Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady M-TAPA i TAP po cholecystektomii laparoskopowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci

Porównanie zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego przez dostęp okołochrzęstny i blokadę poprzeczną jamy brzusznej w skuteczności analgezji i jakości regeneracji po cholecystektomii laparoskopowej

Cholecystektomia jest najczęstszą procedurą chirurgiczną jamy brzusznej w krajach rozwiniętych. Cholecystektomia laparoskopowa jest uważana za złoty standard w chirurgii kamieni żółciowych.

Skuteczność przeciwbólową blokady TAP wykazano po operacjach cholecystektomii laparoskopowej. Blok m-TAPA został opisany jako alternatywna technika przeciwbólowa w operacjach jamy brzusznej.

Celem pracy jest porównanie obu metod przeciwbólowych pod kątem skuteczności w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacjach cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia jest najczęstszą procedurą chirurgiczną jamy brzusznej w krajach rozwiniętych. Cholecystektomia laparoskopowa jest uważana za złoty standard w chirurgii kamieni żółciowych.

Na ból po cholecystektomii laparoskopowej wpływa kilka czynników. Ból ten jest złożony i ogólnie uważany za trzewny. Do czynników tych zalicza się podrażnienie nerwu przeponowego spowodowane wdychaniem CO2, wzdęcie brzucha, nacięcie portu, efekt usunięcia pęcherzyka żółciowego oraz czynniki indywidualne.

Analgezja regionalna została powszechnie zaakceptowana zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy prowadzących i stała się ważną częścią technik analgezji multimodalnej. Wykazano, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) zmniejsza ból pooperacyjny, taki jak histerektomia, cholecystektomia, cięcie cesarskie i chirurgia jelita grubego.

Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego przez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) pod kontrolą USG jest wykonywana poprzez zastosowanie miejscowego środka znieczulającego wyłącznie na spodnią stronę powierzchni okołochrzęstnej. Zapewnia skuteczną analgezję w odcinku piersiowo-brzusznym przednim i bocznym.

M-TAPA jest dobrą alternatywą w analgezji górnych poziomów dermatomów i bocznej części brzucha i może być strategią oszczędzającą opioidy, zapewniającą lepszą jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacjom laporoskopowym. M-TAPA zapewnia analgezję na poziomie T5-T11 w jamie brzusznej. Sonoanatomię można łatwo zwizualizować, a rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo można łatwo zaobserwować, korzystając z wytycznych USA. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego na głowę i ogon powoduje działanie przeciwbólowe w kilku dermatomach. W literaturze dostępne są badania oceniające skuteczność M-TAPA w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii bariatrycznej.

Globalny wynik powrotu do zdrowia (QoR) 15 to czuła, niezawodna i łatwa metoda pomiaru jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Skala ta, która stała się obiecującym narzędziem oceny jakości okresu rekonwalescencji, kwestionuje różne aspekty powrotu do zdrowia w 5 różnych obszarach: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Może to być ważna skala oceny wyników zmian w opiece zdrowotnej dla celów zapewnienia jakości w okołooperacyjnych badaniach klinicznych. Z tych powodów inicjatywa „Standardowe punkty końcowe w medycynie okołooperacyjnej” i Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne zaleciły stosowanie skali QoR-15 w badaniach klinicznych oceniających komfort pacjenta i poziom bólu po operacji.

Celem tego badania było porównanie skuteczności blokady M-TAPA pod kontrolą USG i TAP w leczeniu przeciwbólowym po zabiegu cholecystektomii. Naszym głównym celem było porównanie ogólnych wyników w zakresie powrotu do zdrowia, celem drugorzędnym było porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (NRS), stosowania pooperacyjnych środków przeciwbólowych (opioidów) i skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Planowa cholecystektomia laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
  • Zakażenie w miejscu bloku
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA (zmodyfikowana grupa blokad nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną poddani blokowaniu. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin. Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Blok M-TAPA zostanie wykonany w Grupie M-TAPA na koniec operacji, przy użyciu USG (Vivid Q) w pozycji leżącej. Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniową sondą USG o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie zabezpieczona sterylną osłonką i zastosowana zostanie igła blokowa o średnicy 80 mm (Braun 360°). Sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, gdzie linia środkowo-obojczykowa przecina się z chrząstką żebrową odpowiadającą kątowi kostno-chrzęstnemu. Stosując technikę In Plane, delikatnie popycha się sondę w celu uwidocznienia dolnej części kąta żebrowo-chrzęstnego na poziomie centralnym, przesuwając igłę blokującą w kierunku ogonowo-czaszkowym, w warstwę pomiędzy poprzecznym brzuchem wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej mięśnia oraz dolną płaszczyznę chrząstki żebrowej i zostanie potwierdzona lokalizacja bloku. Po potwierdzeniu umiejscowienia bloku, obustronnie zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml + 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml na obie strony)
Inne nazwy:
  • Postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne
Aktywny komparator: Grupa TAP (grupa blokowa poprzecznej płaszczyzny brzucha)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną poddani blokowaniu. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin. Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Blok TAP zostanie wykonany w Grupie TAP na koniec operacji, przy użyciu USG (Vivid Q), gdy pacjent będzie w pozycji leżącej. Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie przykryta sterylną osłoną, a do jej wykonania zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°). USG zostanie umieszczone poprzecznie, w linii środkowo-pachowej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a płaszczyzną podżebrową. Stosując technikę In Plane, igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha, a lokalizacja zostanie potwierdzona poprzez podanie 5 ml soli fizjologicznej. Igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha, a lokalizacja zostanie potwierdzona poprzez podanie 5 ml soli fizjologicznej. niż 20 ml 0,25% bupiwakainy (w sumie 40 ml na obie strony) zostanie wstrzyknięte obustronnie
Inne nazwy:
  • Postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala zadowolenia pacjenta)
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.

Śledczy będą korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza dotyczącego jakości wyzdrowienia/QoR-15

CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [słabo] i 10 = cały czas [doskonałe])

  1. Możliwość łatwego oddychania
  2. Udało mi się cieszyć jedzeniem
  3. Czujesz się wypoczęty
  4. Dobrze się wyspałem
  5. Potrafi samodzielnie dbać o toaletę i higienę osobistą
  6. Możliwość komunikacji z
  7. Uzyskanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych
  8. Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych
  9. Poczucie komfortu i kontroli
  10. Posiadanie poczucia ogólnego dobrego samopoczucia

    CZĘŚĆ B Czy w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiło u Ciebie którekolwiek z poniższych zdarzeń? (10 do 0, gdzie: 10 = wcale [doskonale] i 0 = cały czas [słabo])

  11. Umiarkowany ból
  12. Silny ból
  13. Nudności lub wymioty
  14. Uczucie zmartwienia lub niepokoju
  15. Uczucie smutku lub depresji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny. Ocena bólu pacjentów będzie kwestionowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (całkowita dawka w mg)
Konieczność zastosowania znieczulenia ratunkowego zostanie odnotowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (całkowita dawka w mg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj