Tandem: Siirto iholta iholle toimitushuoneesta vastasyntyneiden osastolle (Tandem)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital
Tandem: Siirto iholta iholle toimitushuoneesta vastasyntyneiden osastolle yli 1500 g painaville vastasyntyneille
Välitön ihokosketus (SSC) on jo normaalia hoitoa terveille aikaisille vastasyntyneille, mutta sen käyttö aikaaikaisille tai keskosille, jotka tarvitsevat vastaanottoa vastasyntyneiden osastolle (NICU) hengitystuella tai ilman sitä, on haastavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SSC:n turvallisuutta ja toteutettavuutta vastasyntyneiden siirron aikana käyttämällä uutta tarkoitukseen rakennettua liikkuvaa sukkulahoitoasemaa nimeltä "Tandem".
Monosentrinen prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin Université libre de Bruxellesin korkea-asteen lähetekeskuksessa Brysselissä, Belgiassa Yli 1500 g syntymäpainoisilla syntyneillä lapsilla oli mahdollisuus. Alkuperäisen stabiloinnin jälkeen lapset sijoitettiin SSC:hen toisen vanhemman kanssa ja siirrettiin NICU:hun tandemin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen synnytystä koulutettu vastasyntyneiden tiimi valmistelee sekä Tandemin että kuljetushautomon varaksi.
Viivästetty napanuoran kiinnitys suoritetaan vähintään yhden minuutin ajan, ellei välitöntä elvytystoimia vaadita.
Sitten vauvat stabiloidaan elvytyspöydällä Euroopan elvytysneuvoston ohjeiden mukaisesti käyttämällä elektrodeja sydämen sykkeen, kylläisyyden ja lämpötilan jatkuvaa seurantaa varten.
Alkustabiloinnin jälkeen hengitystukea jatketaan tarvittaessa käyttämällä Tandemin kaasunsyöttöä.
Jos antibiootit tai jatkuva IV glukoosi-infuusio ovat tarpeen, perifeeriset laskimokatetrit asetetaan ennen lähtöä.
Hengitystukitapauksessa nenämahaletku asetetaan sisään.
Vauvat siirretään sitten NICU:hen lastenhoitajan ja/tai lastenlääkärin valvonnassa, ja tandem on ihoa vasten joko äidin tai isän kanssa.
Aina kun mahdollista, SSC:tä jatketaan vähintään 120 minuuttia ennen kuin vauva asetetaan inkubaattoriin.
Verensokeri mitataan vähintään kerran toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 31 raskausviikkoa painavat ja yli 1500 grammaa painavat vastasyntyneet, jotka on otettava vastasyntyneiden osastolle
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vastasyntyneet, joiden arvioitu sikiön paino on yli 1500 grammaa
- vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vastaanottoa vastasyntyneiden teho-osastolle
- vastasyntyneet, jotka tarvitsevat tai eivät ole ei-invasiivista hengitystukea
- vastasyntyneet, joilla on vähintään toinen vanhemmista, jolla on hyvä käsitys siirtomenetelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneillä, joilla on tämäntyyppisen siirron kanssa yhteensopimaton epämuodostuma
- vastasyntyneet, joilla on invasiivinen ventilaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosta iholle siirron toteutettavuus
Aikaikkuna: 0-2 tuntia elämää
|
Iho iholle -hoidon lopettamisen nopeus mitattiin
|
0-2 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosta iholle siirron turvallisuus - Hemodynaaminen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia elämää
|
Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (normaaliksi katsottuna: 120-180 lyöntiä minuutissa)
|
0-2 tuntia elämää
|
|
Ihosta iholle siirtämisen turvallisuus - hapetus
Aikaikkuna: 0-2 tuntia elämää
|
Kylläisyys mitattuna % (normaalina >92 %)
|
0-2 tuntia elämää
|
|
Ihosta iholle siirtymisen turvallisuus - Lämpötila
Aikaikkuna: 0-2 tuntia elämää
|
Lämpötila mitattuna celsiusasteina (normaaliksi katsottuna: 36,5-37,5 C)
|
0-2 tuntia elämää
|
|
Ihosta iholle siirtymisen turvallisuus - Verensokeri
Aikaikkuna: 0-2 tuntia elämää
|
Veren glukoositaso mitattuna mg/dl vähintään kerran kahden ensimmäisen elintunnin aikana (normaaliksi pidetty alue: 30-100 mg/dl)
|
0-2 tuntia elämää
|
|
Vanhempien ja hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-1 päivää elämää
|
Vanhempien ja hoitajan tyytyväisyys iholta iholle tapahtuvaan siirtoon Tandemin kautta synnytysosastolta tai leikkaussalista NICU:hun arvioitiin asteikolla 1-10 (10 on tyytyväisin)
|
0-1 päivää elämää
|
|
Imetys sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Ainutlaatuinen imetysnopeus kotiutuksen yhteydessä
|
1 päivä (poistuessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
- Sontheimer D, Fischer CB, Buch KE. Kangaroo transport instead of incubator transport. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):920-3. doi: 10.1542/peds.113.4.920.
- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
- Hennequin Y, Grevesse L, Gylbert D, Albertyn V, Hermans S, Van Overmeire B. Skin-to-skin back transfers provide a feasible, safe and low-stress alternative to conventional neonatal transport. Acta Paediatr. 2018 Jan;107(1):163-164. doi: 10.1111/apa.14071. Epub 2017 Oct 2. No abstract available.
- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2019/510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .