- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06198478
Tandem : Transfert peau à peau de la salle d'accouchement à l'unité néonatale (Tandem)
Tandem : Transfert peau à peau de la salle d'accouchement à l'unité néonatale pour les nouveau-nés de plus de 1500 g
Le contact peau à peau immédiat (SSC) est déjà un soin standard pour les nouveau-nés à terme en bonne santé, mais son utilisation pour les nouveau-nés à terme ou prématurés nécessitant une admission dans une unité néonatale (USIN) avec ou sans assistance respiratoire est difficile. Cette étude visait à évaluer la sécurité et la faisabilité du SSC lors du transfert de nouveau-nés, à l'aide d'une nouvelle station de soins de navette mobile spécialement conçue, appelée « Tandem ».
Une étude observationnelle prospective monocentrique a été menée au centre de référence tertiaire de l'Université libre de Bruxelles à Bruxelles, en Belgique. Les nourrissons nés avec un poids de naissance supérieur à 1 500 g étaient éligibles. Après la stabilisation initiale, les nourrissons ont été placés en SSC avec l'un de leurs parents et transférés à l'USIN à l'aide du Tandem.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- nouveau-nés dont le poids fœtal est estimé supérieur à 1 500 grammes
- nouveau-nés nécessitant une admission à l’unité de soins intensifs néonatals
- nouveau-nés nécessitant ou non une assistance respiratoire non invasive
- nouveau-nés dont au moins un parent a une bonne compréhension de la méthode de transfert
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés présentant une malformation incompatible avec ce type de transfert
- nouveau-nés avec ventilation invasive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du transfert peau à peau
Délai: 0-2 heures de vie
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Le taux d'arrêt du contact peau à peau a été mesuré
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0-2 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du transfert peau à peau - Hémodynamique
Délai: 0-2 heures de vie
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Fréquence cardiaque mesurée en bpm (plage considérée comme normale : 120-180 bpm)
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0-2 heures de vie
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Sécurité du transfert peau à peau - Oxygénation
Délai: 0-2 heures de vie
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Saturation mesurée en % (considérée comme normale >92 %)
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0-2 heures de vie
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Sécurité du transfert peau à peau - Température
Délai: 0-2 heures de vie
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Température mesurée en Celsius (plage considérée comme normale : 36,5-37,5 C)
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0-2 heures de vie
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Sécurité du transfert peau à peau - Glycémie
Délai: 0-2 heures de vie
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Glycémie mesurée en mg/dL au moins une fois au cours des deux premières heures de vie (plage considérée comme normale : 30-100 mg/dL)
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0-2 heures de vie
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Satisfaction des parents et des infirmières
Délai: 0-1 jours de vie
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La satisfaction des parents et des infirmières concernant le transfert peau à peau via le Tandem depuis la salle d'accouchement ou la salle d'opération jusqu'à l'USIN a été notée sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le plus satisfait).
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0-1 jours de vie
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Allaitement à la sortie de l'hôpital
Délai: 1 jour (à la sortie)
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Taux d'allaitement exclusif à la sortie
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1 jour (à la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
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- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
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- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- P2019/510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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