- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198335
Skuteczność blokady M-TAPA i TAP po cholecystektomii laparoskopowej
Porównanie zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego przez dostęp okołochrzęstny i blokadę poprzeczną jamy brzusznej w skuteczności analgezji i jakości regeneracji po cholecystektomii laparoskopowej
Cholecystektomia jest najczęstszą procedurą chirurgiczną jamy brzusznej w krajach rozwiniętych. Cholecystektomia laparoskopowa jest uważana za złoty standard w chirurgii kamieni żółciowych.
Skuteczność przeciwbólową blokady TAP wykazano po operacjach cholecystektomii laparoskopowej. Blok m-TAPA został opisany jako alternatywna technika przeciwbólowa w operacjach jamy brzusznej.
Celem pracy jest porównanie obu metod przeciwbólowych pod kątem skuteczności w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacjach cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cholecystektomia jest najczęstszą procedurą chirurgiczną jamy brzusznej w krajach rozwiniętych. Cholecystektomia laparoskopowa jest uważana za złoty standard w chirurgii kamieni żółciowych.
Na ból po cholecystektomii laparoskopowej wpływa kilka czynników. Ból ten jest złożony i ogólnie uważany za trzewny. Do czynników tych zalicza się podrażnienie nerwu przeponowego spowodowane wdychaniem CO2, wzdęcie brzucha, nacięcie portu, efekt usunięcia pęcherzyka żółciowego oraz czynniki indywidualne.
Analgezja regionalna została powszechnie zaakceptowana zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy prowadzących i stała się ważną częścią technik analgezji multimodalnej. Wykazano, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) zmniejsza ból pooperacyjny, taki jak histerektomia, cholecystektomia, cięcie cesarskie i chirurgia jelita grubego.
Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego przez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) pod kontrolą USG jest wykonywana poprzez zastosowanie miejscowego środka znieczulającego wyłącznie na spodnią stronę powierzchni okołochrzęstnej. Zapewnia skuteczną analgezję w odcinku piersiowo-brzusznym przednim i bocznym.
M-TAPA jest dobrą alternatywą w analgezji górnych poziomów dermatomów i bocznej części brzucha i może być strategią oszczędzającą opioidy, zapewniającą lepszą jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacjom laporoskopowym. M-TAPA zapewnia analgezję na poziomie T5-T11 w jamie brzusznej. Sonoanatomię można łatwo zwizualizować, a rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo można łatwo zaobserwować, korzystając z wytycznych USA. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego na głowę i ogon powoduje działanie przeciwbólowe w kilku dermatomach. W literaturze dostępne są badania oceniające skuteczność M-TAPA w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii bariatrycznej.
Globalny wynik powrotu do zdrowia (QoR) 15 to czuła, niezawodna i łatwa metoda pomiaru jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Skala ta, która stała się obiecującym narzędziem oceny jakości okresu rekonwalescencji, kwestionuje różne aspekty powrotu do zdrowia w 5 różnych obszarach: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Może to być ważna skala oceny wyników zmian w opiece zdrowotnej dla celów zapewnienia jakości w okołooperacyjnych badaniach klinicznych. Z tych powodów inicjatywa „Standardowe punkty końcowe w medycynie okołooperacyjnej” i Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne zaleciły stosowanie skali QoR-15 w badaniach klinicznych oceniających komfort pacjenta i poziom bólu po operacji.
Celem tego badania było porównanie skuteczności blokady M-TAPA pod kontrolą USG i TAP w leczeniu przeciwbólowym po zabiegu cholecystektomii. Naszym głównym celem było porównanie ogólnych wyników w zakresie powrotu do zdrowia, celem drugorzędnym było porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (NRS), stosowania pooperacyjnych środków przeciwbólowych (opioidów) i skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
- Zakażenie w miejscu bloku
- Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA (zmodyfikowana grupa blokad nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną poddani blokowaniu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin.
Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blok M-TAPA zostanie wykonany w Grupie M-TAPA na koniec operacji, przy użyciu USG (Vivid Q) w pozycji leżącej. Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniową sondą USG o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie zabezpieczona sterylną osłonką i zastosowana zostanie igła blokowa o średnicy 80 mm (Braun 360°).
Sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, gdzie linia środkowo-obojczykowa przecina się z chrząstką żebrową odpowiadającą kątowi kostno-chrzęstnemu.
Stosując technikę In Plane, delikatnie popycha się sondę w celu uwidocznienia dolnej części kąta żebrowo-chrzęstnego na poziomie centralnym, przesuwając igłę blokującą w kierunku ogonowo-czaszkowym, w warstwę pomiędzy poprzecznym brzuchem wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej mięśnia oraz dolną płaszczyznę chrząstki żebrowej i zostanie potwierdzona lokalizacja bloku.
Po potwierdzeniu umiejscowienia bloku, obustronnie zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml + 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml na obie strony)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa TAP (grupa blokowa poprzecznej płaszczyzny brzucha)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną poddani blokowaniu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin.
Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blok TAP zostanie wykonany w Grupie TAP na koniec operacji, przy użyciu USG (Vivid Q), gdy pacjent będzie w pozycji leżącej.
Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie przykryta sterylną osłoną, a do jej wykonania zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°).
USG zostanie umieszczone poprzecznie, w linii środkowo-pachowej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a płaszczyzną podżebrową.
Stosując technikę In Plane, igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha, a lokalizacja zostanie potwierdzona poprzez podanie 5 ml soli fizjologicznej.
Igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha, a lokalizacja zostanie potwierdzona poprzez podanie 5 ml soli fizjologicznej.
niż 20 ml 0,25% bupiwakainy (w sumie 40 ml na obie strony) zostanie wstrzyknięte obustronnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala zadowolenia pacjenta)
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.
|
Śledczy będą korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza dotyczącego jakości wyzdrowienia/QoR-15 CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [słabo] i 10 = cały czas [doskonałe])
|
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny.
Ocena bólu pacjentów będzie kwestionowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
|
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (całkowita dawka w mg)
|
Konieczność zastosowania znieczulenia ratunkowego zostanie odnotowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (całkowita dawka w mg)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa City Hospital 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .