- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198335
Effekt av M-TAPA och TAP-block efter laparoskopisk kolecystektomi
Jämförelse av modifierad torakoabdominal nervblockering genom perichondrial approach och transversus abdominal plane block i smärtlindringseffekt och återhämtningskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet i buken i utvecklade länder. Laparoskopisk kolecystektomi anses vara den kirurgiska standardtekniken för gallsten.
Den analgetiska effektiviteten av TAP-blockering har visats efter laparoskopiska kolecystektomioperationer. m-TAPA-blockad har beskrivits som en alternativ analgetisk teknik vid bukoperationer.
Syftet med denna studie är att jämföra dessa två analgetiska metoder vad gäller effektivitet för postoperativ smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolecystektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet i buken i utvecklade länder. Laparoskopisk kolecystektomi anses vara den kirurgiska standardtekniken för gallsten.
Flera faktorer spelar roll vid smärta efter laparoskopisk kolecystektomi. Denna smärta är komplex och anses allmänt vara visceral. Dessa faktorer inkluderar irritation av phrenic nerver orsakad av CO2-inblåsning, buktöjning, portsnitt, effekten av avlägsnande av gallblåsan och individuella faktorer.
Regional analgesi har blivit allmänt accepterad av både patienter och behandlande läkare och har blivit en viktig del av multimodala analgesitekniker. TAP-block (Transversus abdominis plane) har visat sig minska postoperativ smärta som hysterektomi, kolecystektomi, kejsarsnitt och kolorektal kirurgi.
Ultraljud (US)-guidad Modifierad Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) utförs genom att endast applicera lokalbedövning på undersidan av den perichondrala ytan. Det ger effektiv analgesi i det främre och laterala thoracoabdominala området.
M-TAPA är ett bra alternativ för analgesi av de övre dermatomnivåerna och den laterala bukregionen och kan vara en opioidsparande strategi som ger bättre kvalitet på återhämtningen hos patienter som genomgår laporoskopisk kirurgi. M-TAPA ger analgesi på T5-T11-nivå i buken. Sonoanatomi är lätt att visualisera och spridningen av lokalbedövning kan lätt ses med amerikansk vägledning. Cephalo kaudal spridning av lokalbedövningslösning ger analgesi i flera dermatom. Det finns studier som undersöker effekten av M-TAPA för postoperativ smärtbehandling vid bariatrisk kirurgi i litteraturen.
Global recovery score (QoR) 15 är en känslig, pålitlig och enkel metod för att mäta postoperativ återhämtningskvalitet. Denna skala, som har blivit ett lovande verktyg för att bedöma kvaliteten på återhämtningsperioden, ifrågasätter olika aspekter av återhämtning inom 5 olika områden: smärta, fysisk komfort, fysisk självständighet, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Det kan vara en viktig skala att utvärdera resultatet av förändringar i vården i kvalitetssäkringssyfte i perioperativa kliniska studier. Av dessa skäl har initiativet "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" och European Society of Anesthesia rekommenderat användningen av QoR-15-skalan i kliniska studier som undersöker patientkomfort och smärtnivåer efter operation.
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av US-guidad M-TAPA-blockering och TAP för postoperativ analgesihantering efter kolecystektomi. Vårt primära mål var att jämföra globala återhämtningsresultat, sekundärt mål var att jämföra postoperativa smärtpoäng (NRS), postoperativ räddningsanalgetika (opioid) användning och biverkningar associerade med opioidanvändning (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MÜRSEL EKİNCİ
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: drmurselekinci@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmet Kaciroglu
- E-post: akaciroglu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Rekrytering
- Mürsel Ekinci
-
Kontakt:
- MÜRSEL EKİNCİ
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: drmurselekinci@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Blödande diates
- Antikoagulerande behandling
- Lokalbedövningsmedel och opioidallergi
- Infektion på blockeringsplatsen
- Patienter som inte accepterar proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve Block Group)
Patienterna kommer att utföras för att blockera i slutet av operationen.
Patienterna kommer att få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
Om patientens NRS-poäng är ≥ 4 kommer 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) att administreras.
|
M-TAPA-blockering kommer att utföras till grupp M-TAPA i slutet av operationen, med UL (Vivid Q) medan patienten är i ryggläge. Efter att ha tillhandahållit aseptiska förhållanden, kommer den högfrekventa linjära US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) kommer att täckas med ett sterilt hölje och en 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas.
US-sonden kommer att placeras i det sagittala planet där mittklavikulära linjen skär med kustbrosket motsvarande den kostokondrala vinkeln.
Med hjälp av In Plane-tekniken trycks sonden försiktigt för att visualisera den nedre delen av den kostokondrala vinkeln på central nivå, för att föra fram blocknålen i caudal-cranio-riktningen, 5 ml saltlösning injiceras i lagret mellan den tvärgående buken. muskel och det nedre planet av kustbrosket, och blockplatsen kommer att bekräftas.
Efter att blockeringsplatsen har bekräftats kommer totalt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml för båda sidor) att injiceras bilateralt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Group TAP (Transversus Abdominal Plane block group)
Patienterna kommer att utföras för att blockera i slutet av operationen.
Patienterna kommer att få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
Om patientens NRS-poäng är ≥ 4 kommer 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) att administreras.
|
TAP-blockering kommer att utföras till Group TAP i slutet av operationen, med UL (Vivid Q) medan patienten är i ryggläge.
Efter att ha tillhandahållit aseptiska förhållanden kommer den högfrekventa linjära US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) att täckas med ett sterilt hölje och en 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas.
USG kommer att placeras tvärs på mittaxillärlinjen mellan höftbenskammen och subkostalplanen.
Med hjälp av In Plane-tekniken kommer blocknålen att föras in i fascialplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna och platsen kommer att bekräftas genom att administrera 5 ml saltlösning.
Blocknålen kommer att föras in i fasciaplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna och platsen kommer att bekräftas genom att administrera 5 ml saltlösning.och
än 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml för båda sidor) kommer att injiceras bilateralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Globalt poängsystem för återhämtning (patientnöjdhetsskala)
Tidsram: Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas av totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas vid den portoperativa 24:e timmen.
|
Utredarna kommer att använda den turkiska versionen av Quality of Recovery / QoR-15 questionaire DEL A Hur har du känt dig under de senaste 24 timmarna? (0 till 10, där: 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt])
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas av totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas vid den portoperativa 24:e timmen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng (numerisk betygsskala) (0-betyder "ingen smärta" till 10-betyder "värsta smärta man kan tänka sig")
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under de första 24 timmarna postoperativt.
|
Postoperativ 24 timmars period.
Patienternas smärtpoäng kommer att ifrågasättas efter 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Patienterna kommer att utvärderas under de första 24 timmarna postoperativt.
|
Användningen av räddningsanalgesi
Tidsram: Meperidinförbrukning kommer att registreras under de första 24 timmarna postoperativt. (total mg dos)
|
Behovet av räddningsanalgesi kommer att registreras under de första 24 timmarna postoperativt.
|
Meperidinförbrukning kommer att registreras under de första 24 timmarna postoperativt. (total mg dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bursa City Hospital 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Modifierad perichondral approach Thoracoabdominal nervblockad
-
Bursa City HospitalAhmet KacirogluRekrytering
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AvslutadSmärta, postoperativt | KognitionKalkon
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Anestesi | RegionalbedövningKalkon