Účinnost M-TAPA a TAP bloku po laparoskopické cholecystektomii
Srovnání modifikované torakoabdominální nervové blokády prostřednictvím perichondriálního přístupu a transverzální abdominální rovinné blokády v analgezii Účinnost a kvalita zotavení po laparoskopické cholecystektomii
Cholecystektomie je nejběžnější abdominální chirurgický výkon ve vyspělých zemích Laparoskopická cholecystektomie je považována za zlatý standard chirurgické techniky pro žlučové kameny.
Analgetická účinnost TAP bloku byla prokázána po laparoskopických operacích cholecystektomie. Blok m-TAPA byl popsán jako alternativní analgetická technika při abdominálních operacích.
Cílem této studie je porovnat tyto dvě analgetické metody z hlediska efektivity při léčbě pooperační analgezie po laparoskopických operacích cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cholecystektomie je nejběžnější abdominální chirurgický výkon ve vyspělých zemích Laparoskopická cholecystektomie je považována za zlatý standard chirurgické techniky pro žlučové kameny.
V bolesti po laparoskopické cholecystektomii hraje roli několik faktorů. Tato bolest je komplexní a obecně považována za viscerální. Mezi tyto faktory patří podráždění bráničního nervu způsobené insuflací CO2, abdominální distenze, portové řezy, efekt odstranění žlučníku a individuální faktory.
Regionální analgezie byla široce přijímána jak pacienty, tak ošetřujícími lékaři a stala se důležitou součástí technik multimodální analgezie. Bylo prokázáno, že blok transversus abdominis roviny (TAP) snižuje pooperační bolest, jako je hysterektomie, cholecystektomie, císařský řez a kolorektální chirurgie.
Ultrazvukem (US) naváděný modifikovaný torakoabdominální nervový blok prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) se provádí aplikací lokálního anestetika pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu. Poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální torakoabdominální oblasti.
M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních dermatomů a laterální oblasti břicha a může být strategií šetřící opioidy, která poskytuje lepší kvalitu zotavení u pacientů podstupujících laporoskopickou operaci. M-TAPA poskytuje analgezii na úrovni T5-T11 v břiše. Sonoanatomie je snadno vizualizovatelná a šíření lokálního anestetika lze snadno vidět pod vedením USA. Cefalokaudální šíření roztoku lokálního anestetika vyvolává analgezii v několika dermatomech. V literatuře existují studie zkoumající účinnost M-TAPA pro zvládání pooperační bolesti v bariatrické chirurgii.
Global recovery score (QoR) 15 je citlivá, spolehlivá a snadná metoda měření kvality pooperační rekonvalescence. Tato škála, která se stala slibným nástrojem pro hodnocení kvality období zotavení, zpochybňuje různé aspekty zotavení v 5 různých oblastech: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Může být důležitým měřítkem pro hodnocení výsledků změn ve zdravotní péči pro účely zajištění kvality v perioperačních klinických studiích. Z těchto důvodů iniciativa „Standardized Endpoints in Perioperative Medicine“ a Evropská společnost pro anestezii doporučily použití škály QoR-15 v klinických studiích zkoumajících pohodlí pacienta a úroveň bolesti po operaci.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost blokády M-TAPA pod vedením US a TAP při léčbě pooperační analgezie po cholecystektomii. Naším primárním cílem bylo porovnat globální skóre zotavení, sekundárním cílem bylo porovnat skóre pooperační bolesti (NRS), pooperační záchranné analgetikum (opioid) a vedlejší účinky spojené s užíváním opioidů (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Elektivní laparoskopická cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Antikoagulační léčba
- Lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce v místě bloku
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA (skupina s blokádou torakoabdominálního nervu s modifikovaným perichondrálním přístupem)
Pacientům bude provedena blokace na konci operace.
Pacientům bude podáván paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV každých 8 hodin v pooperačním období.
Pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blok M-TAPA bude proveden skupině M-TAPA na konci operace pomocí US (Vivid Q), zatímco pacient je v poloze na zádech. Vivid Q) bude překryt sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
US sonda bude umístěna v sagitální rovině, kde se střední klavikulární linie protíná s žeberní chrupavkou odpovídající kostochondrálnímu úhlu.
Pomocí techniky In Plane je sonda jemně zatlačena, aby se zobrazila spodní část kostochondrálního úhlu na centrální úrovni, posouváním blokové jehly v kaudálním-kranio směru se do vrstvy mezi příčnou břišní částí vstříkne 5 ml fyziologického roztoku svalu a spodní roviny žeberní chrupavky a potvrdí se umístění bloku.
Po potvrzení umístění bloku bude oboustranně injikováno celkem 20 ml + 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml na obě strany).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAP (skupina bloků transverzní abdominální roviny)
Pacientům bude provedena blokace na konci operace.
Pacientům bude podáván paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV každých 8 hodin v pooperačním období.
Pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blokáda TAP bude provedena do skupiny TAP na konci operace pomocí US (Vivid Q), když je pacient v poloze na zádech.
Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
USG bude umístěno příčně na střední axilární linii mezi hřebenem kyčelní a subkostální rovinou.
Pomocí techniky In Plane se bloková jehla posune do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval a umístění se potvrdí podáním 5 ml fyziologického roztoku.
Bloková jehla se posune do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval a umístění se potvrdí podáním 5 ml fyziologického roztoku.
než 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml na obě strany) bude injikováno oboustranně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Kvalita rekonvalescence bude hodnocena z celkových 150 bodů dle testu QoR-15, který bude aplikován na portoperační 24. hodině.
|
Vyšetřovatelé použijí tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery / QoR-15 ČÁST A Jak ses cítil za posledních 24 hodin? (0 až 10, kde: 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný])
|
Kvalita rekonvalescence bude hodnocena z celkových 150 bodů dle testu QoR-15, který bude aplikován na portoperační 24. hodině.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni v prvních 24 hodinách po operaci.
|
Pooperační období 24 hodin.
Skóre bolesti pacientů bude zpochybněno v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách.
|
Pacienti budou hodnoceni v prvních 24 hodinách po operaci.
|
|
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Spotřeba meperidinu bude zaznamenána v prvních 24 hodinách po operaci. (celková mg dávka)
|
Potřeba záchranné analgezie bude zaznamenána v prvních 24 hodinách po operaci.
|
Spotřeba meperidinu bude zaznamenána v prvních 24 hodinách po operaci. (celková mg dávka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bursa City Hospital 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .