Tandem: Hud-til-hud-overføring fra føderommet til neonatalenheten (Tandem)
9. januar 2024 oppdatert av: Erasme University Hospital
Tandem: Hud-til-hud-overføring fra føderommet til neonatalenheten for nyfødte over 1500 g
Umiddelbar hud-til-hud-kontakt (SSC) er allerede standardbehandling for friske terminnyfødte, men bruken for termin eller premature nyfødte som krever innleggelse på neonatalavdeling (NICU) med eller uten respirasjonsstøtte er utfordrende. Denne studien hadde som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til SSC under overføring av nyfødte spedbarn, ved å bruke en ny spesialbygd mobil skyttelstasjon, kalt "Tandem".
En monosentrisk prospektiv observasjonsstudie ble utført ved det tertiære henvisningssenteret ved Université libre de Bruxelles i Brussel, Belgia Spedbarn født med en fødselsvekt over 1500 g var kvalifisert. Etter initial stabilisering ble spedbarn plassert i SSC med en av foreldrene og overført til NICU ved hjelp av Tandem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Før levering forbereder det trente neonatalteamet både Tandem og en transportinkubator som backup.
Forsinket navlestrengsklemming vil bli utført i minst ett minutt med mindre umiddelbar gjenoppliving er nødvendig.
Deretter vil spedbarn stabiliseres på et gjenopplivningsbord i henhold til retningslinjer for det europeiske gjenopplivningsrådet, med påføring av elektroder for kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, metning og temperatur.
Etter innledende stabilisering vil respirasjonsstøtten fortsettes om nødvendig ved bruk av Tandems gasstilførsel.
I tilfeller hvor antibiotika eller kontinuerlig intravenøs glukoseinfusjon er nødvendig, vil perifere venekatetre plasseres før avreise.
Ved respirasjonsstøtte vil nasogastrisk sonde bli satt inn.
Spedbarn vil deretter bli overført til NICU under tilsyn av en barnesykepleier og/eller barnelege med Tandem i hud-mot-hud-stilling med enten mor eller far.
Når det er mulig, vil SSC fortsette i minst 120 minutter før spedbarnet plasseres i en inkubator.
Blodsukkermåling vil finne sted minst én gang under prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte over 31 ukers svangerskapsalder og over 1500 gram som krever innleggelse på nyfødtavdelingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- nyfødte med en estimert fostervekt over 1500 gram
- nyfødte som trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling
- nyfødte som trenger eller ikke trenger ikke-invasiv åndedrettsstøtte
- nyfødte med minst én forelder som har god forståelse for overføringsmetoden
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte som har en misdannelse som er uforenlig med denne typen overføring
- nyfødte med invasiv ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for hud-til-hud-overføring
Tidsramme: 0-2 timers levetid
|
Frekvensen for seponering av hud-mot-hud ble målt
|
0-2 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved hud-til-hud-overføring - hemodynamisk
Tidsramme: 0-2 timers levetid
|
Hjertefrekvens målt i bpm (betraktet som normalt område: 120-180 bpm)
|
0-2 timers levetid
|
|
Sikkerhet ved hud-til-hud-overføring - Oksygenisering
Tidsramme: 0-2 timers levetid
|
Metning målt i % (ansett som normal >92 %)
|
0-2 timers levetid
|
|
Sikkerhet ved hud-til-hud-overføring- Temperatur
Tidsramme: 0-2 timers levetid
|
Temperatur målt i Celsius (ansett som normalt område: 36,5-37,5 C)
|
0-2 timers levetid
|
|
Sikkerhet ved hud-til-hud-overføring - Blodsukker
Tidsramme: 0-2 timers levetid
|
Blodsukkernivå målt i mg/dL minst én gang i løpet av de to første timene av livet (betraktet som normalt område: 30-100 mg/dL)
|
0-2 timers levetid
|
|
Foreldre- og sykepleietilfredshet
Tidsramme: 0-1 dager av livet
|
Foreldre- og sykepleiertilfredshet med hud-til-hud-overføring via Tandem fra fødeavdelingen eller operasjonssalen til NICU ble vurdert på en skala fra 1 til 10 (10 er de mest fornøyde)
|
0-1 dager av livet
|
|
Amming ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
|
Eksklusiv ammerate ved utskrivning
|
1 dag (ved utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
- Sontheimer D, Fischer CB, Buch KE. Kangaroo transport instead of incubator transport. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):920-3. doi: 10.1542/peds.113.4.920.
- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
- Hennequin Y, Grevesse L, Gylbert D, Albertyn V, Hermans S, Van Overmeire B. Skin-to-skin back transfers provide a feasible, safe and low-stress alternative to conventional neonatal transport. Acta Paediatr. 2018 Jan;107(1):163-164. doi: 10.1111/apa.14071. Epub 2017 Oct 2. No abstract available.
- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- P2019/510
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .