- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198335
Effekt av M-TAPA og TAP-blokk etter laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av modifisert thorakoabdominal nerveblokk gjennom perichondrial tilnærming og transversus abdominal planblokk i analgesi-effekt og utvinningskvalitet etter laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi er den vanligste abdominale kirurgiske prosedyren i utviklede land. Laparoskopisk kolecystektomi regnes som gullstandarden for kirurgisk teknikk for gallestein.
Den smertestillende effektiviteten av TAP-blokk er påvist etter laparoskopiske kolecystektomioperasjoner. m-TAPA-blokk er blitt beskrevet som en alternativ smertestillende teknikk ved abdominale operasjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne disse to smertestillende metodene når det gjelder effektivitet for postoperativ analgesibehandling etter laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolecystektomi er den vanligste abdominale kirurgiske prosedyren i utviklede land. Laparoskopisk kolecystektomi regnes som gullstandarden for kirurgisk teknikk for gallestein.
Flere faktorer spiller en rolle i smerte etter laparoskopisk kolecystektomi. Denne smerten er kompleks og anses generelt å være visceral. Disse faktorene inkluderer irritasjon av frenisk nerve forårsaket av CO2-innblåsing, abdominal distensjon, portinnsnitt, effekten av fjerning av galleblæren og individuelle faktorer.
Regional analgesi har blitt allment akseptert av både pasienter og behandlende leger og har blitt en viktig del av multimodale analgesiteknikker. Transversus abdominis plane (TAP) blokk har vist seg å redusere postoperativ smerte som hysterektomi, kolecystektomi, keisersnitt og kolorektal kirurgi.
Ultralyd (US)-veiledet Modifisert Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) utføres ved å påføre lokalbedøvelse kun på undersiden av den perichondrale overflaten. Det gir effektiv analgesi i det fremre og laterale thoracoabdominale området.
M-TAPA er et godt alternativ for analgesi av øvre dermatomnivåer og lateral abdominalregion og kan være en opioidbesparende strategi som gir bedre kvalitet på restitusjon hos pasienter som gjennomgår laporoskopisk kirurgi. M-TAPA gir analgesi på T5-T11-nivå i magen. Sonoanatomi er lett å visualisere og spredning av lokalbedøvelse kan lett sees med amerikansk veiledning. Cephalo caudal spredning av lokalbedøvelsesløsning gir analgesi i flere dermatomer. Det er studier som undersøker effekten av M-TAPA for postoperativ smertebehandling ved fedmekirurgi i litteraturen.
Global recovery score (QoR) 15 er en sensitiv, pålitelig og enkel metode for å måle postoperativ restitusjonskvalitet. Denne skalaen, som har blitt et lovende verktøy for å vurdere kvaliteten på restitusjonsperioden, stiller spørsmål ved ulike aspekter ved restitusjon på 5 forskjellige områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Det kan være en viktig skala for å evaluere utfallet av endringer i helsevesenet for kvalitetssikringsformål i perioperative kliniske studier. Av disse grunner har initiativet "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" og European Society of Anesthesia anbefalt bruk av QoR-15-skalaen i kliniske studier som undersøker pasientkomfort og smertenivåer etter operasjon.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av USA-veiledet M-TAPA-blokk og TAP for postoperativ analgesibehandling etter kolecystektomi. Vårt primære mål var å sammenligne globale restitusjonsskårer, sekundært mål var å sammenligne postoperative smertescore (NRS), postoperativ redningsanalgetika (opioid) bruk og bivirkninger forbundet med opioidbruk (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MÜRSEL EKİNCİ
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: drmurselekinci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmet Kaciroglu
- E-post: akaciroglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Rekruttering
- Mürsel Ekinci
-
Ta kontakt med:
- MÜRSEL EKİNCİ
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: drmurselekinci@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Antikoagulerende behandling
- Lokalbedøvelse og opioidallergi
- Infeksjon på blokkstedet
- Pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve Block Group)
Pasienter vil bli utført for å blokkere ved slutten av operasjonen.
Pasientene vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative perioden.
Hvis pasientens NRS-score er ≥ 4, gis 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
M-TAPA-blokkering vil bli utført til gruppe M-TAPA ved slutten av operasjonen, ved bruk av UL (Vivid Q) mens pasienten er i liggende stilling. Vivid Q) vil bli dekket med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt.
US-sonden vil bli plassert i sagittalplanet der midtklavikulærlinjen skjærer kystbrusken tilsvarende costochondral vinkelen.
Ved å bruke In Plane-teknikken skyves sonden forsiktig for å visualisere den nedre delen av den kostokondrale vinkelen på sentralt nivå, ved å føre blokknålen frem i caudal-cranio-retningen, 5 ml saltvann vil bli injisert i laget mellom den tverrgående abdominalen. muskel og det nedre planet av kystbrusken, og blokkplasseringen vil bli bekreftet.
Etter at blokkplasseringen er bekreftet, vil totalt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml for begge sider) injiseres bilateralt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Group TAP (Transversus Abdominal Plane block group)
Pasienter vil bli utført for å blokkere ved slutten av operasjonen.
Pasientene vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative perioden.
Hvis pasientens NRS-score er ≥ 4, gis 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
TAP-blokkering vil bli utført til Group TAP ved slutten av operasjonen, ved bruk av US (Vivid Q) mens pasienten er i ryggleie.
Etter å ha gitt aseptiske forhold, vil den høyfrekvente lineære US-proben (11-12 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt.
USG vil bli plassert på tvers på midtaksillærlinjen mellom hoftekammen og subkostalplanene.
Ved bruk av In Plane-teknikken vil blokknålen føres inn i fascieplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene og plasseringen bekreftes ved å administrere 5 ml saltvann.
Blokknålen vil føres inn i fascieplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene og plasseringen vil bli bekreftet ved å administrere 5 ml saltvann.og
enn 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml for begge sider) vil bli injisert bilateralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globalt poengsystem for gjenoppretting (pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.
|
Etterforskerne vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery / QoR-15 questionairre DEL A Hvordan har du følt deg de siste 24 timene? (0 til 10, hvor: 0 = ingen av tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket])
|
Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyr "ingen smerte" til 10-betyder "verste smerte man kan tenke seg")
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 24 timers periode.
Pasientenes smertescore vil bli stilt spørsmål ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbruk vil bli registrert de første 24 timer postoperativt.(total mg dose)
|
Behovet for redningsanalgesi vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
Meperidinforbruk vil bli registrert de første 24 timer postoperativt.(total mg dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bursa City Hospital 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert perichondral tilnærming Thoracoabdominal nerveblokk
-
Bursa City HospitalAhmet KacirogluRekruttering