar diarré
|
4 veckor
|
Rom-IV kriterier
Tidsram: 4 veckor
|
Återkommande buksmärtor i genomsnitt minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna, associerad med två eller flera av följande kriterier Relaterade till avföring Förknippade med förändring i frekvens av avföring Förknippad med förändring i form (utseende) av avföring Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos
|
4 veckor
|
Constipation Assessments Scale (CAS)
Tidsram: 4 veckor
|
Constipation Assessments Scale är ett giltigt och tillförlitligt verktyg som består av 8 självrapporterade poster som undersöker förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning hos både barn och vuxna. Poängen ges av en 3-gradig betygsskala som anger 0= som ingen förstoppning, 1 = som något problem och 2= som allvarligt problem. Totalpoäng varierar mellan 0 (ingen förstoppning) och 16 (svår förstoppning). Även om CAS är ett självrapporterat frågeformulär, ombads föräldrar eller vårdgivare att svara på frågorna för de barn som inte kunde läsa och/eller förstå skalan på grund av sin ålder. |
4 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 4 veckor
|
VAS används oftast för att utvärdera graden av smärta, det har även använts för att bedöma belastningen och svårighetsgraden av muskel- och skelettbesvär i olika studier. Behandlingens tillfredsställelse mättes på en 10 cm skala. Både barnen och vårdgivarna eller föräldrarna ombads att bedöma sin totala tillfredsställelse mellan 0 (vilket indikerar ingen tillfredsställelse) och 10 (mest nöjd). Användning av visuell analog skala har visat sig vara en giltig och pålitlig bedömningsmetod för användning hos barn. Tillförlitligheten för VAS är 0,60 till 0,79 för vanlig smärta och 0,88 för värsta smärta. Gross Motor Functional Classification System(GMFS)(7, 8) Tillförlitligheten för GMFS är 0,93. Det ger en objektiv klassificering av mönstren för motorisk funktionsnedsättning hos barn med CP(20). GMFCS är en klassificering på fem nivåer som skiljer barn med cerebral pares baserat på barnets nuvarande grovmotoriska förmågor, begränsningar i grovmotorisk funktion samt behov av hjälpmedel och hjulförflyttning. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna