Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af M-TAPA og TAP-blok efter laparoskopisk kolecystektomi

26. marts 2026 opdateret af: Mursel Ekinci

Sammenligning af modificeret thoracoabdominal nerveblok gennem perichondrial tilgang og transversus abdominal planblok i analgesi-effektivitet og restitutionskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi

Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale kirurgiske procedure i udviklede lande. Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som den gyldne standard kirurgiske teknik til galdesten.

Den analgetiske effektivitet af TAP-blok er blevet påvist efter laparoskopiske kolecystektomioperationer. m-TAPA blok er blevet beskrevet som en alternativ analgetisk teknik ved abdominale operationer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to analgetiske metoder med hensyn til effektivitet til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopiske kolecystektomioperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale kirurgiske procedure i udviklede lande. Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som den gyldne standard kirurgiske teknik til galdesten.

Flere faktorer spiller en rolle i smerte efter laparoskopisk kolecystektomi. Denne smerte er kompleks og anses generelt for at være visceral. Disse faktorer omfatter phrenic nerveirritation forårsaget af CO2-insufflation, abdominal udspilning, portindsnit, effekten af ​​fjernelse af galdeblæren og individuelle faktorer.

Regional analgesi er blevet bredt accepteret af både patienter og behandlende læger og er blevet en vigtig del af multimodale analgesiteknikker. Transversus abdominis plane (TAP) blok har vist sig at reducere postoperativ smerte som hysterektomi, kolecystektomi, kejsersnit og kolorektal kirurgi.

Ultralyd (US)-guidet Modificeret Thoracoabdominal nerveblok gennem Perichondrial Approach (M-TAPA) udføres ved kun at påføre lokalbedøvelse på undersiden af ​​den perichondrale overflade. Det giver effektiv analgesi i det forreste og laterale thoracoabdominale område.

M-TAPA er et godt alternativ til analgesi af de øvre dermatomniveauer og den laterale abdominalregion og kan være en opioidbesparende strategi, der giver bedre restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår laporoskopisk kirurgi. M-TAPA giver analgesi på T5-T11-niveau i maven. Sonoanatomi er let at visualisere, og spredningen af ​​lokalbedøvelse kan let ses med amerikansk vejledning. Cephalo caudal spredning af lokalbedøvelsesopløsning giver analgesi i flere dermatomer. Der er studier, der undersøger effektiviteten af ​​M-TAPA til postoperativ smertebehandling ved fedmekirurgi i litteraturen.

Global recovery score (QoR) 15 er en følsom, pålidelig og nem metode til at måle postoperativ restitutionskvalitet. Denne skala, som er blevet et lovende værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​restitutionsperioden, stiller spørgsmålstegn ved forskellige aspekter af restitution på 5 forskellige områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Det kan være en vigtig skala at evaluere resultatet af ændringer i sundhedsvæsenet til kvalitetssikringsformål i perioperative kliniske studier. Af disse grunde har initiativet "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" og European Society of Anesthesia anbefalet brugen af ​​QoR-15-skalaen i kliniske undersøgelser, der undersøger patientkomfort og smerteniveauer efter operation.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​US-guidet M-TAPA blok og TAP til postoperativ analgesibehandling efter kolecystektomi. Vores primære mål var at sammenligne globale restitutionsscore, sekundært mål var at sammenligne postoperativ smertescore (NRS), postoperativ redningsanalgetika (opioid) brug og bivirkninger forbundet med opioidbrug (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Antikoagulerende behandling
  • Lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
  • Infektion på blokeringsstedet
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA (modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerveblokgruppe)
Patienterne vil blive udført for at blokere ved slutningen af ​​operationen. Patienterne vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative periode. Hvis patientens NRS-score er ≥ 4, indgives 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
M-TAPA-blokering udføres til gruppe M-TAPA ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af UL (Vivid Q), mens patienten er i liggende stilling. Vivid Q) vil blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt. US-sonden placeres i det sagittale plan, hvor midtklavikulærlinjen skærer kystbrusken svarende til den costochondrale vinkel. Ved hjælp af In Plane-teknikken skubbes sonden forsigtigt for at visualisere den nederste del af den costochondrale vinkel på det centrale niveau, idet bloknålen fremføres i caudal-cranio retningen, vil 5 ml saltvand blive sprøjtet ind i laget mellem den tværgående abdominale muskel og det nederste plan af kystbrusken, og blokplaceringen vil blive bekræftet. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, injiceres i alt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivacain (i alt 40 ml for begge sider) bilateralt
Andre navne:
  • Postoperativ analgesibehandling
Aktiv komparator: Gruppe TAP (Transversus Abdominal Plane blokgruppe)
Patienterne vil blive udført for at blokere ved slutningen af ​​operationen. Patienterne vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative periode. Hvis patientens NRS-score er ≥ 4, indgives 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
TAP-blokering vil blive udført til Group TAP ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af UL (Vivid Q), mens patienten er i liggende stilling. Efter at have tilvejebragt aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt. USG vil blive placeret på tværs på den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og subkostalplanerne. Ved hjælp af In Plane-teknikken føres bloknålen ind i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, og placeringen bekræftes ved at administrere 5 ml saltvand. Bloknålen føres frem i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler, og placeringen vil blive bekræftet ved at administrere 5 ml saltvand. end 20 ml 0,25 % bupivacain (i alt 40 ml for begge sider) injiceres bilateralt
Andre navne:
  • Postoperativ analgesibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.

Efterforskerne vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 spørgeskema

DEL A Hvordan har du haft det inden for de sidste 24 timer? (0 til 10, hvor: 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende])

  1. Kan trække vejret let
  2. Kunne nyde maden
  3. Føler sig udhvilet
  4. Har sovet godt
  5. I stand til at passe personligt toilet og hygiejne uden hjælp
  6. Kan kommunikere med
  7. Få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker
  8. I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter
  9. Føler sig godt tilpas og i kontrol
  10. At have en følelse af generel velvære

    DEL B Har du haft noget af følgende inden for de sidste 24 timer? (10 til 0, hvor: 10 = ingen af ​​tiden [fremragende] og 0 = hele tiden [dårlig])

  11. Moderat smerte
  12. Voldsom smerte
  13. Kvalme eller opkastning
  14. Føler sig bekymret eller angst
  15. Føler sig trist eller deprimeret
Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
Postoperativ 24 timers periode. Patienternes smertescore vil blive stillet spørgsmålstegn ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
Brugen af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.(samlet mg dosis)
Behovet for redningsanalgesi vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.
Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.(samlet mg dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med Modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerveblok

Abonner