Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandem: huid-op-huidoverdracht van de verloskamer naar de neonatale afdeling (Tandem)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Tandem: huid-op-huidoverdracht van de verloskamer naar de neonatale afdeling voor pasgeborenen boven de 1500 g

Onmiddellijk huid-op-huidcontact (SSC) is al de standaardzorg voor gezonde, voldragen pasgeborenen, maar het gebruik ervan voor voldragen of premature pasgeborenen die opname op de neonatale afdeling (NICU) nodig hebben, met of zonder ademhalingsondersteuning, is een uitdaging. Deze studie had tot doel de veiligheid en haalbaarheid van SSC tijdens de overdracht van pasgeboren baby's te beoordelen, met behulp van een nieuw, speciaal gebouwd mobiel shuttle-zorgstation, genaamd "Tandem".

Er werd een monocentrisch prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd in het tertiaire verwijzingscentrum van de Université libre de Bruxelles in Brussel, België. Baby's geboren met een geboortegewicht boven 1500 gram kwamen in aanmerking. Na de aanvankelijke stabilisatie werden de baby's bij een van hun ouders in het SSC geplaatst en met behulp van de Tandem overgebracht naar de NICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de bevalling bereidt het getrainde neonatale team zowel de Tandem als een transportcouveuse als back-up voor. Het uitgesteld afklemmen van de navelstreng zal gedurende ten minste één minuut worden uitgevoerd, tenzij onmiddellijke reanimatie vereist is. Vervolgens worden baby's gestabiliseerd op een reanimatietafel volgens de richtlijnen van de European Resuscitation Council, waarbij elektroden worden aangebracht voor continue monitoring van de hartslag, saturatie en temperatuur. Na de initiële stabilisatie wordt indien nodig de ademhalingsondersteuning voortgezet met behulp van de gastoevoer van de Tandem. In gevallen waarin antibiotica of continue IV-glucose-infusie noodzakelijk zijn, worden voor vertrek perifere veneuze katheters geplaatst. Bij ademhalingsondersteuning wordt een neussonde ingebracht. Baby's worden vervolgens overgebracht naar de NICU onder toezicht van een kinderverpleegkundige en/of kinderarts, waarbij de tandem in huid-op-huidpositie staat met de moeder of de vader. Waar mogelijk wordt SSC gedurende ten minste 120 minuten voortgezet voordat het kind in een couveuse wordt geplaatst. Tijdens de procedure vindt minimaal één keer een bloedglucosemeting plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- Anderlecht
  - Brussels, Anderlecht, België, 1070
    - Neonatal Unit Hopital Erasme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten ouder dan 31 weken zwangerschap en meer dan 1500 gram waarvoor opname op de neonatale afdeling nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

neonaten met een geschat foetaal gewicht van meer dan 1500 gram
neonaten die opname op de neonatale intensive care nodig hebben
neonaten die al dan niet niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben
neonaten met minimaal één ouder die de wijze van overdracht goed begrijpt

Uitsluitingscriteria:

neonaten die een misvorming vertonen die onverenigbaar is met dit soort overdracht
neonaten met invasieve ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van huid-op-huidoverdracht Tijdsspanne: 0-2 uur leven	De mate van stopzetting van de huid-op-huid behandeling werd gemeten	0-2 uur leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van huid-op-huidoverdracht - Hemodynamisch Tijdsspanne: 0-2 uur leven	Hartslag gemeten in bpm (beschouwd als normaal bereik: 120-180 bpm)	0-2 uur leven
Veiligheid van huid-op-huidoverdracht - Oxygenisatie Tijdsspanne: 0-2 uur leven	Verzadiging gemeten in % (als normaal beschouwd >92%)	0-2 uur leven
Veiligheid van huid-op-huidoverdracht - Temperatuur Tijdsspanne: 0-2 uur leven	Temperatuur gemeten in Celsius (beschouwd als normaal bereik: 36,5-37,5 C)	0-2 uur leven
Veiligheid van huid-op-huidoverdracht - Bloedglucose Tijdsspanne: 0-2 uur leven	Bloedglucosespiegel gemeten in mg/dl, minstens één keer tijdens de eerste twee levensuren (beschouwd als normaal bereik: 30-100 mg/dl)	0-2 uur leven
Tevredenheid van ouders en verpleegkundigen Tijdsspanne: 0-1 dagen leven	De tevredenheid van ouders en verpleegkundigen over de huid-op-huidoverdracht via de tandem van de verloskamer of de operatiekamer naar de NICU werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 het meest tevreden is).	0-1 dagen leven
Borstvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)	Exclusief borstvoedingstarief bij ontslag	1 dag (bij ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)