串联：从产房到新生儿室的皮肤转移 (Tandem)
2024年1月9日 更新者：Erasme University Hospital
串联：针对体重超过 1500 克的新生儿，从产房到新生儿病房进行皮肤接触转移
立即皮肤接触 (SSC) 已经成为健康足月新生儿的标准护理，但将其用于需要入住新生儿病房 (NICU)（无论是否有呼吸支持）的足月或早产新生儿具有挑战性。 本研究旨在评估 SSC 在新生儿转移过程中的安全性和可行性，使用名为“Tandem”的新型专用移动班车护理站。
比利时布鲁塞尔自由大学的三级转诊中心进行了一项单中心前瞻性观察研究，出生体重超过 1500 克的婴儿符合资格。 初步稳定后，婴儿与父母之一一起被安置在 SSC 中，并使用 Tandem 转移到 NICU。
研究概览
详细说明
在分娩前，经过培训的新生儿团队会准备 Tandem 和转运培养箱作为备用。
除非需要立即复苏，否则将延迟脐带结扎至少一分钟。
然后，根据欧洲复苏委员会的指导方针，婴儿将被稳定在复苏床上，并使用电极持续监测心率、饱和度和温度。
初步稳定后，如有需要，将使用 Tandem 的供气继续呼吸支持。
如果需要抗生素或持续静脉注射葡萄糖，出发前将放置外周静脉导管。
如果需要呼吸支持，将插入鼻胃管。
然后，婴儿将在儿科护士和/或儿科医生的监督下被转移到新生儿重症监护室，Tandem 与母亲或父亲处于皮肤接触的位置。
只要有可能，SSC 将持续至少 120 分钟，然后再将婴儿放入保温箱中。
在手术过程中将至少进行一次血糖测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anderlecht
-
Brussels、Anderlecht、比利时、1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
胎龄超过 31 周且体重超过 1500 克的新生儿需要入住新生儿病房
描述
纳入标准：
- 估计胎儿体重超过1500克的新生儿
- 需要入住新生儿重症监护病房的新生儿
- 需要或不需要无创呼吸支持的新生儿
- 至少有一位父母对转移方法有充分了解的新生儿
排除标准：
- 存在与此类移植不相容的畸形的新生儿
- 有创通气新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤到皮肤转移的可行性
大体时间：生命0-2小时
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测量皮肤接触的中断率
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生命0-2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤间转移的安全性 - 血流动力学
大体时间：生命0-2小时
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以 bpm 为单位测量心率（正常范围：120-180 bpm）
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生命0-2小时
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皮肤间转移的安全性 - 充氧
大体时间：生命0-2小时
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饱和度以 % 为单位（视为正常 >92 %）
|
生命0-2小时
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皮肤间转移的安全性 - 温度
大体时间：生命0-2小时
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以摄氏度为单位测量的温度（视为正常范围：36.5-37.5 C）
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生命0-2小时
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皮肤移植的安全性 - 血糖
大体时间：生命0-2小时
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在生命的前两个小时内至少测量一次以 mg/dL 为单位的血糖水平（正常范围：30-100 mg/dL）
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生命0-2小时
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家长和护理满意度
大体时间：生命0-1天
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家长和护理人员对通过 Tandem 从产房或手术室到新生儿重症监护病房进行皮肤转移的满意度评分为 1 到 10（10 表示最满意）
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生命0-1天
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出院时母乳喂养
大体时间：1天（出院时）
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出院时纯母乳喂养率
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1天（出院时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorottya KELEN、Erasme University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
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- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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