- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198335
Effekt af M-TAPA og TAP-blok efter laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af modificeret thoracoabdominal nerveblok gennem perichondrial tilgang og transversus abdominal planblok i analgesi-effektivitet og restitutionskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale kirurgiske procedure i udviklede lande. Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som den gyldne standard kirurgiske teknik til galdesten.
Den analgetiske effektivitet af TAP-blok er blevet påvist efter laparoskopiske kolecystektomioperationer. m-TAPA blok er blevet beskrevet som en alternativ analgetisk teknik ved abdominale operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to analgetiske metoder med hensyn til effektivitet til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopiske kolecystektomioperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale kirurgiske procedure i udviklede lande. Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som den gyldne standard kirurgiske teknik til galdesten.
Flere faktorer spiller en rolle i smerte efter laparoskopisk kolecystektomi. Denne smerte er kompleks og anses generelt for at være visceral. Disse faktorer omfatter phrenic nerveirritation forårsaget af CO2-insufflation, abdominal udspilning, portindsnit, effekten af fjernelse af galdeblæren og individuelle faktorer.
Regional analgesi er blevet bredt accepteret af både patienter og behandlende læger og er blevet en vigtig del af multimodale analgesiteknikker. Transversus abdominis plane (TAP) blok har vist sig at reducere postoperativ smerte som hysterektomi, kolecystektomi, kejsersnit og kolorektal kirurgi.
Ultralyd (US)-guidet Modificeret Thoracoabdominal nerveblok gennem Perichondrial Approach (M-TAPA) udføres ved kun at påføre lokalbedøvelse på undersiden af den perichondrale overflade. Det giver effektiv analgesi i det forreste og laterale thoracoabdominale område.
M-TAPA er et godt alternativ til analgesi af de øvre dermatomniveauer og den laterale abdominalregion og kan være en opioidbesparende strategi, der giver bedre restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår laporoskopisk kirurgi. M-TAPA giver analgesi på T5-T11-niveau i maven. Sonoanatomi er let at visualisere, og spredningen af lokalbedøvelse kan let ses med amerikansk vejledning. Cephalo caudal spredning af lokalbedøvelsesopløsning giver analgesi i flere dermatomer. Der er studier, der undersøger effektiviteten af M-TAPA til postoperativ smertebehandling ved fedmekirurgi i litteraturen.
Global recovery score (QoR) 15 er en følsom, pålidelig og nem metode til at måle postoperativ restitutionskvalitet. Denne skala, som er blevet et lovende værktøj til at vurdere kvaliteten af restitutionsperioden, stiller spørgsmålstegn ved forskellige aspekter af restitution på 5 forskellige områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Det kan være en vigtig skala at evaluere resultatet af ændringer i sundhedsvæsenet til kvalitetssikringsformål i perioperative kliniske studier. Af disse grunde har initiativet "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" og European Society of Anesthesia anbefalet brugen af QoR-15-skalaen i kliniske undersøgelser, der undersøger patientkomfort og smerteniveauer efter operation.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af US-guidet M-TAPA blok og TAP til postoperativ analgesibehandling efter kolecystektomi. Vores primære mål var at sammenligne globale restitutionsscore, sekundært mål var at sammenligne postoperativ smertescore (NRS), postoperativ redningsanalgetika (opioid) brug og bivirkninger forbundet med opioidbrug (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Antikoagulerende behandling
- Lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- Infektion på blokeringsstedet
- Patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA (modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerveblokgruppe)
Patienterne vil blive udført for at blokere ved slutningen af operationen.
Patienterne vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative periode.
Hvis patientens NRS-score er ≥ 4, indgives 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
M-TAPA-blokering udføres til gruppe M-TAPA ved slutningen af operationen ved hjælp af UL (Vivid Q), mens patienten er i liggende stilling. Vivid Q) vil blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
US-sonden placeres i det sagittale plan, hvor midtklavikulærlinjen skærer kystbrusken svarende til den costochondrale vinkel.
Ved hjælp af In Plane-teknikken skubbes sonden forsigtigt for at visualisere den nederste del af den costochondrale vinkel på det centrale niveau, idet bloknålen fremføres i caudal-cranio retningen, vil 5 ml saltvand blive sprøjtet ind i laget mellem den tværgående abdominale muskel og det nederste plan af kystbrusken, og blokplaceringen vil blive bekræftet.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, injiceres i alt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivacain (i alt 40 ml for begge sider) bilateralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe TAP (Transversus Abdominal Plane blokgruppe)
Patienterne vil blive udført for at blokere ved slutningen af operationen.
Patienterne vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative periode.
Hvis patientens NRS-score er ≥ 4, indgives 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
TAP-blokering vil blive udført til Group TAP ved slutningen af operationen ved hjælp af UL (Vivid Q), mens patienten er i liggende stilling.
Efter at have tilvejebragt aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
USG vil blive placeret på tværs på den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og subkostalplanerne.
Ved hjælp af In Plane-teknikken føres bloknålen ind i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, og placeringen bekræftes ved at administrere 5 ml saltvand.
Bloknålen føres frem i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler, og placeringen vil blive bekræftet ved at administrere 5 ml saltvand.
end 20 ml 0,25 % bupivacain (i alt 40 ml for begge sider) injiceres bilateralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Kvaliteten af bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.
|
Efterforskerne vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 spørgeskema DEL A Hvordan har du haft det inden for de sidste 24 timer? (0 til 10, hvor: 0 = ingen af tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende])
|
Kvaliteten af bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
|
Postoperativ 24 timers periode.
Patienternes smertescore vil blive stillet spørgsmålstegn ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
|
|
Brugen af redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.(samlet mg dosis)
|
Behovet for redningsanalgesi vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.
|
Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.(samlet mg dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bursa City Hospital 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
Kliniske forsøg med Modificeret perichondral tilgang Thoracoabdominal nerveblok
-
Bursa City HospitalAhmet KacirogluRekruttering