M-TAPA:n ja TAP:n tehokkuus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Muokatun thoracoabdominaalisen hermotukoksen vertailu perikondriaalisen lähestymistavan kautta ja poikittainen vatsan tasotukoksen analgesian tehokkuudessa ja toipumisen laadussa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Kolekystektomia on yleisin vatsan kirurginen toimenpide kehittyneissä maissa. Laparoskooppista kolekystektomiaa pidetään kultaisena standardikirurgisena tekniikkana sappikivien hoitoon.
TAP-salpauksen analgeettinen teho on osoitettu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. m-TAPA-salpaus on kuvattu vaihtoehtoiseksi analgeettiseksi tekniikaksi vatsan leikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta analgeettista menetelmää tehokkuuden suhteen postoperatiivisessa analgesian hoidossa laparoskooppisten kolekystektomialeikkausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomia on yleisin vatsan kirurginen toimenpide kehittyneissä maissa. Laparoskooppista kolekystektomiaa pidetään kultaisena standardikirurgisena tekniikkana sappikivien hoitoon.
Useat tekijät vaikuttavat kipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Tämä kipu on monimutkaista, ja sitä pidetään yleisesti viskeraalisena. Näitä tekijöitä ovat muun muassa CO2-insufflaation aiheuttama freninen hermoärsytys, vatsan turvotus, porttiviillot, sappirakon poiston vaikutus ja yksittäiset tekijät.
Alueellinen analgesia on laajalti hyväksytty sekä potilaiden että hoitavien lääkärien keskuudessa, ja siitä on tullut tärkeä osa multimodaalisia analgesiatekniikoita. Transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, kuten kohdun poistoa, kolekystektomiaa, keisarinleikkausta ja paksusuolen leikkausta.
Ultraääni (US) -ohjattu modifioitu thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) suoritetaan levittämällä paikallispuudutusta vain perikondraalisen pinnan alapuolelle. Se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintakehän etu- ja lateraalialueella.
M-TAPA on hyvä vaihtoehto ylempien dermatomin tasojen ja lateraalisen vatsan alueen kivunlievitykseen, ja se voi olla opioideja säästävä strategia, joka tarjoaa laadukkaamman toipumisen potilaille, joille tehdään laporoskooppinen leikkaus. M-TAPA antaa kipua vatsan T5-T11-tasolla. Sonoanatomia on helppo visualisoida ja paikallispuudutuksen leviäminen näkyy helposti USA:n ohjauksessa. Paikallispuudutusliuoksen kefalon kaudaalinen leviäminen tuottaa kipua useissa dermatomeissa. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tutkitaan M-TAPA:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa bariatrisessa kirurgiassa.
Globaali palautumispiste (QoR) 15 on herkkä, luotettava ja helppo menetelmä leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen. Tämä asteikko, josta on tullut lupaava työkalu toipumisjakson laadun arvioimiseen, kyseenalaistaa toipumisen eri näkökohtia viidellä eri alueella: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, henkinen tuki ja tunnetila. Se voi olla tärkeä mittakaava arvioitaessa terveydenhuollon muutosten tuloksia laadunvarmistustarkoituksiin perioperatiivisissa kliinisissä tutkimuksissa. Näistä syistä "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" -aloite ja European Society of Anesthesia ovat suositelleet QoR-15-asteikon käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan potilaan mukavuutta ja kiputasoa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata USA:n ohjaaman M-TAPA-salpauksen ja TAP:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa kolekystektomian jälkeen. Ensisijaisena tavoitteenamme oli vertailla globaaleja toipumispisteitä, toissijaisena tavoitteena oli verrata postoperatiivisia kipupisteitä (NRS), postoperatiivista pelastuskipulääkkeiden (opioidien) käyttöä ja opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Antikoagulanttihoito
- Paikallispuudutusaineet ja opioidiallergia
- Infektio tukoskohdassa
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M-TAPA (modifioitu perikondraalinen lähestymistapa thoracoabdominal Nerve block -ryhmä)
Potilaille suoritetaan tukos leikkauksen lopussa.
Potilaille annetaan parasetamolia 1 g (PERFALGAN®) IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jos potilaan NRS-pistemäärä on ≥ 4 0,5 mg/kg, annetaan IV meperidiiniä (Aldolan-ampulli 100 mg/2 ml).
|
M-TAPA-salpaus suoritetaan ryhmän M-TAPA:lle leikkauksen lopussa käyttämällä U:a (Vivid Q) potilaan ollessa makuuasennossa. Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n neulaa (Braun 360°).
US-koetin sijoitetaan sagitaaliseen tasoon, jossa keskiklavikulaarinen viiva leikkaa rintaruston, joka vastaa rannikon kulmaa.
In Plane -tekniikalla koetinta työnnetään varovasti nähdäkseen kostokondriaalisen kulman alaosan keskitasolla, siirtämällä lohkoneulaa caudaali-kallo-suunnassa, 5 ml suolaliuosta ruiskutetaan poikittaisen vatsan väliseen kerrokseen. lihakseen ja rintaruston alatasoon, ja lohkon sijainti varmistetaan.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, yhteensä 20 ml + 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (yhteensä 40 ml molemmille puolille) ruiskutetaan molemmin puolin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä TAP (Transversus Abdominal Plane block group)
Potilaille suoritetaan tukos leikkauksen lopussa.
Potilaille annetaan parasetamolia 1 g (PERFALGAN®) IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jos potilaan NRS-pistemäärä on ≥ 4 0,5 mg/kg, annetaan IV meperidiiniä (Aldolan-ampulli 100 mg/2 ml).
|
TAP-esto suoritetaan ryhmä TAP:lle leikkauksen lopussa käyttämällä US (Vivid Q) -toimintoa potilaan ollessa makuuasennossa.
Aseptisten olosuhteiden aikaansaamisen jälkeen korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
USG sijoitetaan poikittaissuunnassa kainalon keskilinjalle suoliluun harjanteen ja subcostal tasojen väliin.
In Plane -tekniikalla lohkoneula viedään faskitasoon sisäisten vinojen ja poikittaisvatsalihasten väliin ja sijainti varmistetaan antamalla 5 ml suolaliuosta.
Lohkoneula työnnetään faskitasoon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin ja paikka vahvistetaan antamalla 5 ml suolaliuosta.
yli 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml molemmille puolille) pistetään molemmin puolin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen toipumispistejärjestelmä (potilastyytyväisyysasteikko)
Aikaikkuna: Toipumisen laatu arvioidaan porttioperatiivisen 24 tunnin QoR-15-testin perusteella yhteensä 150 pisteestä.
|
Tutkijat käyttävät Quality of Recovery / QoR-15 questionairren turkkilaista versiota OSA A Miltä sinusta on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana? (0-10, missä: 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen])
|
Toipumisen laatu arvioidaan porttioperatiivisen 24 tunnin QoR-15-testin perusteella yhteensä 150 pisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) (0 - "ei kipua" - 10 - "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso.
Potilaiden kipupisteet kyseenalaistetaan 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Potilaat arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Meperidiinin kulutus kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. (mg kokonaisannos)
|
Pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Meperidiinin kulutus kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. (mg kokonaisannos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .