- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198478
Tandem: Transferência pele a pele da sala de parto para a unidade neonatal (Tandem)
Tandem: Transferência pele a pele da sala de parto para a unidade neonatal para neonatos acima de 1.500 g
O contato pele a pele imediato (CPP) já é um cuidado padrão para recém-nascidos a termo saudáveis, mas seu uso para recém-nascidos a termo ou prematuros que necessitam de internação em unidade neonatal (UTIN) com ou sem suporte respiratório é um desafio. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade do CPP durante a transferência de recém-nascidos, utilizando uma nova estação de atendimento móvel especialmente construída, denominada "Tandem".
Um estudo observacional prospectivo monocêntrico foi realizado no centro de referência terciário da Université libre de Bruxelles em Bruxelas, Bélgica. Os bebês nascidos com peso ao nascer acima de 1.500g eram elegíveis. Após a estabilização inicial, os bebês foram colocados no CPP com um dos pais e transferidos para a UTIN por meio do Tandem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- neonatos com peso fetal estimado acima de 1.500 gramas
- neonatos que necessitam de internação na unidade de terapia intensiva neonatal
- neonatos que necessitam ou não de suporte respiratório não invasivo
- neonatos com pelo menos um dos pais que tenha uma boa compreensão do método de transferência
Critério de exclusão:
- neonatos apresentando malformação incompatível com esse tipo de transferência
- neonatos com ventilação invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de transferência pele a pele
Prazo: 0-2 horas de vida
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A taxa de descontinuação do contato pele a pele foi medida
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0-2 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da transferência pele a pele – Hemodinâmica
Prazo: 0-2 horas de vida
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Frequência cardíaca medida em bpm (faixa considerada normal: 120-180 bpm)
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0-2 horas de vida
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Segurança da transferência pele a pele - Oxigenação
Prazo: 0-2 horas de vida
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Saturação medida em % (considerada normal >92%)
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0-2 horas de vida
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Segurança da transferência pele a pele - Temperatura
Prazo: 0-2 horas de vida
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Temperatura medida em Celsius (faixa considerada normal: 36,5-37,5 C)
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0-2 horas de vida
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Segurança da transferência pele a pele - Glicose no sangue
Prazo: 0-2 horas de vida
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Nível de glicose no sangue medido em mg/dL pelo menos uma vez durante as primeiras duas horas de vida (faixa considerada normal: 30-100 mg/dL)
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0-2 horas de vida
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Satisfação dos pais e da enfermagem
Prazo: 0-1 dias de vida
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A satisfação dos pais e da enfermagem com a transferência pele a pele através do Tandem da sala de parto ou da sala de cirurgia para a UTIN foi avaliada em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 o mais satisfeito)
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0-1 dias de vida
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Amamentação na alta hospitalar
Prazo: 1 dia (na alta)
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Taxa de amamentação exclusiva na alta
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1 dia (na alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
- Sontheimer D, Fischer CB, Buch KE. Kangaroo transport instead of incubator transport. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):920-3. doi: 10.1542/peds.113.4.920.
- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
- Hennequin Y, Grevesse L, Gylbert D, Albertyn V, Hermans S, Van Overmeire B. Skin-to-skin back transfers provide a feasible, safe and low-stress alternative to conventional neonatal transport. Acta Paediatr. 2018 Jan;107(1):163-164. doi: 10.1111/apa.14071. Epub 2017 Oct 2. No abstract available.
- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- P2019/510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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