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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06198335
Efficacité du bloc M-TAPA et TAP après une cholécystectomie laparoscopique
Comparaison du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié par approche périchondriale et du bloc du plan transversal abdominal dans l'efficacité de l'analgésie et la qualité de la récupération après une cholécystectomie laparoscopique
La cholécystectomie est l'intervention chirurgicale abdominale la plus courante dans les pays développés. La cholécystectomie laparoscopique est considérée comme la technique chirurgicale de référence pour les calculs biliaires.
L'efficacité analgésique du bloc TAP a été démontrée après des opérations de cholécystectomie laparoscopique. Le bloc m-TAPA a été décrit comme une technique analgésique alternative dans les chirurgies abdominales.
Le but de cette étude est de comparer ces deux méthodes analgésiques en termes d'efficacité pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après des opérations de cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie est l'intervention chirurgicale abdominale la plus courante dans les pays développés. La cholécystectomie laparoscopique est considérée comme la technique chirurgicale de référence pour les calculs biliaires.
Plusieurs facteurs jouent un rôle dans la douleur après une cholécystectomie laparoscopique. Cette douleur est complexe et généralement considérée comme viscérale. Ces facteurs comprennent l'irritation du nerf phrénique causée par l'insufflation de CO2, la distension abdominale, les incisions portuaires, l'effet de l'ablation de la vésicule biliaire et des facteurs individuels.
L'analgésie régionale a été largement acceptée tant par les patients que par les médecins traitants et est devenue une partie importante des techniques d'analgésie multimodale. Il a été démontré que le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) réduit la douleur postopératoire comme l'hystérectomie, la cholécystectomie, la césarienne et la chirurgie colorectale.
Le bloc nerveux thoraco-abdominal modifié guidé par échographie (US) par approche périchondriale (M-TAPA) est réalisé en appliquant un anesthésique local uniquement sur la face inférieure de la surface périchondrale. Il procure une analgésie efficace dans la zone thoraco-abdominale antérieure et latérale.
M-TAPA est une bonne alternative pour l'analgésie des niveaux supérieurs du dermatome et de la région abdominale latérale et peut constituer une stratégie d'épargne des opioïdes qui permet une récupération de meilleure qualité chez les patients subissant une chirurgie laporoscopique. M-TAPA procure une analgésie au niveau T5-T11 dans l'abdomen. La sonoanatomie est facile à visualiser et la propagation de l’anesthésique local peut être facilement observée sous guidage échographique. La propagation céphalo-caudale d'une solution anesthésique locale produit une analgésie dans plusieurs dermatomes. Il existe dans la littérature des études portant sur l'efficacité du M-TAPA pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie bariatrique.
Le score global de récupération (QoR) 15 est une méthode sensible, fiable et simple pour mesurer la qualité de la récupération postopératoire. Cette échelle, devenue un outil prometteur pour évaluer la qualité de la période de récupération, questionne différents aspects de la récupération dans 5 domaines différents : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel. Il peut s'agir d'une échelle importante pour évaluer les résultats des changements dans les soins de santé à des fins d'assurance qualité dans les études cliniques périopératoires. Pour ces raisons, l'initiative « Standardized Endpoints in Perioperative Medicine » et la Société européenne d'anesthésie ont recommandé l'utilisation de l'échelle QoR-15 dans les études cliniques portant sur le confort et les niveaux de douleur des patients après une intervention chirurgicale.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du bloc M-TAPA guidé par échographie et du TAP pour la gestion de l'analgésie postopératoire après cholécystectomie. Notre objectif principal était de comparer les scores de récupération globaux, l'objectif secondaire était de comparer les scores de douleur postopératoire (NRS), l'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires (opioïdes) et les effets secondaires associés à l'utilisation d'opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique
- Traitement anticoagulant
- Anesthésiques locaux et allergie aux opioïdes
- Infection au site du bloc
- Patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M-TAPA (groupe Blocage du nerf thoraco-abdominal par approche périchondrale modifiée)
Les patients seront bloqués à la fin de l'intervention chirurgicale.
Les patients recevront du paracétamol 1 gr (PERFALGAN®) IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Si le score NRS du patient est ≥ 4, 0,5 mg/kg de mépéridine IV (ampoule Aldolan 100 mg/2 ml) sera administrée.
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Le bloc M-TAPA sera effectué sur le groupe M-TAPA à la fin de l'intervention chirurgicale, en utilisant l'US (Vivid Q) pendant que le patient est en décubitus dorsal. Après avoir fourni des conditions aseptiques, la sonde US linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) sera recouvert d'une gaine stérile et une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée.
La sonde échographique sera placée dans le plan sagittal là où la ligne médio-claviculaire croise le cartilage costal correspondant à l'angle costochondral.
En utilisant la technique In Plane, la sonde est poussée doucement pour visualiser la partie inférieure de l'angle costochondral au niveau central, en faisant avancer l'aiguille du bloc dans le sens caudal-crânio, 5 ml de solution saline seront injectés dans la couche entre l'abdomen transversal muscle et le plan inférieur du cartilage costal, et l'emplacement du bloc sera confirmé.
Une fois l'emplacement du bloc confirmé, un total de 20 ml + 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (total 40 ml des deux côtés) sera injecté bilatéralement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe TAP (groupe de blocs du plan transversal abdominal)
Les patients seront bloqués à la fin de l'intervention chirurgicale.
Les patients recevront du paracétamol 1 gr (PERFALGAN®) IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Si le score NRS du patient est ≥ 4, 0,5 mg/kg de mépéridine IV (ampoule Aldolan 100 mg/2 ml) sera administrée.
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Le bloc TAP sera effectué sur le groupe TAP à la fin de la chirurgie, en utilisant les États-Unis (Vivid Q) pendant que le patient est en décubitus dorsal.
Après avoir assuré des conditions aseptiques, la sonde US linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) sera recouverte d'une gaine stérile et une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée.
L'USG sera placé transversalement sur la ligne médio-axillaire entre la crête iliaque et les plans sous-costaux.
En utilisant la technique In Plane, l'aiguille bloc sera avancée dans le plan fascial entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen et l'emplacement sera confirmé par l'administration de 5 ml de solution saline.
L'aiguille du bloc sera avancée dans le plan fascial entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen et l'emplacement sera confirmé par l'administration de 5 ml de solution saline.
plus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% (total 40 ml des deux côtés) seront injectés bilatéralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système global de notation du rétablissement (échelle de satisfaction des patients)
Délai: La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer aux 24ème heures portopératoires.
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Les enquêteurs utiliseront la version turque du questionnaire Quality of Recovery / QoR-15 PARTIE A Comment vous sentez-vous au cours des dernières 24 heures ? (0 à 10, où : 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent])
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La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer aux 24ème heures portopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique) (de 0 signifiant « aucune douleur » à 10 signifiant « la pire douleur imaginable »)
Délai: Les patients seront évalués au cours des premières 24 heures postopératoires.
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Période postopératoire de 24 heures.
Les scores de douleur des patients seront interrogés à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures.
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Les patients seront évalués au cours des premières 24 heures postopératoires.
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L'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: La consommation de mépéridine sera enregistrée au cours des premières 24 heures postopératoires. (dose totale en mg)
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La nécessité d'une analgésie de secours sera enregistrée dans les 24 premières heures postopératoires.
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La consommation de mépéridine sera enregistrée au cours des premières 24 heures postopératoires. (dose totale en mg)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bursa City Hospital 5
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