- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06198244
Effet de la stimulation électrique transcutanée sur la constipation
Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la constipation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est un groupe de troubles neurologiques non progressifs qui affectent les mouvements du corps, la coordination musculaire et la posture. Elle est causée par des lésions du cerveau en développement, généralement avant ou pendant la naissance, mais peut également survenir pendant la petite enfance. Ils peuvent inclure une raideur ou une souplesse musculaire, des réflexes anormaux, des troubles de la coordination, des difficultés de motricité fine, des difficultés d'élocution et de déglutition, des mouvements involontaires, des problèmes d'équilibre et de posture et des déficiences intellectuelles ou développementales. La constipation est un problème gastro-intestinal courant chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) en raison d'une réduction du tonus musculaire, d'une coordination altérée, d'une mobilité limitée et des effets secondaires de certains médicaments comme les antispasmodiques ou les antiépileptiques. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est un non- thérapie invasive. Habituellement, le TENS est couramment utilisé comme modalité de gestion de la douleur, son rôle dans le traitement de la constipation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale est encore à l'étude. Les recherches sur l'utilisation du TENS pour la constipation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sont limitées et la plupart des études se sont concentrées sur la constipation chez les adultes ou les individus sans CP. Cependant, certaines études ont étudié les effets du TENS sur la fonction gastro-intestinale chez les enfants atteints de CP, y compris la constipation.
Cette étude sera un essai clinique randomisé avec une technique d'échantillonnage aléatoire. L'étude sera menée à l'hôpital DHQ de Hafizabad de juillet 2023 à décembre 2023 sur 34 enfants atteints de paralysie cérébrale avec constipation âgés de 1 à 6 ans selon. Après recrutement, il sera divisé en deux groupes. Un traitement de base sera fourni au groupe témoin tandis que TENS sera utilisé dans un autre groupe expérimental. TENS s'appliquera sur la zone abdominale pendant 20 minutes avec le traitement de base. Enregistrez l'historique avant et après la séance de la fréquence de défécation du patient par semaine, des douleurs ou inconforts abdominaux, du type de selles, de la qualité de vie et de l'état fonctionnel en utilisant les critères Rome-IV, l'échelle de selles de Bristol, l'échelle d'évaluation de la constipation et le système de classification de la fonction motrice globale et PedQL. Questionnaire avant et après traitement. Les analyses de données seront basées sur des paramètres statistiques et des comparaisons effectuées avant et après l'application du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé. Une étude a été menée à l'hôpital DHQ de Hafizabad de juillet 2023 à décembre 2023 sur des enfants atteints de paralysie cérébrale avec constipation. En utilisant une technique d'échantillonnage pratique, les participants seront recrutés selon les critères d'inclusion, c'est-à-dire les enfants constipés atteints de paralysie cérébrale âgés de 1 à 6 ans. , souffrant de constipation depuis au moins un mois étiqueté comme constipation selon les critères de Rome IV (10) ; ayant des antécédents de rétention de selles sévère (5, 10), des antécédents de selles difficiles et douloureuses (5) des antécédents de selles de grand diamètre, la présence grosses masses fécales dans le rectum et chez les enfants habitués à la propreté, antécédents d'obstruction des toilettes au moins une fois par semaine après utilisation des toilettes. Après le recrutement, ils seront divisés en deux groupes. Dans le groupe interventionnel, les mesures de base concernant la fréquence de défécation par semaine, les douleurs ou inconforts abdominaux, le type de selles, la qualité de vie et l'état fonctionnel seront enregistrés avant le début du traitement. Après avoir pris les lectures, appliquez le TENS sur l'abdomen via des électrodes cutanées pendant un mois (20 minutes par séance et 3 fois par semaine)(10) avec le traitement de base. Dans le groupe interventionnel, le TENS est appliqué sur le tractus gastro-intestinal inférieur, placé ces électrodes sur l'abdomen latéral à l'ombilic et deux autres électrodes cutanées appliquées à l'arrière au niveau T9-L2. Placez d’abord les électrodes sur la face avant, puis sur la face arrière. Évaluez la gravité de la constipation, la fréquence et la consistance des selles, les douleurs abdominales et l'état fonctionnel du patient avant le début du traitement en utilisant l'échelle des selles de Bristol (BSS), les critères Romes-IV, l'échelle visuelle analogique (EVA), le système de classification fonctionnelle motrice globale. (GMFS) et PedQL au départ et à la fin de la dernière séance du traitement (pré et post-traitement) (10). Dans le groupe témoin, après le recrutement de la population selon les critères d'inclusion. La mesure de base sera enregistrée. Le traitement de base est donné dans lequel les mouvements généraux seront effectués, c'est-à-dire Double mouvement du genou vers la poitrine, assis, debout, roulant inclus. Chaque mouvement est effectué par 10 répétitions en une seule série. Évaluez à nouveau la gravité de la constipation du patient, la fréquence et la consistance des selles, les douleurs abdominales, l'état fonctionnel et la qualité de vie à la fin de la dernière séance de traitement (10).
Une stricte confidentialité des informations des participants sera maintenue et la collecte de données sera effectuée avec l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 1-6 ans
- Constipation depuis au moins un mois
- Constipation labellisée selon les critères Rome IV
- Antécédents de rétention de selles sévère
- Antécédents de selles difficiles et douloureuses
- Histoire des selles de grand diamètre
- Présence de grosses masses fécales dans le rectum
- Chez les enfants habitués à la propreté, des antécédents d'obstruction des toilettes au moins une fois par semaine après être allés aux toilettes
Critère d'exclusion:
- Histoire d'indigestion
- Antécédents de troubles métaboliques
- maladie de Hirschsprung
- hypothyroïdie
- fibrose kystique
- antécédents de chirurgie du sphincter abdominal ou anal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
TENS a été appliqué sur l'abdomen ainsi que des mouvements de base et des étirements ont été donnés au groupe expérimental.
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La fréquence hebdomadaire des défécations, les douleurs ou inconforts abdominaux, le type de selles, la gravité de la constipation, la fréquence et la consistance des selles ont été mesurés avant le début du traitement en utilisant les critères Romes-IV, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle des selles de Bristol ( BSS), système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS) et échelle d'évaluation de la constipation (CAS). Après avoir pris les mesures, appliquez le TENS sur l'abdomen, c'est-à-dire sur le tractus gastro-intestinal inférieur, placez deux électrodes cutanées de TENS sur l'abdomen latéralement à l'ombilic et deux autres. électrodes à l'arrière au niveau T9-L2 pendant un mois (20 minutes par séance et 3 fois par semaine) avec un traitement de base au cours duquel des mouvements généraux ont été effectués.
Une fois le traitement terminé, les mêmes outils ont été utilisés pour réévaluer la fréquence de défécation par semaine, les douleurs ou inconforts abdominaux, le type de selles et la gravité de la constipation, la fréquence et la consistance des selles pour la mesure de la lecture finale (pré et post- traitement).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les mouvements et étirements de base ont été donnés au groupe témoin
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En groupe témoin, après le recrutement des participants selon les critères d'inclusion.
Les mesures de base ont été enregistrées à l'aide des critères Romes-IV, de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'échelle des selles de Bristol (BSS), du système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS) et de l'échelle d'évaluation de la constipation (CAS).
Le traitement de base est donné dans lequel des mouvements généraux ont été effectués, c'est-à-dire
Double mouvement du genou vers la poitrine, assis, debout, roulant ainsi que l'étirement des mollets, ischio-jambiers, adducteurs des deux côtés.
Évaluez à nouveau la gravité de la constipation du patient, la fréquence et la consistance des selles, les douleurs abdominales et l'état fonctionnel après la fin de la dernière séance de traitement (méthode pré et post-traitement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de selles Bristol (BSS)
Délai: 4 semaines
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BSS est un outil de diagnostic conçu pour classer la forme des excréments humains en sept catégories.
Les types 1 et 2 indiquent une constipation, les types 3, 4 et 5 étant les selles idéales, ne contenant pas d'excès de liquide, type ; 6 et 7 indiquent un manque de fibres alimentaires, cela indique une diarrhée
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4 semaines
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Critères Romes-IV
Délai: 4 semaines
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Douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins 1 jour/semaine au cours des 3 derniers mois, associées à deux ou plusieurs des critères suivants Liées à la défécation Associées à un changement de fréquence des selles Associées à un changement de forme (apparence) des selles Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
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4 semaines
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Échelle d'évaluation de la constipation (CAS)
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation de la constipation est un outil valide et fiable composé de 8 éléments autodéclarés étudiant la présence et la gravité de la constipation chez les enfants et les adultes. La notation est fournie par une échelle d'évaluation à 3 points indiquant 0 = pas de constipation, 1 = comme un problème et 2 = comme un problème grave. Le score total varie entre 0 (pas de constipation) et 16 (constipation sévère). Bien que le CAS soit un questionnaire autodéclaré, les parents ou les tuteurs ont été invités à répondre aux questions des enfants incapables de lire et/ou de comprendre l'échelle en raison de leur âge. |
4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
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L'EVA est le plus souvent utilisée pour évaluer le degré de douleur ; elle a également été utilisée pour évaluer le fardeau et la gravité des troubles musculo-squelettiques dans diverses études. La satisfaction du traitement a été mesurée sur une échelle de 10 cm. Il a été demandé aux enfants et aux soignants ou aux parents d'évaluer leur satisfaction globale entre 0 (indiquant aucune satisfaction) et 10 (très satisfait). L'utilisation de l'échelle visuelle analogique s'avère être une méthode d'évaluation valide et fiable pour une utilisation chez les enfants. La fiabilité de l'EVA est de 0,60 à 0,79 pour la douleur habituelle et de 0,88 pour la douleur la plus intense. Système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFS) (7, 8) La fiabilité du GMFS est de 0,93. Il fournit une classification objective des modèles de handicap moteur chez les enfants atteints de CP (20). Le GMFCS est une classification à 5 niveaux qui différencie les enfants avec paralysie cérébrale basée sur les capacités motrices globales actuelles de l'enfant, les limitations de la fonction motrice globale et le besoin de technologie d'assistance et de mobilité sur roues. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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