- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198335
Wirksamkeit von M-TAPA und TAP-Block nach laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich der modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Zugang und der transversalen abdominalen Ebenenblockade in Bezug auf Analgesiewirksamkeit und Erholungsqualität nach laparoskopischer Cholezystektomie
Die Cholezystektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff im Bauchbereich in entwickelten Ländern. Die laparoskopische Cholezystektomie gilt als Goldstandard-Operationstechnik für Gallensteine.
Die analgetische Wirksamkeit des TAP-Blocks wurde nach laparoskopischen Cholezystektomieoperationen nachgewiesen. Der m-TAPA-Block wurde als alternative analgetische Technik bei Bauchoperationen beschrieben.
Ziel dieser Studie ist es, diese beiden analgetischen Methoden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit für das postoperative Analgesiemanagement nach laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Cholezystektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff im Bauchbereich in entwickelten Ländern. Die laparoskopische Cholezystektomie gilt als Goldstandard-Operationstechnik für Gallensteine.
Bei den Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie spielen mehrere Faktoren eine Rolle. Dieser Schmerz ist komplex und wird im Allgemeinen als viszeral angesehen. Zu diesen Faktoren gehören Reizungen des Nervus phrenicus, die durch CO2-Insufflation, Blähungen, Portinzisionen, die Auswirkung der Gallenblasenentfernung und individuelle Faktoren verursacht werden.
Die regionale Analgesie hat sowohl bei Patienten als auch bei behandelnden Ärzten eine breite Akzeptanz gefunden und ist zu einem wichtigen Bestandteil multimodaler Analgesietechniken geworden. Es hat sich gezeigt, dass der TAP-Block (Transversus abdominis plane) postoperative Schmerzen wie Hysterektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und kolorektale Chirurgie reduziert.
Die durch Ultraschall (US) gesteuerte modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) wird durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum nur auf die Unterseite der perichondralen Oberfläche aufgetragen wird. Es sorgt für eine wirksame Analgesie im vorderen und seitlichen thorakoabdominalen Bereich.
M-TAPA ist eine gute Alternative zur Analgesie der oberen Dermatomebenen und der seitlichen Bauchregion und kann eine opioidsparende Strategie sein, die bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, eine bessere Genesungsqualität bietet. M-TAPA sorgt für Analgesie auf der T5-T11-Ebene im Abdomen. Die Sonoanatomie ist leicht zu visualisieren und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums kann unter US-amerikanischer Führung leicht beobachtet werden. Die cephalo-kaudale Ausbreitung einer Lokalanästhesielösung führt in mehreren Dermatomen zu einer Analgesie. In der Literatur gibt es Studien, die die Wirksamkeit von M-TAPA zur postoperativen Schmerzbehandlung in der bariatrischen Chirurgie untersuchen.
Der Global Recovery Score (QoR) 15 ist eine sensible, zuverlässige und einfache Methode zur Messung der postoperativen Genesungsqualität. Diese Skala, die sich zu einem vielversprechenden Instrument zur Beurteilung der Qualität der Erholungsphase entwickelt hat, hinterfragt verschiedene Aspekte der Genesung in fünf verschiedenen Bereichen: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Es kann eine wichtige Skala sein, um die Ergebnisse von Veränderungen in der Gesundheitsversorgung zu Zwecken der Qualitätssicherung in perioperativen klinischen Studien zu bewerten. Aus diesen Gründen haben die Initiative „Standardisierte Endpunkte in der perioperativen Medizin“ und die Europäische Gesellschaft für Anästhesie die Verwendung der QoR-15-Skala in klinischen Studien zur Untersuchung des Patientenkomforts und des Schmerzniveaus nach einer Operation empfohlen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der US-gesteuerten M-TAPA-Blockade und der TAP für das postoperative Analgesiemanagement nach Cholezystektomie zu vergleichen. Unser primäres Ziel bestand darin, die globalen Genesungswerte zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die postoperativen Schmerzwerte (NRS), den postoperativen Notfallanalgetikakonsum (Opioid) und die mit dem Opioidkonsum verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye)
- Mürsel Ekinci
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- Antikoagulanzienbehandlung
- Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion an der Blockadestelle
- Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve Block Group)
Am Ende der Operation wird den Patienten eine Blockade durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV verabreicht.
Wenn der NRS-Score des Patienten ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan-Ampulle 100 mg/2 ml) verabreicht.
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Der M-TAPA-Block wird am Ende der Operation bei Gruppe M-TAPA unter Verwendung von US (Vivid Q) durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Nachdem aseptische Bedingungen geschaffen wurden, wird die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt und es wird eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
Die US-Sonde wird in der Sagittalebene platziert, wo die Mittelklavikularlinie den Rippenknorpel schneidet, der dem costochondralen Winkel entspricht.
Bei der In-Plane-Technik wird die Sonde sanft gedrückt, um den unteren Teil des costochondralen Winkels auf zentraler Ebene sichtbar zu machen. Dabei wird die Blocknadel in kaudal-kranioler Richtung vorgeschoben. 5 ml Kochsalzlösung werden in die Schicht zwischen den transversalen Abdominalknochen injiziert Muskel und der unteren Ebene des Rippenknorpels untersucht und die Blockstelle wird bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden insgesamt 20 ml + 20 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml für beide Seiten) beidseitig injiziert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppen-TAP (Blockgruppe „Transversus Abdominal Plane“)
Am Ende der Operation wird den Patienten eine Blockade durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV verabreicht.
Wenn der NRS-Score des Patienten ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan-Ampulle 100 mg/2 ml) verabreicht.
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Der TAP-Block wird am Ende der Operation mit US (Vivid Q) an der Gruppen-TAP durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet.
Nach Bereitstellung aseptischer Bedingungen wird die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
USG wird quer auf der Mittelachsellinie zwischen Beckenkamm und Subkostalebene platziert.
Bei der In-Plane-Technik wird die Blocknadel in die Faszienebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Abdominismuskeln vorgeschoben und die Position durch die Verabreichung von 5 ml Kochsalzlösung bestätigt.
Die Blocknadel wird in die Faszienebene zwischen den inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln vorgeschoben und die Position wird durch die Verabreichung von 5 ml Kochsalzlösung bestätigt
Mehr als 20 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml für beide Seiten) werden beidseitig injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globales Genesungsbewertungssystem (Patientenzufriedenheitsskala)
Zeitfenster: Die Qualität der Genesung wird mit insgesamt 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der in der portoperativen 24. Stunde anzuwenden ist.
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Die Ermittler werden die türkische Version des Quality of Recovery / QoR-15-Fragebogens verwenden TEIL A Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt? (0 bis 10, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet])
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Die Qualität der Genesung wird mit insgesamt 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der in der portoperativen 24. Stunde anzuwenden ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala) (0 bedeutet „kein Schmerz“ bis 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Zeitfenster: Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation untersucht.
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum.
Die Schmerzwerte der Patienten werden nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden befragt.
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Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation untersucht.
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Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Der Meperidinverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet (Gesamtdosis in mg).
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Die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation erfasst.
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Der Meperidinverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet (Gesamtdosis in mg).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Bursa City Hospital 5
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