Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tandem: transfer „skóra do skóry” z sali porodowej na oddział noworodkowy (Tandem)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Tandem: transfer „skóra do skóry” z sali porodowej na oddział noworodkowy dla noworodków o masie ciała powyżej 1500 g

Natychmiastowy kontakt skóra do skóry (SSC) jest już standardową opieką w przypadku zdrowych noworodków donoszonych, ale jego zastosowanie w przypadku noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków wymagających przyjęcia na oddział noworodkowy (NICU) ze wspomaganiem oddechowym lub bez niego stanowi wyzwanie. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i wykonalności SSC podczas przenoszenia noworodków przy użyciu nowej, specjalnie zbudowanej mobilnej stacji opieki wahadłowej zwanej „Tandem”.

W ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia Université libre de Bruxelles w Brukseli w Belgii przeprowadzono monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne. Do badania kwalifikowały się niemowlęta urodzone z masą urodzeniową powyżej 1500 g. Po wstępnej stabilizacji niemowlęta umieszczano w SSC z jednym z rodziców i przenoszono na OITN przy użyciu tandemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przed porodem przeszkolony zespół noworodków przygotowuje zarówno Tandem, jak i inkubator transportowy jako zabezpieczenie. Opóźnione zaciśnięcie pępowiny będzie wykonywane przez co najmniej jedną minutę, chyba że wymagana jest natychmiastowa resuscytacja. Następnie niemowlęta zostaną ustabilizowane na stole resuscytacyjnym zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji, z zastosowaniem elektrod do ciągłego monitorowania częstości akcji serca, saturacji i temperatury. Po wstępnej stabilizacji, w razie potrzeby, wspomaganie oddychania będzie kontynuowane przy użyciu źródła gazu Tandem. W przypadku konieczności podania antybiotyków lub ciągłego dożylnego wlewu glukozy, przed wyjazdem zostaną założone cewniki do żył obwodowych. W przypadku wspomagania oddychania zostanie włożona zgłębnik nosowo-żołądkowy. Niemowlęta zostaną następnie przeniesione na oddział intensywnej terapii dla noworodków pod nadzorem pielęgniarki pediatrycznej i/lub pediatry, w tandemie ustawionym „skóra do skóry” z matką lub ojcem. Jeśli to możliwe, SSC będzie kontynuowane przez co najmniej 120 minut przed umieszczeniem niemowlęcia w inkubatorze. Pomiar poziomu glukozy we krwi odbędzie się przynajmniej raz w trakcie zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki powyżej 31 tygodnia ciąży i ważące powyżej 1500 gramów wymagające przyjęcia na oddział noworodkowy

Opis

Kryteria włączenia:

  • noworodki o szacunkowej masie płodu powyżej 1500 gramów
  • noworodki wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
  • noworodki wymagające lub nie nieinwazyjnego wspomagania oddychania
  • noworodków z co najmniej jednym rodzicem, który dobrze rozumie metodę przeniesienia

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki z wadą rozwojową niezgodną z tego typu transferem
  • noworodków z wentylacją inwazyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeniesienia ze skóry na skórę
Ramy czasowe: 0-2 godziny życia
Mierzono szybkość zaprzestania stosowania metody „skóra do skóry”.
0-2 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo transferu „skóra do skóry” – hemodynamiczne
Ramy czasowe: 0-2 godziny życia
Tętno mierzone w bpm (uważany za normalny zakres: 120-180 bpm)
0-2 godziny życia
Bezpieczeństwo transferu „skóra do skóry” – Dotlenianie
Ramy czasowe: 0-2 godziny życia
Nasycenie mierzone w% (uważane za normalne >92%)
0-2 godziny życia
Bezpieczeństwo przenoszenia ze skóry na skórę – Temperatura
Ramy czasowe: 0-2 godziny życia
Temperatura mierzona w stopniach Celsjusza (uważany za normalny zakres: 36,5-37,5 C)
0-2 godziny życia
Bezpieczeństwo transferu „skóra do skóry” – poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-2 godziny życia
Poziom glukozy we krwi mierzony w mg/dl przynajmniej raz w ciągu pierwszych dwóch godzin życia (uważany za prawidłowy zakres: 30-100 mg/dl)
0-2 godziny życia
Satysfakcja rodziców i pielęgniarek
Ramy czasowe: 0-1 dni życia
Zadowolenie rodziców i pielęgniarek z przeniesienia skóra do skóry za pomocą Tandemu z sali porodowej lub sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii oceniano w skali od 1 do 10 (10 oznacza największe zadowolenie)
0-1 dni życia
Karmienie piersią po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
Wyłączny wskaźnik karmienia piersią przy wypisie
1 dzień (przy wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2019/510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj