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Tandem : Transfert peau à peau de la salle d'accouchement à l'unité néonatale (Tandem)

9 janvier 2024 mis à jour par: Erasme University Hospital

Tandem : Transfert peau à peau de la salle d'accouchement à l'unité néonatale pour les nouveau-nés de plus de 1500 g

Le contact peau à peau immédiat (SSC) est déjà un soin standard pour les nouveau-nés à terme en bonne santé, mais son utilisation pour les nouveau-nés à terme ou prématurés nécessitant une admission dans une unité néonatale (USIN) avec ou sans assistance respiratoire est difficile. Cette étude visait à évaluer la sécurité et la faisabilité du SSC lors du transfert de nouveau-nés, à l'aide d'une nouvelle station de soins de navette mobile spécialement conçue, appelée « Tandem ».

Une étude observationnelle prospective monocentrique a été menée au centre de référence tertiaire de l'Université libre de Bruxelles à Bruxelles, en Belgique. Les nourrissons nés avec un poids de naissance supérieur à 1 500 g étaient éligibles. Après la stabilisation initiale, les nourrissons ont été placés en SSC avec l'un de leurs parents et transférés à l'USIN à l'aide du Tandem.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant l'accouchement, l'équipe néonatale formée prépare à la fois le Tandem et un incubateur de transport en secours. Un clampage retardé du cordon ombilical sera effectué pendant au moins une minute, sauf si une réanimation rapide est requise. Ensuite, les nourrissons seront stabilisés sur une table de réanimation conformément aux directives du Conseil européen de réanimation, avec l'application d'électrodes pour une surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la saturation et de la température. Après la stabilisation initiale, l'assistance respiratoire sera poursuivie si nécessaire en utilisant l'alimentation en gaz du Tandem. Dans les cas où des antibiotiques ou une perfusion IV continue de glucose sont nécessaires, des cathéters veineux périphériques seront placés avant le départ. En cas d'assistance respiratoire, une sonde nasogastrique sera insérée. Les nourrissons seront ensuite transférés à l'USIN sous la supervision d'une infirmière pédiatrique et/ou d'un pédiatre avec le Tandem en position peau à peau avec la mère ou le père. Dans la mesure du possible, le SSC sera poursuivi pendant au moins 120 minutes avant de placer le nourrisson dans une couveuse. La mesure de la glycémie aura lieu au moins une fois au cours de l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés de plus de 31 semaines d'âge gestationnel et pesant plus de 1 500 grammes nécessitant une admission en unité néonatale

La description

Critères d'intégration :

  • nouveau-nés dont le poids fœtal est estimé supérieur à 1 500 grammes
  • nouveau-nés nécessitant une admission à l’unité de soins intensifs néonatals
  • nouveau-nés nécessitant ou non une assistance respiratoire non invasive
  • nouveau-nés dont au moins un parent a une bonne compréhension de la méthode de transfert

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés présentant une malformation incompatible avec ce type de transfert
  • nouveau-nés avec ventilation invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du transfert peau à peau
Délai: 0-2 heures de vie
Le taux d'arrêt du contact peau à peau a été mesuré
0-2 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du transfert peau à peau - Hémodynamique
Délai: 0-2 heures de vie
Fréquence cardiaque mesurée en bpm (plage considérée comme normale : 120-180 bpm)
0-2 heures de vie
Sécurité du transfert peau à peau - Oxygénation
Délai: 0-2 heures de vie
Saturation mesurée en % (considérée comme normale >92 %)
0-2 heures de vie
Sécurité du transfert peau à peau - Température
Délai: 0-2 heures de vie
Température mesurée en Celsius (plage considérée comme normale : 36,5-37,5 C)
0-2 heures de vie
Sécurité du transfert peau à peau - Glycémie
Délai: 0-2 heures de vie
Glycémie mesurée en mg/dL au moins une fois au cours des deux premières heures de vie (plage considérée comme normale : 30-100 mg/dL)
0-2 heures de vie
Satisfaction des parents et des infirmières
Délai: 0-1 jours de vie
La satisfaction des parents et des infirmières concernant le transfert peau à peau via le Tandem depuis la salle d'accouchement ou la salle d'opération jusqu'à l'USIN a été notée sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le plus satisfait).
0-1 jours de vie
Allaitement à la sortie de l'hôpital
Délai: 1 jour (à la sortie)
Taux d'allaitement exclusif à la sortie
1 jour (à la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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