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经皮电刺激对便秘的影响

2024年6月11日 更新者:Riphah International University

经皮神经电刺激对脑瘫儿童便秘的影响

脑瘫 (CP) 是一组影响身体运动、肌肉协调和姿势的非进行性神经系统疾病。它是由发育中的大脑损伤引起的,通常发生在出生前或出生期间,但也可能发生在儿童早期。 它们可能包括肌肉僵硬或松弛、反射异常、协调性受损、精细运动技能困难、言语和吞咽困难、不自主运动、平衡和姿势问题以及智力或发育障碍。 由于肌张力降低、协调性受损、活动受限以及解痉药或抗癫痫药等某些药物的副作用,便秘是脑瘫 (CP) 儿童常见的胃肠道问题。经皮神经电刺激 (TENS) 是一种非侵入性治疗。 通常,TENS 常被用作疼痛管理方式,其在治疗脑瘫儿童便秘中的作用仍在探索中。 使用 TENS 治疗脑瘫儿童便秘的研究有限,大多数研究都集中在成人或无 CP 的个体的便秘上。 然而,一些研究调查了 TENS 对 CP 儿童胃肠功能(包括便秘)的影响。

本研究将采用随机抽样技术进行随机临床试验。 研究将于 2023 年 7 月至 2023 年 12 月在哈菲扎巴德 DHQ 医院对 34 名患有便秘的脑瘫儿童进行,年龄为 1 至 6 岁。 招募后,将分为两个组。 对照组将接受基线治疗,其他实验组将接受TENS治疗。 TENS 将与基线治疗一起应用于腹部区域 20 分钟。 通过使用罗马 IV 标准、布里斯托大便量表、便秘评估量表和粗大运动功能分类系统和 PedQL,记录患者每周排便频率、腹痛或不适、粪便类型、生活质量和功能状态的治疗前后历史。治疗前和治疗后进行问卷调查。 数据分析将基于统计参数以及治疗前后进行的比较。

研究概览

详细说明

这是随机对照试验。 2023年7月至2023年12月在哈菲扎巴德DHQ医院对患有便秘的脑瘫儿童进行了研究。通过使用方便的抽样技术,将根据纳入标准(即年龄为1-6岁的便秘脑瘫儿童)招募参与者,至少一个月有便秘 根据罗马 IV 标准标记为便秘(10);有严重粪便潴留史(5, 10),排便困难和疼痛史(5)大直径粪便史,存在直肠内有大量粪便,并且受过如厕训练的儿童在使用厕所后每周至少有一次堵塞厕所的历史。招募后,将他们分为两组。 在干预组中,将在治疗开始前记录有关每周排便频率、腹痛或不适、粪便类型、生活质量和功能状态的基线测量。 读取读数后,通过皮肤电极在腹部应用 TENS 一个月(每次 20 分钟,每周 3 次)(10),同时进行基线治疗。在干预组中,将 TENS 应用于下胃肠道,将这些电极放置在脐部侧面的腹部,另外两个皮肤电极应用在后侧 T9-L2 水平。 首先将电极放置在正面,然后放置在背面。 在开始治疗前使用布里斯托大便量表(BSS)、罗马斯-IV标准、视觉模拟量表(VAS)、粗大运动功能分类系统评估患者便秘的严重程度、大便频率和稠度、腹痛和功能状态(GMFS),以及基线和最后一次治疗结束时的 PedQL(治疗前和治疗后)(10)。在对照组中,根据纳入标准招募人群后。 将记录基线测量结果。 给出基线治疗,其中将进行一般运动,即 双膝到胸运动,包括坐、站、滚动。 每个动作一组重复 10 次。 在最后一次治疗结束时再次评估患者便秘的严重程度、大便的频率和稠度、腹痛以及功能状态和生活质量(10)。

我们将对参与者的信息严格保密,数据收集将在机构审查委员会(IRB)的批准下进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Riphah International University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄1-6岁
  • 便秘至少一个月
  • 根据罗马 IV 标准标记便秘
  • 严重粪便潴留史
  • 排便困难且疼痛的病史
  • 大直径凳子的历史
  • 直肠内存在大量粪便
  • 受过如厕训练的儿童在使用厕所后每周至少有一次堵塞厕所的历史

排除标准:

  • 消化不良史
  • 代谢紊乱史
  • 先天性巨结肠症
  • 甲状腺功能减退症
  • 囊性纤维化
  • 既往腹部或肛门括约肌手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组在腹部应用 TENS 并进行基线运动和伸展运动。
在开始治疗前使用罗马IV标准、视觉模拟量表(VAS)、布里斯托尔大便量表(VAS)测量每周排便频率、腹痛或不适、大便类型、便秘严重程度、大便频率和稠度( BSS)、粗大运动功能分类系统(GMFCS)和便秘评估量表(CAS)。测量后将 TENS 应用于腹部,即下胃肠道,将 TENS 的两个皮肤电极放置在腹部脐侧,另外两个放置在 T9-L2 水平背面放置电极一个月(每次 20 分钟,每周 3 次),同时进行一般运动的基线治疗。 治疗完成后,使用相同的工具重新评估每周的排便频率、腹部疼痛或不适、粪便类型和便秘的严重程度、粪便的频率和稠度,以测量最终读数(治疗前和治疗后)治疗)。
有源比较器:控制组
对照组进行基线运动和伸展运动
在对照组中,根据纳入标准招募参与者后。 采用罗马IV标准、视觉模拟量表(VAS)、布里斯托大便量表(BSS)、粗大运动功能分类系统(GMFCS)和便秘评估量表(CAS)记录基线测量。 进行基线治疗,其中进行一般运动,即进行一般运动。 双膝胸运动,坐姿、站立、滚动以及小腿、腿筋、两侧内收肌的伸展。 最后一次治疗结束后再次评估患者便秘的严重程度、大便的频率和稠度、腹痛和功能状态(治疗前和治疗后方法)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布里斯托大便量表(BSS)
大体时间:4周
BSS 是一种诊断工具,旨在将人类粪便的形态分为七类。 1型和2型表示便秘,3,4型和5型是理想的粪便,不含过多液体; 6和7表示缺乏膳食纤维,表示腹泻
4周
罗马四世标准
大体时间:4周
过去 3 个月内平均至少 1 天/周反复出现腹痛,与以下两个或多个标准相关 与排便相关 与大便频率变化相关 与大便形状(外观)变化相关 满足标准诊断前至少 6 个月出现症状的最后 3 个月
4周
便秘评估量表 (CAS)
大体时间:4周

便秘评估量表是一种有效且可靠的工具,由 8 个自我报告项目组成,调查儿童和成人便秘的存在情况和严重程度。 评分由 3 点评分表提供,表示 0= 没有便秘,

1 = 存在某些问题,2 = 存在严重问题。 总分范围在 0(无便秘)和 16(严重便秘)之间。 尽管 CAS 是一份自我报告的问卷,但家长或看护者被要求为那些因年龄而无法阅读和/或理解量表的孩子回答问题。

4周
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:4周

VAS 最常用于评估疼痛程度,在各种研究中也用于评估肌肉骨骼疾病的负担和严重程度。 以 10 厘米为单位测量治疗满意度。 儿童和看护者或家长都被要求在 0(表示不满意)和 10(最满意)之间评价他们的总体满意度。视觉模拟量表的使用被证明是一种适用于儿童的有效且可靠的评估方法。 对于一般疼痛,VAS 的可靠性为 0.60 至 0.79,对于最严重的疼痛,VAS 的可靠性为 0.88。

粗大运动功能分类系统 (GMFS)(7, 8) GMFS 的可靠性为 0.93。它为 CP(20) 儿童的运动障碍模式提供了客观的分类。GMFCS 是一个 5 级分类,可区分患有 CP(20) 的儿童脑瘫基于儿童当前的粗大运动能力、粗大运动功能的限制以及对辅助技术和轮式移动的需求。

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ushna Yalnaz, MS*、Riphah International University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月5日

研究完成 (实际的)

2024年2月5日

研究注册日期

首次提交

2023年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REC/RCR&AHS/23/0761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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