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Wirkung der transkutanen Elektrostimulation auf Verstopfung

11. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Verstopfung bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe nicht fortschreitender neurologischer Störungen, die die Körperbewegung, die Muskelkoordination und die Körperhaltung beeinträchtigen. Sie wird durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht, meist vor oder während der Geburt, kann aber auch in der frühen Kindheit auftreten. Dazu können Muskelsteifheit oder -schlaffheit, abnormale Reflexe, Koordinationsstörungen, Schwierigkeiten mit der Feinmotorik, Sprach- und Schluckbeschwerden, unwillkürliche Bewegungen, Gleichgewichts- und Haltungsprobleme sowie geistige oder entwicklungsbedingte Behinderungen gehören. Verstopfung ist ein häufiges Magen-Darm-Problem bei Kindern mit Zerebralparese (CP), da der Muskeltonus verringert ist, die Koordination beeinträchtigt ist, die Beweglichkeit eingeschränkt ist und Nebenwirkungen bestimmter Medikamente wie krampflösende Mittel oder Antiepileptika auftreten. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht invasive Therapie. Normalerweise wird TENS häufig als Methode zur Schmerzbehandlung eingesetzt, seine Rolle bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern mit Zerebralparese wird noch erforscht. Die Forschung zum Einsatz von TENS bei Verstopfung bei Kindern mit Zerebralparese ist begrenzt, und die meisten Studien haben sich auf Verstopfung bei Erwachsenen oder Personen ohne CP konzentriert. Einige Studien haben jedoch die Auswirkungen von TENS auf die Magen-Darm-Funktion bei Kindern mit CP, einschließlich Verstopfung, untersucht.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Zufallsstichprobentechnik. Die Studie wird im DHQ-Krankenhaus in Hafizabad von Juli 2023 bis Dezember 2023 an 34 Kindern mit Zerebralparese und Verstopfung im Alter von 1 bis 6 Jahren durchgeführt. Nach der Rekrutierung wird es in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung, während TENS in anderen Versuchsgruppen eingesetzt wird. TENS wird zusammen mit der Basisbehandlung 20 Minuten lang auf den Bauchbereich angewendet. Erfassen Sie vor und nach der Sitzung die Vorgeschichte der Stuhlgangshäufigkeit des Patienten pro Woche, der Bauchschmerzen oder -beschwerden, der Stuhlart, der Lebensqualität und des Funktionsstatus mithilfe der Rome-IV-Kriterien, der Bristol-Stuhlskala, der Verstopfungsbewertungsskala und dem Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen und PedQL Fragebogen vor und nach der Behandlung. Datenanalysen basieren auf statistischen Parametern und Vergleichen, die vor und nach der Anwendung der Behandlung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie. Von Juli 2023 bis Dezember 2023 wurde im DHQ-Krankenhaus in Hafizabad eine Studie an Kindern mit Zerebralparese und Verstopfung durchgeführt. Mithilfe einer praktischen Stichprobentechnik werden die Teilnehmer gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert, d. h. verstopfte Kinder mit Zerebralparese im Alter von 1 bis 6 Jahren , seit mindestens einem Monat unter Verstopfung leiden, gemäß den Rom-IV-Kriterien als Verstopfung eingestuft werden(10); in der Vorgeschichte schwere Stuhlretention(5, 10), in der Vorgeschichte schwieriger und schmerzhafter Stuhlgang(5) in der Vorgeschichte Stuhl mit großem Durchmesser vorhanden sind Große Kotmassen im Rektum und Toilettengeübte Kinder haben in der Vergangenheit mindestens einmal pro Woche nach dem Toilettengang die Toilette verstopft. Nach der Rekrutierung werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. In der Interventionsgruppe werden vor Beginn der Behandlung Basismessungen hinsichtlich Stuhlfrequenz pro Woche, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Stuhlart, Lebensqualität und Funktionsstatus erfasst. Tragen Sie nach der Messung einen Monat lang TENS über Hautelektroden auf den Bauch auf (20 Minuten pro Sitzung und dreimal pro Woche)(10) zusammen mit der Grundbehandlung. In der Interventionsgruppe wird TENS auf den unteren Magen-Darm-Trakt angewendet und diese Elektroden darauf platziert der Bauch seitlich des Nabels und zwei weitere Hautelektroden werden auf der Rückseite auf T9-L2-Höhe angebracht. Platzieren Sie die Elektroden zuerst auf der Vorderseite und dann auf der Rückseite. Beurteilen Sie den Schweregrad der Verstopfung des Patienten, die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs, die Bauchschmerzen und den Funktionsstatus vor Beginn der Behandlung mithilfe der Bristol Stool Scale (BSS), der Romes-IV-Kriterien, der visuellen Analogskala (VAS) und des Systems zur grobmotorischen Funktionsklassifizierung (GMFS) und PedQL zu Studienbeginn und am Ende der letzten Sitzung der Behandlung (Vor- und Nachbehandlung) (10). In der Kontrollgruppe nach der Rekrutierung der Bevölkerung gemäß den Einschlusskriterien. Die Grundmessung wird aufgezeichnet. Die Grundbehandlung besteht darin, allgemeine Bewegungen auszuführen, d. h. Doppelte Knie-zu-Brust-Bewegung, Sitzen, Stehen, Rollen inklusive. Jede Bewegung wird in 10 Wiederholungen in einem Satz ausgeführt. Beurteilen Sie erneut den Schweregrad der Verstopfung des Patienten, die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs, die Bauchschmerzen sowie den Funktionsstatus und die Lebensqualität am Ende der letzten Behandlungssitzung (10).

Die Daten der Teilnehmer werden streng vertraulich behandelt und die Datenerhebung erfolgt mit Genehmigung des Institutional Review Board (IRB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–6 Jahre
  • Verstopfung seit mindestens einem Monat
  • Etikettierte Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Schwere Stuhlretention in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von schwierigem und schmerzhaftem Stuhlgang
  • Geschichte des Stuhls mit großem Durchmesser
  • Vorhandensein großer Kotmassen im Rektum
  • Bei toilettengeübten Kindern kam es in der Vergangenheit zu Verstopfungen der Toilette mindestens einmal pro Woche nach dem Toilettengang

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Verdauungsstörungen
  • Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen
  • Morbus Hirschsprung
  • Hypothyreose
  • Mukoviszidose
  • Vorgeschichte einer Operation am Bauch- oder Analsphinkter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Versuchsgruppe wurden TENS auf den Bauch sowie Grundbewegungen und Dehnübungen aufgetragen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Stuhlfrequenz pro Woche, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Art des Stuhls, Schwere der Verstopfung, Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls wurden vor Beginn der Behandlung anhand der Romes-IV-Kriterien, der visuellen Analogskala (VAS) und der Bristol-Stuhlskala ( BSS), GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) und CAS (Constipation Assessment Scale). Nach der Durchführung der Messungen wenden Sie TENS am Bauch an, d Elektroden auf der Rückseite auf T9-L2-Höhe für einen Monat (20 Minuten pro Sitzung und 3 Mal pro Woche) zusammen mit einer Basisbehandlung, bei der allgemeine Bewegungen durchgeführt wurden. Nach Abschluss der Behandlung wurden dieselben Instrumente verwendet, um die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche, Bauchschmerzen oder -beschwerden, die Art des Stuhls und den Schweregrad der Verstopfung sowie die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls erneut zu beurteilen und den endgültigen Messwert zu ermitteln (vor und nach der Behandlung). Behandlung).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurden Grundbewegungen und Dehnübungen gegeben
Sonstiges: Basisbehandlung
In der Kontrollgruppe nach der Rekrutierung der Teilnehmer gemäß den Einschlusskriterien. Die Basismessungen wurden unter Verwendung der Romes-IV-Kriterien, der Visual Analogue Scale (VAS), der Bristol Stool Scale (BSS), des Gros Motor Functional Classification System (GMFCS) und der Constipation Assessment Scale (CAS) aufgezeichnet. Bei der Basisbehandlung handelt es sich um allgemeine Bewegungen, d. h. Doppelte Knie-zu-Brust-Bewegung, Sitzen, Stehen, Rollen sowie Dehnung der Wade, Oberschenkelmuskulatur und Adduktoren beider Seiten. Bewerten Sie erneut den Schweregrad der Verstopfung des Patienten, die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs, die Bauchschmerzen und den Funktionsstatus nach dem Ende der letzten Behandlungssitzung (Methode vor und nach der Behandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Stuhlwaage (BSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
BSS ist ein Diagnosetool, das die Form menschlichen Kots in sieben Kategorien einteilen soll. Typ 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, Typ 3, 4 und 5 sind die idealen Stühle, die keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ; 6 und 7 weisen auf einen Mangel an Ballaststoffen und Durchfall hin
4 Wochen
Romes-IV-Kriterien
Zeitfenster: 4 Wochen
Wiederkehrende Bauchschmerzen im Durchschnitt mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien. Im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung. Im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz. Im Zusammenhang mit einer Änderung der Form (Aussehen) des Stuhls. Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten
4 Wochen
Verstopfungsbewertungsskala (CAS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Verstopfungsbewertungsskala ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das aus 8 selbst gemeldeten Elementen besteht und das Vorhandensein und den Schweregrad von Verstopfung bei Kindern und Erwachsenen untersucht. Die Bewertung erfolgt anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala, die 0 = keine Verstopfung angibt.

1 = als ein gewisses Problem und 2 = als schwerwiegendes Problem. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (keine Verstopfung) und 16 (schwere Verstopfung). Obwohl es sich bei CAS um einen selbstberichteten Fragebogen handelt, wurden Eltern oder Betreuer gebeten, die Fragen für diejenigen Kinder zu beantworten, die aufgrund ihres Alters nicht in der Lage waren, die Skala zu lesen und/oder zu verstehen.
4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen

VAS wird am häufigsten zur Beurteilung des Schmerzausmaßes verwendet, in verschiedenen Studien wurde es auch zur Beurteilung der Belastung und des Schweregrads von Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt. Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde auf einer 10-cm-Skala gemessen. Sowohl die Kinder als auch die Betreuer oder Eltern wurden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit zwischen 0 (keine Zufriedenheit) und 10 (höchste Zufriedenheit) zu bewerten. Die Verwendung der visuellen Analogskala hat sich als gültige und zuverlässige Bewertungsmethode für Kinder erwiesen. Die Zuverlässigkeit des VAS beträgt 0,60 bis 0,79 für normale Schmerzen und 0,88 für schlimmste Schmerzen.

GMFS (Gross Motor Functional Classification System) (7, 8) Die Zuverlässigkeit des GMFS beträgt 0,93. Es bietet eine objektive Klassifizierung der Muster motorischer Behinderungen bei Kindern mit CP(20). Das GMFCS ist eine 5-stufige Klassifizierung, die Kinder mit unterscheidet Zerebralparese basierend auf den aktuellen grobmotorischen Fähigkeiten des Kindes, Einschränkungen der grobmotorischen Funktion und dem Bedarf an unterstützender Technologie und Mobilität auf Rädern.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/23/0761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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