Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av M-TAPA och TAP-block efter laparoskopisk kolecystektomi

20 april 2024 uppdaterad av: Mursel Ekinci

Jämförelse av modifierad torakoabdominal nervblockering genom perichondrial approach och transversus abdominal plane block i smärtlindringseffekt och återhämtningskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi

Kolecystektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet i buken i utvecklade länder. Laparoskopisk kolecystektomi anses vara den kirurgiska standardtekniken för gallsten.

Den analgetiska effektiviteten av TAP-blockering har visats efter laparoskopiska kolecystektomioperationer. m-TAPA-blockad har beskrivits som en alternativ analgetisk teknik vid bukoperationer.

Syftet med denna studie är att jämföra dessa två analgetiska metoder vad gäller effektivitet för postoperativ smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolecystektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet i buken i utvecklade länder. Laparoskopisk kolecystektomi anses vara den kirurgiska standardtekniken för gallsten.

Flera faktorer spelar roll vid smärta efter laparoskopisk kolecystektomi. Denna smärta är komplex och anses allmänt vara visceral. Dessa faktorer inkluderar irritation av phrenic nerver orsakad av CO2-inblåsning, buktöjning, portsnitt, effekten av avlägsnande av gallblåsan och individuella faktorer.

Regional analgesi har blivit allmänt accepterad av både patienter och behandlande läkare och har blivit en viktig del av multimodala analgesitekniker. TAP-block (Transversus abdominis plane) har visat sig minska postoperativ smärta som hysterektomi, kolecystektomi, kejsarsnitt och kolorektal kirurgi.

Ultraljud (US)-guidad Modifierad Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) utförs genom att endast applicera lokalbedövning på undersidan av den perichondrala ytan. Det ger effektiv analgesi i det främre och laterala thoracoabdominala området.

M-TAPA är ett bra alternativ för analgesi av de övre dermatomnivåerna och den laterala bukregionen och kan vara en opioidsparande strategi som ger bättre kvalitet på återhämtningen hos patienter som genomgår laporoskopisk kirurgi. M-TAPA ger analgesi på T5-T11-nivå i buken. Sonoanatomi är lätt att visualisera och spridningen av lokalbedövning kan lätt ses med amerikansk vägledning. Cephalo kaudal spridning av lokalbedövningslösning ger analgesi i flera dermatom. Det finns studier som undersöker effekten av M-TAPA för postoperativ smärtbehandling vid bariatrisk kirurgi i litteraturen.

Global recovery score (QoR) 15 är en känslig, pålitlig och enkel metod för att mäta postoperativ återhämtningskvalitet. Denna skala, som har blivit ett lovande verktyg för att bedöma kvaliteten på återhämtningsperioden, ifrågasätter olika aspekter av återhämtning inom 5 olika områden: smärta, fysisk komfort, fysisk självständighet, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Det kan vara en viktig skala att utvärdera resultatet av förändringar i vården i kvalitetssäkringssyfte i perioperativa kliniska studier. Av dessa skäl har initiativet "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" och European Society of Anesthesia rekommenderat användningen av QoR-15-skalan i kliniska studier som undersöker patientkomfort och smärtnivåer efter operation.

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av US-guidad M-TAPA-blockering och TAP för postoperativ analgesihantering efter kolecystektomi. Vårt primära mål var att jämföra globala återhämtningsresultat, sekundärt mål var att jämföra postoperativa smärtpoäng (NRS), postoperativ räddningsanalgetika (opioid) användning och biverkningar associerade med opioidanvändning (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • Blödande diates
  • Antikoagulerande behandling
  • Lokalbedövningsmedel och opioidallergi
  • Infektion på blockeringsplatsen
  • Patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve Block Group)
Patienterna kommer att utföras för att blockera i slutet av operationen. Patienterna kommer att få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. Om patientens NRS-poäng är ≥ 4 kommer 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) att administreras.
M-TAPA-blockering kommer att utföras till grupp M-TAPA i slutet av operationen, med UL (Vivid Q) medan patienten är i ryggläge. Efter att ha tillhandahållit aseptiska förhållanden, kommer den högfrekventa linjära US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) kommer att täckas med ett sterilt hölje och en 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas. US-sonden kommer att placeras i det sagittala planet där mittklavikulära linjen skär med kustbrosket motsvarande den kostokondrala vinkeln. Med hjälp av In Plane-tekniken trycks sonden försiktigt för att visualisera den nedre delen av den kostokondrala vinkeln på central nivå, för att föra fram blocknålen i caudal-cranio-riktningen, 5 ml saltlösning injiceras i lagret mellan den tvärgående buken. muskel och det nedre planet av kustbrosket, och blockplatsen kommer att bekräftas. Efter att blockeringsplatsen har bekräftats kommer totalt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml för båda sidor) att injiceras bilateralt
Andra namn:
  • Postoperativ analgesihantering
Aktiv komparator: Group TAP (Transversus Abdominal Plane block group)
Patienterna kommer att utföras för att blockera i slutet av operationen. Patienterna kommer att få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. Om patientens NRS-poäng är ≥ 4 kommer 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) att administreras.
TAP-blockering kommer att utföras till Group TAP i slutet av operationen, med UL (Vivid Q) medan patienten är i ryggläge. Efter att ha tillhandahållit aseptiska förhållanden kommer den högfrekventa linjära US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) att täckas med ett sterilt hölje och en 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas. USG kommer att placeras tvärs på mittaxillärlinjen mellan höftbenskammen och subkostalplanen. Med hjälp av In Plane-tekniken kommer blocknålen att föras in i fascialplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna och platsen kommer att bekräftas genom att administrera 5 ml saltlösning. Blocknålen kommer att föras in i fasciaplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna och platsen kommer att bekräftas genom att administrera 5 ml saltlösning.och än 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml för båda sidor) kommer att injiceras bilateralt
Andra namn:
  • Postoperativ analgesihantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt poängsystem för återhämtning (patientnöjdhetsskala)
Tidsram: Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas av totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas vid den portoperativa 24:e timmen.

Utredarna kommer att använda den turkiska versionen av Quality of Recovery / QoR-15 questionaire

DEL A Hur har du känt dig under de senaste 24 timmarna? (0 till 10, där: 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt])

  1. Kan andas lätt
  2. Har kunnat njuta av mat
  3. Känner mig utvilad
  4. Har sovit gott
  5. Kan ta hand om personlig toalett och hygien utan hjälp
  6. Kan kommunicera med
  7. Få stöd från sjukhusläkare och sjuksköterskor
  8. Kan återgå till jobbet eller vanliga hemaktiviteter
  9. Känner mig bekväm och har kontroll
  10. Att ha en känsla av allmänt välbefinnande

    DEL B Har du haft något av följande under de senaste 24 timmarna? (10 till 0, där: 10 = ingen av tiden [utmärkt] och 0 = hela tiden [dålig])

  11. Måttlig smärta
  12. Svår smärta
  13. Illamående eller kräkningar
  14. Känner mig orolig eller orolig
  15. Känner mig ledsen eller deprimerad
Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas av totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas vid den portoperativa 24:e timmen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng (numerisk betygsskala) (0-betyder "ingen smärta" till 10-betyder "värsta smärta man kan tänka sig")
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under de första 24 timmarna postoperativt.
Postoperativ 24 timmars period. Patienternas smärtpoäng kommer att ifrågasättas efter 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Patienterna kommer att utvärderas under de första 24 timmarna postoperativt.
Användningen av räddningsanalgesi
Tidsram: Meperidinförbrukning kommer att registreras under de första 24 timmarna postoperativt. (total mg dos)
Behovet av räddningsanalgesi kommer att registreras under de första 24 timmarna postoperativt.
Meperidinförbrukning kommer att registreras under de första 24 timmarna postoperativt. (total mg dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modifierad perichondral approach Thoracoabdominal nervblockad

3
Prenumerera