Werkzaamheid van M-TAPA en TAP-blok na laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblokkade door perichondriale benadering en transversus abdominale vlakblokkade bij analgesie Werkzaamheid en herstelkwaliteit na laparoscopische cholecystectomie
Cholecystectomie is de meest voorkomende abdominale chirurgische procedure in ontwikkelde landen. Laparoscopische cholecystectomie wordt beschouwd als de gouden standaard chirurgische techniek voor galstenen.
De analgetische effectiviteit van TAP-blokkade is aangetoond na laparoscopische cholecystectomieoperaties. m-TAPA-blok is beschreven als een alternatieve pijnstillende techniek bij buikoperaties.
Het doel van deze studie is om deze twee pijnstillende methoden te vergelijken in termen van effectiviteit voor postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopische cholecystectomieoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cholecystectomie is de meest voorkomende abdominale chirurgische procedure in ontwikkelde landen. Laparoscopische cholecystectomie wordt beschouwd als de gouden standaard chirurgische techniek voor galstenen.
Bij pijn na laparoscopische cholecystectomie spelen verschillende factoren een rol. Deze pijn is complex en wordt over het algemeen als visceraal beschouwd. Deze factoren zijn onder meer irritatie van de middenrifzenuw veroorzaakt door inblazen van CO2, opgezette buik, poortincisies, het effect van verwijdering van de galblaas en individuele factoren.
Regionale analgesie is breed geaccepteerd door zowel patiënten als behandelende artsen en is een belangrijk onderdeel geworden van multimodale analgesietechnieken. Er is aangetoond dat transversus abdominis plane (TAP)-blok postoperatieve pijn vermindert, zoals hysterectomie, cholecystectomie, keizersnede en colorectale chirurgie.
Echografie (VS) geleide gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblokkade via perichondriale benadering (M-TAPA) wordt uitgevoerd door plaatselijke verdoving alleen op de onderkant van het perichondrale oppervlak aan te brengen. Het biedt effectieve analgesie in het voorste en laterale thoraco-abdominale gebied.
M-TAPA is een goed alternatief voor analgesie van de bovenste dermatoomniveaus en het laterale abdominale gebied en kan een opioïdsparende strategie zijn die herstel van betere kwaliteit biedt bij patiënten die laporoscopische chirurgie ondergaan. M-TAPA zorgt voor analgesie op T5-T11-niveau in de buik. Sonoanatomie is gemakkelijk te visualiseren en de verspreiding van lokale verdovingsmiddelen kan gemakkelijk worden gezien met Amerikaanse begeleiding. Cephalo caudale verspreiding van lokale anesthetische oplossing veroorzaakt analgesie in verschillende dermatomen. Er zijn onderzoeken in de literatuur naar de werkzaamheid van M-TAPA voor postoperatieve pijnbestrijding bij bariatrische chirurgie.
Global Recovery Score (QoR) 15 is een gevoelige, betrouwbare en eenvoudige methode om de postoperatieve herstelkwaliteit te meten. Deze schaal, die een veelbelovend instrument is geworden voor het beoordelen van de kwaliteit van de herstelperiode, bevraagt verschillende aspecten van herstel op 5 verschillende gebieden: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Het kan een belangrijke schaal zijn om de uitkomst van veranderingen in de gezondheidszorg te evalueren voor kwaliteitsborgingsdoeleinden in perioperatieve klinische onderzoeken. Om deze redenen hebben het initiatief "Standardized Endpoints in Perioperative Medicine" en de European Society of Anesthesia het gebruik van de QoR-15-schaal aanbevolen in klinische onderzoeken naar het comfort van de patiënt en de pijnniveaus na een operatie.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van de door de VS geleide M-TAPA-blok en TAP voor postoperatieve analgesiebehandeling na cholecystectomie te vergelijken. Ons primaire doel was het vergelijken van globale herstelscores, het secundaire doel was het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), postoperatief gebruik van pijnstillers (opioïden) en bijwerkingen geassocieerd met opioïdengebruik (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Antistollingsbehandeling
- Lokale anesthetica en opioïdallergie
- Infectie op de plaats van de blokkade
- Patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve block-groep)
Aan het einde van de operatie wordt bij patiënten een blokkade uitgevoerd.
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV toegediend.
Als de NRS-score van de patiënt ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg IV meperidine (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) toegediend.
|
Aan het einde van de operatie zal een M-TAPA-blok worden uitgevoerd op groep M-TAPA, met behulp van US (Vivid Q) terwijl de patiënt in rugligging ligt. Na het bieden van aseptische omstandigheden wordt de hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wordt afgedekt met een steriel omhulsel en er wordt gebruik gemaakt van een bloknaald van 80 mm (Braun 360°).
De Amerikaanse sonde wordt in het sagittale vlak geplaatst waar de midclaviculaire lijn het ribbenkraakbeen snijdt dat overeenkomt met de costochondrale hoek.
Met behulp van de In Plane-techniek wordt de sonde voorzichtig geduwd om het onderste deel van de costochondrale hoek op centraal niveau te visualiseren, waarbij de bloknaald in de caudale-cranio-richting wordt voortbewogen. Er wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de laag tussen de dwarse buikspieren. spier en het onderste vlak van het ribbenkraakbeen, en de locatie van het blok zal worden bevestigd.
Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt in totaal 20 ml + 20 ml 0,25% bupivacaïne (totaal 40 ml voor beide zijden) bilateraal geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep TAP (blokgroep Transversus Abdominaal Vlak)
Aan het einde van de operatie wordt bij patiënten een blokkade uitgevoerd.
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV toegediend.
Als de NRS-score van de patiënt ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg IV meperidine (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) toegediend.
|
Aan het einde van de operatie wordt een TAP-blok op Groep TAP uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van US (Vivid Q) terwijl de patiënt in rugligging ligt.
Na het bieden van aseptische omstandigheden zal de hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) worden afgedekt met een steriel omhulsel en zal een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) worden gebruikt.
USG wordt dwars op de mid-axillaire lijn tussen de iliacale top en de subcostale vlakken geplaatst.
Met behulp van de In Plane-techniek wordt de bloknaald in het fasciale vlak tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren gebracht en wordt de locatie bevestigd door het toedienen van 5 ml zoutoplossing.
De bloknaald wordt in het fasciale vlak tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren gebracht en de locatie wordt bevestigd door toediening van 5 ml zoutoplossing.
dan 20 ml 0,25% bupivacaïne (totaal 40 ml voor beide kanten) zal bilateraal worden geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15-test die op het 24e uur van de operatie moet worden toegepast.
|
De onderzoekers zullen de Turkse versie van Quality of Recovery / QoR-15 vragenlijst gebruiken DEEL A Hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur? (0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend])
|
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15-test die op het 24e uur van de operatie moet worden toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent 'geen pijn' tot 10 betekent 'ergst denkbare pijn')
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur postoperatief worden geëvalueerd.
|
Postoperatieve periode van 24 uur.
De pijnscores van patiënten worden na 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur ondervraagd.
|
Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur postoperatief worden geëvalueerd.
|
|
Het gebruik van nood-analgesie
Tijdsspanne: Het verbruik van meperidine wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd (totale mg-dosis).
|
De noodzaak van nood-analgesie zal gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden geregistreerd.
|
Het verbruik van meperidine wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd (totale mg-dosis).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- de Oliveira EJSG, De Lima RC, Sakata RK, Freire TT, de Almeida Lima EL, de Oliveira CMB, Moura ECR, da Cunha Leal P. Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through the Perichondral Approach (M-TAPA) in Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: A Case Series. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1007/s11695-021-05612-6. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bursa City Hospital 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .