Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av M-TAPA og TAP-blokk etter laparoskopisk kolecystektomi

20. april 2024 oppdatert av: Mursel Ekinci

Sammenligning av modifisert thorakoabdominal nerveblokk gjennom perichondrial tilnærming og transversus abdominal planblokk i analgesi-effekt og utvinningskvalitet etter laparoskopisk kolecystektomi

Kolecystektomi er den vanligste abdominale kirurgiske prosedyren i utviklede land. Laparoskopisk kolecystektomi regnes som gullstandarden for kirurgisk teknikk for gallestein.

Den smertestillende effektiviteten av TAP-blokk er påvist etter laparoskopiske kolecystektomioperasjoner. m-TAPA-blokk er blitt beskrevet som en alternativ smertestillende teknikk ved abdominale operasjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne disse to smertestillende metodene når det gjelder effektivitet for postoperativ analgesibehandling etter laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolecystektomi er den vanligste abdominale kirurgiske prosedyren i utviklede land. Laparoskopisk kolecystektomi regnes som gullstandarden for kirurgisk teknikk for gallestein.

Flere faktorer spiller en rolle i smerte etter laparoskopisk kolecystektomi. Denne smerten er kompleks og anses generelt å være visceral. Disse faktorene inkluderer irritasjon av frenisk nerve forårsaket av CO2-innblåsing, abdominal distensjon, portinnsnitt, effekten av fjerning av galleblæren og individuelle faktorer.

Regional analgesi har blitt allment akseptert av både pasienter og behandlende leger og har blitt en viktig del av multimodale analgesiteknikker. Transversus abdominis plane (TAP) blokk har vist seg å redusere postoperativ smerte som hysterektomi, kolecystektomi, keisersnitt og kolorektal kirurgi.

Ultralyd (US)-veiledet Modifisert Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) utføres ved å påføre lokalbedøvelse kun på undersiden av den perichondrale overflaten. Det gir effektiv analgesi i det fremre og laterale thoracoabdominale området.

M-TAPA er et godt alternativ for analgesi av øvre dermatomnivåer og lateral abdominalregion og kan være en opioidbesparende strategi som gir bedre kvalitet på restitusjon hos pasienter som gjennomgår laporoskopisk kirurgi. M-TAPA gir analgesi på T5-T11-nivå i magen. Sonoanatomi er lett å visualisere og spredning av lokalbedøvelse kan lett sees med amerikansk veiledning. Cephalo caudal spredning av lokalbedøvelsesløsning gir analgesi i flere dermatomer. Det er studier som undersøker effekten av M-TAPA for postoperativ smertebehandling ved fedmekirurgi i litteraturen.

Global recovery score (QoR) 15 er en sensitiv, pålitelig og enkel metode for å måle postoperativ restitusjonskvalitet. Denne skalaen, som har blitt et lovende verktøy for å vurdere kvaliteten på restitusjonsperioden, stiller spørsmål ved ulike aspekter ved restitusjon på 5 forskjellige områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Det kan være en viktig skala for å evaluere utfallet av endringer i helsevesenet for kvalitetssikringsformål i perioperative kliniske studier. Av disse grunner har initiativet "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" og European Society of Anesthesia anbefalt bruk av QoR-15-skalaen i kliniske studier som undersøker pasientkomfort og smertenivåer etter operasjon.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av USA-veiledet M-TAPA-blokk og TAP for postoperativ analgesibehandling etter kolecystektomi. Vårt primære mål var å sammenligne globale restitusjonsskårer, sekundært mål var å sammenligne postoperative smertescore (NRS), postoperativ redningsanalgetika (opioid) bruk og bivirkninger forbundet med opioidbruk (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Antikoagulerende behandling
  • Lokalbedøvelse og opioidallergi
  • Infeksjon på blokkstedet
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve Block Group)
Pasienter vil bli utført for å blokkere ved slutten av operasjonen. Pasientene vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative perioden. Hvis pasientens NRS-score er ≥ 4, gis 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
M-TAPA-blokkering vil bli utført til gruppe M-TAPA ved slutten av operasjonen, ved bruk av UL (Vivid Q) mens pasienten er i liggende stilling. Vivid Q) vil bli dekket med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt. US-sonden vil bli plassert i sagittalplanet der midtklavikulærlinjen skjærer kystbrusken tilsvarende costochondral vinkelen. Ved å bruke In Plane-teknikken skyves sonden forsiktig for å visualisere den nedre delen av den kostokondrale vinkelen på sentralt nivå, ved å føre blokknålen frem i caudal-cranio-retningen, 5 ml saltvann vil bli injisert i laget mellom den tverrgående abdominalen. muskel og det nedre planet av kystbrusken, og blokkplasseringen vil bli bekreftet. Etter at blokkplasseringen er bekreftet, vil totalt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml for begge sider) injiseres bilateralt
Andre navn:
  • Postoperativ analgesibehandling
Aktiv komparator: Group TAP (Transversus Abdominal Plane block group)
Pasienter vil bli utført for å blokkere ved slutten av operasjonen. Pasientene vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative perioden. Hvis pasientens NRS-score er ≥ 4, gis 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
TAP-blokkering vil bli utført til Group TAP ved slutten av operasjonen, ved bruk av US (Vivid Q) mens pasienten er i ryggleie. Etter å ha gitt aseptiske forhold, vil den høyfrekvente lineære US-proben (11-12 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt. USG vil bli plassert på tvers på midtaksillærlinjen mellom hoftekammen og subkostalplanene. Ved bruk av In Plane-teknikken vil blokknålen føres inn i fascieplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene og plasseringen bekreftes ved å administrere 5 ml saltvann. Blokknålen vil føres inn i fascieplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene og plasseringen vil bli bekreftet ved å administrere 5 ml saltvann.og enn 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml for begge sider) vil bli injisert bilateralt
Andre navn:
  • Postoperativ analgesibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt poengsystem for gjenoppretting (pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.

Etterforskerne vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery / QoR-15 questionairre

DEL A Hvordan har du følt deg de siste 24 timene? (0 til 10, hvor: 0 = ingen av tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket])

  1. Kan puste lett
  2. Kunne nyte mat
  3. Føler seg uthvilt
  4. Har sovet godt
  5. Kunne ivareta personlig toalett og hygiene uten hjelp
  6. Kan kommunisere med
  7. Få støtte fra sykehusleger og sykepleiere
  8. Kan gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter
  9. Føler deg komfortabel og har kontroll
  10. Å ha en følelse av generell velvære

    DEL B Har du hatt noe av følgende de siste 24 timene? (10 til 0, hvor: 10 = ingen av tiden [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig])

  11. Moderat smerte
  12. Kraftig smerte
  13. Kvalme eller oppkast
  14. Føler seg bekymret eller engstelig
  15. Føler seg trist eller deprimert
Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyr "ingen smerte" til 10-betyder "verste smerte man kan tenke seg")
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
Postoperativ 24 timers periode. Pasientenes smertescore vil bli stilt spørsmål ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbruk vil bli registrert de første 24 timer postoperativt.(total mg dose)
Behovet for redningsanalgesi vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
Meperidinforbruk vil bli registrert de første 24 timer postoperativt.(total mg dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert perichondral tilnærming Thoracoabdominal nerveblokk

3
Abonnere