- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198335
Eficácia do bloqueio M-TAPA e TAP após colecistectomia laparoscópica
Comparação do bloqueio do nervo toracoabdominal modificado por meio da abordagem pericondrial e do bloqueio do plano abdominal transverso na eficácia da analgesia e qualidade de recuperação após colecistectomia laparoscópica
A colecistectomia é o procedimento cirúrgico abdominal mais comum nos países desenvolvidos A colecistectomia laparoscópica é considerada a técnica cirúrgica padrão ouro para cálculos biliares.
A eficácia analgésica do bloqueio TAP foi demonstrada após operações de colecistectomia laparoscópica. O bloqueio m-TAPA tem sido descrito como técnica analgésica alternativa em cirurgias abdominais.
O objetivo deste estudo é comparar esses dois métodos analgésicos em termos de eficácia no manejo da analgesia pós-operatória após operações de colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colecistectomia é o procedimento cirúrgico abdominal mais comum nos países desenvolvidos A colecistectomia laparoscópica é considerada a técnica cirúrgica padrão ouro para cálculos biliares.
Vários fatores desempenham um papel na dor após colecistectomia laparoscópica. Essa dor é complexa e geralmente considerada visceral. Esses fatores incluem irritação do nervo frênico causada pela insuflação de CO2, distensão abdominal, incisões nas portas, efeito da remoção da vesícula biliar e fatores individuais.
A analgesia regional tem sido amplamente aceita tanto pelos pacientes quanto pelos médicos assistentes e tornou-se uma parte importante das técnicas de analgesia multimodal. Foi demonstrado que o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) reduz a dor pós-operatória, como histerectomia, colecistectomia, cesariana e cirurgia colorretal.
O bloqueio do nervo toracoabdominal modificado guiado por ultrassom (US) por meio de abordagem pericondrial (M-TAPA) é realizado aplicando anestésico local apenas na parte inferior da superfície pericondral. Proporciona analgesia eficaz na área toracoabdominal anterior e lateral.
M-TAPA é uma boa alternativa para analgesia dos níveis superiores do dermátomo e da região abdominal lateral e pode ser uma estratégia poupadora de opioides que proporciona recuperação de melhor qualidade em pacientes submetidos à cirurgia laporoscópica. M-TAPA fornece analgesia no nível T5-T11 do abdômen. A sonoanatomia é de fácil visualização e a disseminação do anestésico local pode ser facilmente observada com orientação ultrassonográfica. A dispersão cefalo-caudal da solução anestésica local produz analgesia em vários dermátomos. Existem estudos que investigam a eficácia do M-TAPA no manejo da dor pós-operatória em cirurgia bariátrica na literatura.
O escore de recuperação global (QoR) 15 é um método sensível, confiável e fácil para medir a qualidade da recuperação pós-operatória. Esta escala, que se tornou uma ferramenta promissora para avaliar a qualidade do período de recuperação, questiona vários aspectos da recuperação em 5 áreas diferentes: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional. Pode ser uma escala importante para avaliar o resultado de mudanças nos cuidados de saúde para fins de garantia de qualidade em estudos clínicos perioperatórios. Por estas razões, a iniciativa "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" e a Sociedade Europeia de Anestesia recomendaram o uso da escala QoR-15 em estudos clínicos que investigam o conforto do paciente e os níveis de dor após a cirurgia.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do bloqueio M-TAPA guiado por US e TAP no manejo da analgesia pós-operatória após colecistectomia. Nosso objetivo principal foi comparar os escores de recuperação global, o objetivo secundário foi comparar os escores de dor pós-operatória (NRS), o uso de analgésicos de resgate (opioides) no pós-operatório e os efeitos colaterais associados ao uso de opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- Tratamento anticoagulante
- Anestésicos locais e alergia a opioides
- Infecção no local do bloqueio
- Pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M-TAPA (grupo de bloqueio do nervo toracoabdominal com abordagem pericondral modificada)
Os pacientes serão submetidos a bloqueio no final da cirurgia.
Os pacientes receberão paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Se a pontuação NRS do paciente for ≥ 4,0,5 mg/kg IV será administrada meperidina (ampul Aldolan 100 mg/2 ml).
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O bloqueio M-TAPA será realizado para o Grupo M-TAPA ao final da cirurgia, utilizando US (Vivid Q) enquanto o paciente estiver em posição supina. Após fornecer condições assépticas, a sonda linear de US de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberto com bainha estéril e será utilizada agulha bloco de 80 mm (Braun 360°).
A sonda US será colocada no plano sagital onde a linha hemiclavicular se cruza com a cartilagem costal correspondente ao ângulo costocondral.
Utilizando a técnica In Plane, a sonda é suavemente empurrada para visualizar a parte inferior do ângulo costocondral no nível central, avançando a agulha de bloqueio no sentido caudal-crânio, 5 ml de solução salina serão injetados na camada entre o transverso abdominal músculo e o plano inferior da cartilagem costal, e a localização do bloqueio será confirmada.
Após a confirmação da localização do bloqueio, um total de 20 ml + 20 ml de bupivacaína a 0,25% (total 40 ml para ambos os lados) serão injetados bilateralmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TAP (grupo de bloqueio do Plano Abdominal Transverso)
Os pacientes serão submetidos a bloqueio no final da cirurgia.
Os pacientes receberão paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Se a pontuação NRS do paciente for ≥ 4,0,5 mg/kg IV será administrada meperidina (ampul Aldolan 100 mg/2 ml).
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O bloqueio TAP será realizado para o Grupo TAP ao final da cirurgia, utilizando US (Vivid Q) enquanto o paciente estiver em posição supina.
Após fornecer condições assépticas, a sonda de US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 80 mm (Braun 360°) será usada.
A USG será colocada transversalmente na linha axilar média entre a crista ilíaca e os planos subcostais.
Usando a técnica In Plane, a agulha de bloqueio será avançada no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome e a localização será confirmada pela administração de 5 ml de solução salina.
A agulha de bloqueio será avançada no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome e a localização será confirmada pela administração de 5 ml de solução salina.
mais de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (total de 40 ml para ambos os lados) serão injetados bilateralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema global de pontuação de recuperação (escala de satisfação do paciente)
Prazo: A qualidade da recuperação será avaliada em um total de 150 pontos de acordo com o teste QoR-15 a ser aplicado no pós-operatório de 24 horas.
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Os investigadores usarão a versão turca do questionário Quality of Recovery / QoR-15 PARTE A Como você tem se sentido nas últimas 24 horas? (0 a 10, onde: 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente])
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A qualidade da recuperação será avaliada em um total de 150 pontos de acordo com o teste QoR-15 a ser aplicado no pós-operatório de 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória (escala de classificação numérica) (0 significa "sem dor" a 10 significa "pior dor imaginável")
Prazo: Os pacientes serão avaliados nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Pós-operatório de 24 horas.
Os escores de dor dos pacientes serão questionados em 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas.
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Os pacientes serão avaliados nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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O uso de analgesia de resgate
Prazo: O consumo de meperidina será registrado nas primeiras 24 horas de pós-operatório. (dose total em mg)
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A necessidade de analgesia de resgate será registrada nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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O consumo de meperidina será registrado nas primeiras 24 horas de pós-operatório. (dose total em mg)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bursa City Hospital 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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