Efficacia del blocco M-TAPA e TAP dopo colecistectomia laparoscopica
Confronto tra il blocco del nervo toraco-addominale modificato attraverso l'approccio pericondriale e il blocco del piano addominale trasverso nell'efficacia dell'analgesia e nella qualità del recupero dopo colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia è la procedura chirurgica addominale più comune nei paesi sviluppati La colecistectomia laparoscopica è considerata la tecnica chirurgica gold standard per i calcoli biliari.
L'efficacia analgesica del blocco TAP è stata dimostrata dopo interventi di colecistectomia laparoscopica. Il blocco m-TAPA è stato descritto come una tecnica analgesica alternativa negli interventi chirurgici addominali.
Lo scopo di questo studio è confrontare questi due metodi analgesici in termini di efficacia per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo interventi di colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colecistectomia è la procedura chirurgica addominale più comune nei paesi sviluppati La colecistectomia laparoscopica è considerata la tecnica chirurgica gold standard per i calcoli biliari.
Diversi fattori giocano un ruolo nel dolore dopo colecistectomia laparoscopica. Questo dolore è complesso e generalmente considerato viscerale. Questi fattori includono l'irritazione del nervo frenico causata dall'insufflazione di CO2, la distensione addominale, le incisioni delle porte, l'effetto della rimozione della cistifellea e fattori individuali.
L’analgesia regionale è stata ampiamente accettata sia dai pazienti che dai medici curanti ed è diventata una parte importante delle tecniche di analgesia multimodale. È stato dimostrato che il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) riduce il dolore postoperatorio come l'isterectomia, la colecistectomia, il taglio cesareo e la chirurgia del colon-retto.
Il blocco del nervo toracoaddominale modificato guidato da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrale (M-TAPA) viene eseguito applicando l'anestetico locale solo sulla parte inferiore della superficie pericondrale. Fornisce un'analgesia efficace nella zona toraco-addominale anteriore e laterale.
M-TAPA è una buona alternativa per l'analgesia dei livelli del dermatomero superiore e della regione addominale laterale e può essere una strategia di risparmio di oppioidi che fornisce un recupero di migliore qualità nei pazienti sottoposti a chirurgia laporoscopica. M-TAPA fornisce analgesia a livello T5-T11 nell'addome. La sonoanatomia è facile da visualizzare e la diffusione dell'anestetico locale può essere facilmente osservata con la guida ecografica. La diffusione cefalo-caudale della soluzione anestetica locale produce analgesia in diversi dermatomi. In letteratura sono presenti studi che indagano l’efficacia di M-TAPA per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia bariatrica.
Il punteggio di recupero globale (QoR) 15 è un metodo sensibile, affidabile e semplice per misurare la qualità del recupero postoperatorio. Questa scala, diventata uno strumento promettente per valutare la qualità del periodo di recupero, mette in discussione vari aspetti del recupero in 5 diverse aree: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Potrebbe essere una scala importante per valutare l’esito dei cambiamenti nell’assistenza sanitaria ai fini della garanzia della qualità negli studi clinici perioperatori. Per questi motivi, l'iniziativa "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" e la Società Europea di Anestesia hanno raccomandato l'uso della scala QoR-15 negli studi clinici che indagano il comfort del paziente e i livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia del blocco M-TAPA ecoguidato e del TAP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo colecistectomia. Il nostro obiettivo principale era confrontare i punteggi di recupero globale, l'obiettivo secondario era confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), l'uso di analgesici (oppioidi) di salvataggio postoperatorio e gli effetti collaterali associati all'uso di oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Diatesi emorragica
- Trattamento anticoagulante
- Anestetici locali e allergia agli oppioidi
- Infezione nel sito del blocco
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA (Gruppo di blocco del nervo toracoaddominale con approccio pericondrale modificato)
I pazienti verranno sottoposti a blocco al termine dell'intervento.
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr (PERFALGAN®) IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Se il punteggio NRS del paziente è ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg IV (Aldolan fiala 100 mg/2 ml).
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Al termine dell'intervento verrà eseguito il blocco M-TAPA al Gruppo M-TAPA, utilizzando l'ecografia (Vivid Q) mentre il paziente è in posizione supina. Dopo aver fornito condizioni asettiche, la sonda US lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperto con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La sonda ecografica verrà posizionata sul piano sagittale dove la linea medioclavicolare si interseca con la cartilagine costale corrispondente all'angolo costocondrale.
Utilizzando la tecnica In Plane, la sonda viene spinta delicatamente per visualizzare la parte inferiore dell'angolo costocondrale a livello centrale, facendo avanzare l'ago del blocco in direzione caudale-cranio, verranno iniettati 5 ml di soluzione salina nello strato compreso tra la trasversa addominale muscolo e il piano inferiore della cartilagine costale e verrà confermata la posizione del blocco.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, verrà iniettato bilateralmente un totale di 20 ml + 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (totale 40 ml per entrambi i lati)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo TAP (gruppo di blocco Piano Trasverso Addominale)
I pazienti verranno sottoposti a blocco al termine dell'intervento.
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr (PERFALGAN®) IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Se il punteggio NRS del paziente è ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg IV (Aldolan fiala 100 mg/2 ml).
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Al termine dell'intervento verrà eseguito il blocco TAP al Group TAP, utilizzando l'ecografia (Vivid Q) mentre il paziente è in posizione supina.
Dopo aver fornito condizioni asettiche, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
L'USG verrà posizionato trasversalmente sulla linea medio-ascellare tra la cresta iliaca e i piani sottocostali.
Utilizzando la tecnica In Plane, l'ago a blocco verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome e la posizione sarà confermata somministrando 5 ml di soluzione salina.
L'ago a blocco verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome e la posizione sarà confermata somministrando 5 ml di soluzione salina.
verranno iniettati più di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (totale 40 ml per entrambi i lati) bilateralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio per il recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicarsi alla 24a ora portuale.
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Gli investigatori utilizzeranno la versione turca del questionario Quality of Recovery / QoR-15 PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente])
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La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicarsi alla 24a ora portuale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica) (da 0 significa "nessun dolore" a 10 significa "peggiore dolore immaginabile")
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Periodo postoperatorio di 24 ore.
I punteggi del dolore dei pazienti verranno interrogati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore.
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I pazienti verranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Il consumo di meperidina verrà registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento (dose totale in mg)
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La necessità di analgesia di salvataggio verrà registrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Il consumo di meperidina verrà registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento (dose totale in mg)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bursa City Hospital 5
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