- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06198335
Эффективность блокады M-TAPA и TAP после лапароскопической холецистэктомии
Сравнение модифицированной блокады торакоабдоминального нерва через перихондриальный доступ и блокады поперечной брюшной плоскости по эффективности анальгезии и качеству восстановления после лапароскопической холецистэктомии
Холецистэктомия является наиболее распространенной абдоминальной хирургической процедурой в развитых странах. Лапароскопическая холецистэктомия считается золотым стандартом хирургического метода лечения желчных камней.
Анальгетическая эффективность ТАР-блокады продемонстрирована после операций лапароскопической холецистэктомии. Блокада м-ТАПА была описана как альтернативный метод обезболивания при абдоминальных операциях.
Целью данного исследования является сравнение этих двух методов обезболивания с точки зрения эффективности послеоперационного обезболивания после операций лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холецистэктомия является наиболее распространенной абдоминальной хирургической процедурой в развитых странах. Лапароскопическая холецистэктомия считается золотым стандартом хирургического метода лечения желчных камней.
Несколько факторов играют роль в боли после лапароскопической холецистэктомии. Эта боль сложна и обычно считается висцеральной. Эти факторы включают раздражение диафрагмального нерва, вызванное инсуффляцией CO2, вздутием живота, разрезами портов, эффектом удаления желчного пузыря и индивидуальными факторами.
Регионарная анальгезия получила широкое признание как пациентов, так и лечащих врачей и стала важной частью методов мультимодальной анальгезии. Было показано, что блокада поперечной плоскости живота (TAP) уменьшает послеоперационную боль, например, при гистерэктомии, холецистэктомии, кесаревом сечении и колоректальной хирургии.
Модифицированная блокада торакоабдоминального нерва через перихондриальный доступ под ультразвуковым контролем (США) (M-TAPA) выполняется путем нанесения местного анестетика только на нижнюю часть перихондральной поверхности. Обеспечивает эффективную аналгезию в передней и латеральной торакоабдоминальной области.
M-TAPA является хорошей альтернативой для обезболивания верхних уровней дерматома и латеральной области живота и может быть опиоидсберегающей стратегией, обеспечивающей более качественное восстановление у пациентов, перенесших лапороскопическую операцию. М-ТАПА обеспечивает анальгезию на уровне Т5-Т11 в брюшной полости. Соноанатомию легко визуализировать, а распространение местного анестетика можно легко увидеть под контролем США. Цефало-каудальное распространение раствора местного анестетика вызывает аналгезию в нескольких дерматомах. В литературе имеются исследования по изучению эффективности М-ТАПА для лечения послеоперационной боли в бариатрической хирургии.
Глобальный показатель восстановления (QoR) 15 — это чувствительный, надежный и простой метод измерения качества послеоперационного восстановления. Эта шкала, ставшая многообещающим инструментом для оценки качества периода восстановления, ставит под сомнение различные аспекты восстановления в 5 различных областях: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Это может быть важной шкалой для оценки результатов изменений в здравоохранении в целях обеспечения качества периоперационных клинических исследований. По этим причинам инициатива «Стандартизированные конечные точки в периоперационной медицине» и Европейское общество анестезиологов рекомендовали использовать шкалу QoR-15 в клинических исследованиях, изучающих комфорт пациентов и уровни боли после операции.
Целью этого исследования было сравнить эффективность блокады M-TAPA под контролем США и TAP для послеоперационной анальгезии после холецистэктомии. Нашей основной целью было сравнение общих показателей восстановления, вторичной целью было сравнение показателей послеоперационной боли (NRS), использования послеоперационных спасательных анальгетиков (опиоидов) и побочных эффектов, связанных с использованием опиоидов (аллергические реакции, тошнота, рвота).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MÜRSEL EKİNCİ
- Номер телефона: +905067137596
- Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmet Kaciroglu
- Электронная почта: akaciroglu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Рекрутинг
- Mürsel Ekinci
-
Контакт:
- MÜRSEL EKİNCİ
- Номер телефона: +905067137596
- Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Антикоагулянтное лечение
- Местные анестетики и аллергия на опиоиды
- Инфекция в месте блокады
- Пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа M-TAPA (группа блокады торакоабдоминального нерва с модифицированным перихондральным доступом)
В конце операции пациентам будет проведена блокада.
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г (ПЕРФАЛГАН®) внутривенно каждые 8 часов.
Если показатель NRS у пациента ≥ 4, ему вводят 0,5 мг/кг внутривенно меперидин (ампула Альдолана 100 мг/2 мл).
|
Блокада M-TAPA будет выполнена группе M-TAPA в конце операции с использованием УЗИ (Vivid Q), пока пациент находится в положении лежа. После обеспечения асептических условий высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11-12 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильным чехлом и будет использована блокирующая игла длиной 80 мм (Braun 360°).
Ультразвуковой датчик будет помещен в сагиттальную плоскость, где среднеключичная линия пересекается с реберным хрящом, соответствующим реберно-хрящевому углу.
Используя технику In Plane, осторожно нажимают на зонд для визуализации нижней части реберно-хрящевого угла на центральном уровне, продвигая блокирующую иглу в каудально-краниальном направлении, в межпоперечный слой брюшной полости вводят 5 мл физиологического раствора. мышцу и нижнюю плоскость реберного хряща, и будет подтверждено место блокады.
После подтверждения местоположения блока двусторонне будет введено в общей сложности 20 мл + 20 мл 0,25% бупивакаина (всего 40 мл для обеих сторон).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Групповая TAP (группа блокады поперечной брюшной плоскости)
В конце операции пациентам будет проведена блокада.
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г (ПЕРФАЛГАН®) внутривенно каждые 8 часов.
Если показатель NRS у пациента ≥ 4, ему вводят 0,5 мг/кг внутривенно меперидин (ампула Альдолана 100 мг/2 мл).
|
TAP-блокада будет выполнена в группе TAP в конце операции с использованием УЗИ (Vivid Q), когда пациент находится в положении лежа на спине.
После обеспечения асептических условий высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) накрывают стерильным чехлом и используют блокирующую иглу длиной 80 мм (Braun 360°).
УЗИ будет размещено поперечно по средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и подреберными плоскостями.
Используя технику In Plane, иглу для блокады продвигают в фасциальную плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота, а местоположение подтверждают введением 5 мл физиологического раствора.
Блокирующую иглу введут в фасциальную плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота, а местоположение подтвердят введением 5 мл физиологического раствора.
более 20 мл 0,25% бупивакаина (всего 40 мл для обеих сторон) будет введено двусторонне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная система оценки выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.
|
Следователи будут использовать турецкую версию опросника «Качество восстановления / QoR-15». ЧАСТЬ А Как вы себя чувствовали в течение последних 24 часов? (от 0 до 10, где: 0 = ни разу [плохо] и 10 = всегда [отлично])
|
Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной боли (числовая оценочная шкала) (от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
|
Послеоперационный период 24 часа.
Оценка боли пациентов будет опрошена через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
|
Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
|
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции (общая доза в мг).
|
Потребность в спасательной анальгезии будет зафиксирована в первые 24 часа после операции.
|
Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции (общая доза в мг).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa City Hospital 5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .