Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tandem: Bőrről bőrre szállítás a szülőszobából az újszülött osztályra (Tandem)

2024. január 9. frissítette: Erasme University Hospital

Tandem: Bőrről bőrre szállítás a szülőszobából az újszülött osztályba 1500 g feletti újszülöttek számára

Az azonnali bőr-bőr érintkezés (SSC) már az egészséges, idős újszülöttek szokásos ellátása, de alkalmazása olyan koraszülötteknél vagy koraszülötteknél, akiknél légzéstámogatás mellett vagy anélkül újszülött osztályra (NICU) kerül felvételre, kihívást jelent. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az SSC biztonságát és megvalósíthatóságát az újszülöttek átültetése során, egy új, erre a célra épített, „Tandem” nevű mobil shuttle gondozási állomás segítségével.

Monocentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek a brüsszeli Université libre de Bruxelles tercier beutaló központjában, Belgiumban Az 1500 g-nál nagyobb születési súllyal született csecsemők jogosultak voltak erre. A kezdeti stabilizálást követően a csecsemőket SSC-be helyezték az egyik szülőjükkel, és a Tandem segítségével átvitték a NICU-ba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Szülés előtt a képzett újszülött csapat tartalékként előkészíti a Tandemet és a szállító inkubátort is. A késleltetett köldökzsinór-szorítást legalább egy percig kell végrehajtani, hacsak nem szükséges azonnali újraélesztés. Ezután a csecsemőket egy újraélesztési asztalon stabilizálják az Európai Újraélesztési Tanács irányelvei szerint, elektródákkal a pulzusszám, a telítettség és a hőmérséklet folyamatos monitorozására. A kezdeti stabilizálás után a légzéstámogatás szükség esetén folytatódik a Tandem gázellátásával. Abban az esetben, ha antibiotikumra vagy folyamatos IV glükóz infúzióra van szükség, indulás előtt perifériás vénás katéter kerül elhelyezésre. Légzéstámogatás esetén nasogastricus szonda kerül behelyezésre. A csecsemőket ezután egy gyermekápoló és/vagy gyermekorvos felügyelete mellett helyezik át a NICU-ba, és a Tandem bőrrel érintkezik az anyával vagy az apával. Amikor csak lehetséges, az SSC-t legalább 120 percig folytatják, mielőtt a csecsemőt inkubátorba helyezik. Az eljárás során legalább egyszer meg kell mérni a vércukorszintet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- Anderlecht
  - Brussels, Anderlecht, Belgium, 1070
    - Neonatal Unit Hopital Erasme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

31 hetes gesztációs kor felett és 1500 gramm feletti újszülöttek, akiket az újszülött osztályra kell felvenni

Leírás

Bevonási kritériumok:

újszülöttek, akiknek becsült magzati súlya meghaladja az 1500 grammot
az újszülöttek intenzív osztályára szoruló újszülöttek
nem invazív légzéstámogatást igénylő vagy nem újszülöttek
olyan újszülöttek, akiknek legalább az egyik szülője jól ismeri az átvitel módját

Kizárási kritériumok:

olyan újszülötteknél, akik az ilyen típusú transzferrel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességet mutatnak
újszülöttek invazív lélegeztetéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A bőrről bőrre történő átvitel megvalósíthatósága Időkeret: 0-2 óra az élet	Megmértük a bőr-bőr kezelés abbahagyásának sebességét	0-2 óra az élet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A bőrről bőrre történő átvitel biztonsága - Hemodinamikai Időkeret: 0-2 óra az élet	Pulzusszám ütés/percben mérve (normális tartomány: 120-180 ütés/perc)	0-2 óra az élet
A bőrről bőrre történő átvitel biztonsága – Oxigenizálás Időkeret: 0-2 óra az élet	Telítettség %-ban mérve (normálisnak tekinthető >92%)	0-2 óra az élet
A bőrről bőrre történő átvitel biztonsága – Hőmérséklet Időkeret: 0-2 óra az élet	Celsius-fokban mért hőmérséklet (normál tartománynak tekinthető: 36,5-37,5 C)	0-2 óra az élet
A bőrről bőrre történő átvitel biztonsága – Vércukorszint Időkeret: 0-2 óra az élet	Vércukorszint mg/dl-ben mérve legalább egyszer az élet első két órájában (normális tartománynak tekintendő: 30-100 mg/dl)	0-2 óra az élet
Szülői és ápolói elégedettség Időkeret: 0-1 életnap	A szülői és ápolói elégedettséget a tandemen keresztül a szülőszobából vagy a műtőből a NICU-ba történő bőrről bőrre történő átvitellel kapcsolatban 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték (10 a legelégedettebb)	0-1 életnap
Szoptatás a kórházi elbocsátáskor Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)	Kizárólagos szoptatási arány elbocsátáskor	1 nap (elbocsátáskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)