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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の M-TAPA および TAP ブロックの有効性

2026年3月26日 更新者:Mursel Ekinci

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛効果と回復の質における、軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロックと腹横面ブロックの比較

胆嚢摘出術は、先進国で最も一般的な腹部外科手術です。腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆石のゴールドスタンダード手術法と考えられています。

TAP ブロックの鎮痛効果は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後に実証されています。 m-TAPA ブロックは、腹部手術における代替鎮痛技術として記載されています。

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛管理の有効性の観点から、これら 2 つの鎮痛法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

胆嚢摘出術は、先進国で最も一般的な腹部外科手術です。腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆石のゴールドスタンダード手術法と考えられています。

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みには、いくつかの要因が関与しています。 この痛みは複雑であり、一般に内臓痛であると考えられています。 これらの要因には、CO2 の吹き込み、腹部の膨満、ポート切開、胆嚢摘出の影響、および個々の要因によって引き起こされる横隔神経の刺激が含まれます。

局所鎮痛は患者と治療医師の両方に広く受け入れられており、集学的鎮痛技術の重要な部分となっています。 腹横筋(TAP)ブロックは、子宮摘出術、胆嚢摘出術、帝王切開術、結腸直腸手術などの術後の痛みを軽減することが示されています。

超音波(US)ガイド下、軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロック(M-TAPA)は、軟骨膜表面の下側にのみ局所麻酔薬を適用することによって実行されます。 前胸腹部および外側胸腹部に効果的な鎮痛をもたらします。

M-TAPA は、皮膚分節上部および腹部側部の鎮痛に適した代替薬であり、腹腔鏡手術を受ける患者により質の高い回復をもたらすオピオイド節約戦略となる可能性があります。 M-TAPA は、腹部の T5 ~ T11 レベルで鎮痛を提供します。 ソノアナトミーは視覚化が容易であり、米国のガイダンスにより局所麻酔薬の普及が容易に確認できます。 局所麻酔液が頭尾側に広がると、いくつかの皮膚分節に鎮痛が生じます。 文献には、肥満手術における術後疼痛管理に対する M-TAPA の有効性を調査した研究があります。

グローバル回復スコア (QoR) 15 は、術後の回復の質を測定する高感度で信頼性の高い簡単な方法です。 この尺度は、回復期間の質を評価するための有望なツールとなっており、痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態という 5 つの異なる領域における回復のさまざまな側面を問うものです。 これは、周術期の臨床研究における品質保証を目的として、医療の変化の結果を評価するための重要な尺度となる可能性があります。 これらの理由から、「周術期医療における標準化エンドポイント」イニシアチブと欧州麻酔学会は、手術後の患者の快適さと痛みのレベルを調査する臨床研究で QoR-15 スケールの使用を推奨しています。

この研究の目的は、胆嚢摘出術後の術後鎮痛管理における米国指導による M-TAPA ブロックと TAP の有効性を比較することでした。 私たちの主な目的は全体的な回復スコアを比較することであり、第二の目的は術後疼痛スコア(NRS)、術後のレスキュー鎮痛薬(オピオイド)の使用、およびオピオイドの使用に関連する副作用(アレルギー反応、吐き気、嘔吐)を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II
  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術

除外基準:

  • 出血素因
  • 抗凝固療法
  • 局所麻酔薬とオピオイドアレルギー
  • ブロック部位の感染
  • 施術を受け入れない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ M-TAPA (修正型軟骨周囲アプローチ胸腹部神経ブロック グループ)
患者は手術の最後にブロックを行います。 患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1グラム(PERFALGAN®)IVが投与されます。 患者のNRSスコアが4以上の場合、0.5 mg/kg IVメペリジン(アルドランアンプル100 mg/2 ml)が投与されます。
M-TAPA ブロックは、手術の最後に、患者が仰臥位にある間に US (Vivid Q) を使用してグループ M-TAPA に対して実行されます。 無菌状態を提供した後、高周波リニア US プローブ (11-12 MHz、 Vivid Q) は滅菌シースで覆われ、80 mm ブロック針 (Braun 360°) が使用されます。 US プローブは、鎖骨中央線が肋軟骨角に対応する肋軟骨と交差する矢状面に配置されます。 In Plane 技術を使用して、プローブを穏やかに押して中央レベルの肋軟骨角の下部を視覚化し、ブロック針を尾頭方向に進め、5 ml の生理食塩水を横腹間の層に注入します。筋肉と肋軟骨の下面を観察し、ブロックの位置を確認します。 ブロック位置を確認後、合計20ml+0.25%ブピバカイン20ml(両側合計40ml)を両側注射します。
他の名前:
  • 術後の鎮痛管理
アクティブコンパレータ:グループTAP(腹横面ブロックグループ)
患者は手術の最後にブロックを行います。 患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1グラム(PERFALGAN®)IVが投与されます。 患者のNRSスコアが4以上の場合、0.5 mg/kg IVメペリジン(アルドランアンプル100 mg/2 ml)が投与されます。
TAP ブロックは、患者が仰臥位にある間に US (Vivid Q) を使用して、手術の最後にグループ TAP まで実行されます。 無菌条件を提供した後、高周波リニア US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) を滅菌シースで覆い、80 mm ブロック針 (Braun 360°) を使用します。 USG は、腸骨稜と肋骨面の間の腋窩中央線上に横方向に配置されます。 In Plane 技術を使用して、ブロック針を内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に進め、5 ml の生理食塩水を投与して位置を確認します。 ブロック針を内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に進め、5 ml の生理食塩水を投与して位置を確認します。 20mlを超える0.25%ブピバカイン(両側で合計40ml)を両側に注射します。
他の名前:
  • 術後の鎮痛管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル回復スコアリングシステム(患者満足度スケール)
時間枠:回復の質は、術前24時間目に適用されるQoR-15テストに従って合計150点から評価されます。

調査員はトルコ版の回復の質/QoR-15 質問表を使用します。

パート A この 24 時間でどんな気分でしたか? (0 ~ 10、ここで: 0 = 常に [不良]、10 = 常に [優れ])

  1. 楽に呼吸ができる
  2. 食事を楽しむことができた
  3. 休んだ気分
  4. よく眠れました
  5. 自力でトイレや衛生管理ができる
  6. と通信できる
  7. 病院の医師や看護師のサポートを受ける
  8. 仕事や通常の家庭活動に戻ることができる
  9. 快適でコントロールできる感覚
  10. 全体的に幸福感がある

    パート B 過去 24 時間以内に次のようなことがありましたか? (10 から 0、ここで: 10 = 常に [優れている]、0 = 常に [悪い])

  11. 中等度の痛み
  12. 激痛
  13. 吐き気または嘔吐
  14. 心配や不安を感じている
  15. 悲しい気持ちや憂鬱な気持ち
回復の質は、術前24時間目に適用されるQoR-15テストに従って合計150点から評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア (数値評価スケール) (0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
時間枠:患者は術後最初の 24 時間以内に評価されます。
術後24時間。 患者の痛みのスコアは、0、2、4、8、16、24 時間後に質問されます。
患者は術後最初の 24 時間以内に評価されます。
レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠:メペリジンの消費量は術後最初の 24 時間に記録されます(総 mg 用量)。
救急鎮痛の必要性は、術後最初の 24 時間以内に記録されます。
メペリジンの消費量は術後最初の 24 時間に記録されます(総 mg 用量)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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