Tandem: Přenos kůže na kůži z porodního sálu na novorozenecké oddělení (Tandem)
9. ledna 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital
Tandem: Přenos kůže na kůži z porodního sálu na novorozenecké oddělení pro novorozence nad 1500 g
Okamžitý kontakt kůže na kůži (SSC) je již standardní péčí o zdravé donošené novorozence, ale jeho použití u donošených nebo předčasně narozených novorozenců vyžadujících přijetí na novorozenecké oddělení (NICU) s podporou dýchání nebo bez ní je náročné. Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a proveditelnost SSC během přesunu novorozenců pomocí nové účelové mobilní kyvadlové pečovatelské stanice nazvané „Tandem“.
Monocentrická prospektivní observační studie byla provedena v terciárním referenčním centru Université libre de Bruxelles v Bruselu v Belgii Děti narozené s porodní hmotností nad 1500 g byly způsobilé. Po počáteční stabilizaci byli kojenci umístěni do SSC s jedním z rodičů a přeneseni na JIP pomocí Tandemu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Před porodem vyškolený neonatologický tým připraví Tandem i transportní inkubátor jako zálohu.
Pokud není nutná rychlá resuscitace, bude provedeno opožděné sevření pupeční šňůry po dobu nejméně jedné minuty.
Poté budou kojenci stabilizováni na resuscitačním stole podle pokynů Evropské rady pro resuscitaci s aplikací elektrod pro nepřetržité monitorování srdeční frekvence, saturace a teploty.
Po počáteční stabilizaci bude v případě potřeby pokračovat v podpoře dýchání pomocí plynového zdroje Tandemu.
V případech, kdy jsou nutná antibiotika nebo kontinuální IV infuze glukózy, budou před odjezdem umístěny periferní žilní katétry.
V případě podpory dýchání bude zavedena nazogastrická sonda.
Kojenci budou poté přemístěni na JIP pod dohledem dětské sestry a/nebo pediatra s Tandemem v poloze kůže na kůži buď s matkou, nebo otcem.
Kdykoli je to možné, SSC bude pokračovat alespoň 120 minut před umístěním dítěte do inkubátoru.
Měření glykémie proběhne minimálně jednou během procedury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci nad 31 týdnů gestačního věku a nad 1500 gramů vyžadující přijetí na novorozenecké oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s odhadovanou hmotností plodu nad 1500 gramů
- novorozenci vyžadující přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
- novorozenci vyžadující nebo neinvazivní respirační podporu
- novorozenci s alespoň jedním rodičem, který dobře rozumí způsobu předání
Kritéria vyloučení:
- novorozenci vykazující malformaci neslučitelnou s tímto typem přenosu
- novorozenci s invazivní ventilací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost přenosu z kůže na kůži
Časové okno: 0-2 hodiny života
|
Byla měřena míra přerušení skin-to-skin
|
0-2 hodiny života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost přenosu kůže na kůži - Hemodynamická
Časové okno: 0-2 hodiny života
|
Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (považováno za normální rozsah: 120–180 tepů za minutu)
|
0-2 hodiny života
|
|
Bezpečnost přenosu z kůže na kůži - Okysličení
Časové okno: 0-2 hodiny života
|
Nasycení měřeno v % (považováno za normální >92 %)
|
0-2 hodiny života
|
|
Bezpečnost přenosu z kůže na kůži – teplota
Časové okno: 0-2 hodiny života
|
Teplota měřená ve stupních Celsia (uvažovaný normální rozsah: 36,5-37,5 C)
|
0-2 hodiny života
|
|
Bezpečnost přenosu z kůže na kůži - Glukóza v krvi
Časové okno: 0-2 hodiny života
|
Hladina glukózy v krvi měřená v mg/dl alespoň jednou během prvních dvou hodin života (považováno za normální rozmezí: 30-100 mg/dl)
|
0-2 hodiny života
|
|
Spokojenost rodičů a ošetřovatelů
Časové okno: 0-1 den života
|
Spokojenost rodičů a ošetřovatelů s přenosem kůže na kůži prostřednictvím tandemu z porodnice nebo operačního sálu na JIP byla hodnocena na stupnici od 1 do 10 (10 je nejspokojenější)
|
0-1 den života
|
|
Kojení při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Výhradní rychlost kojení při propuštění
|
1 den (při propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
- Sontheimer D, Fischer CB, Buch KE. Kangaroo transport instead of incubator transport. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):920-3. doi: 10.1542/peds.113.4.920.
- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
- Hennequin Y, Grevesse L, Gylbert D, Albertyn V, Hermans S, Van Overmeire B. Skin-to-skin back transfers provide a feasible, safe and low-stress alternative to conventional neonatal transport. Acta Paediatr. 2018 Jan;107(1):163-164. doi: 10.1111/apa.14071. Epub 2017 Oct 2. No abstract available.
- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- P2019/510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt