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Tandem: Transferência pele a pele da sala de parto para a unidade neonatal (Tandem)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Erasme University Hospital

Tandem: Transferência pele a pele da sala de parto para a unidade neonatal para neonatos acima de 1.500 g

O contato pele a pele imediato (CPP) já é um cuidado padrão para recém-nascidos a termo saudáveis, mas seu uso para recém-nascidos a termo ou prematuros que necessitam de internação em unidade neonatal (UTIN) com ou sem suporte respiratório é um desafio. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade do CPP durante a transferência de recém-nascidos, utilizando uma nova estação de atendimento móvel especialmente construída, denominada "Tandem".

Um estudo observacional prospectivo monocêntrico foi realizado no centro de referência terciário da Université libre de Bruxelles em Bruxelas, Bélgica. Os bebês nascidos com peso ao nascer acima de 1.500g eram elegíveis. Após a estabilização inicial, os bebês foram colocados no CPP com um dos pais e transferidos para a UTIN por meio do Tandem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do parto, a equipe neonatal treinada prepara o Tandem e uma incubadora de transporte como reserva. O clampeamento tardio do cordão umbilical será realizado por pelo menos um minuto, a menos que seja necessária reanimação imediata. Em seguida, os bebês serão estabilizados em uma mesa de reanimação seguindo as diretrizes do Conselho Europeu de Reanimação, com aplicação de eletrodos para monitoramento contínuo da frequência cardíaca, saturação e temperatura. Após a estabilização inicial, o suporte respiratório continuará, se necessário, utilizando o fornecimento de gás do Tandem. Nos casos em que sejam necessários antibióticos ou infusão intravenosa contínua de glicose, serão colocados cateteres venosos periféricos antes da partida. Em caso de suporte respiratório, será inserida sonda nasogástrica. Os bebês serão então transferidos para a UTIN sob a supervisão de uma enfermeira pediátrica e/ou pediatra com o Tandem em posição pele a pele com a mãe ou o pai. Sempre que possível, o CPP continuará por pelo menos 120 minutos antes de colocar o bebê na incubadora. A medição da glicose no sangue ocorrerá pelo menos uma vez durante o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com mais de 31 semanas de idade gestacional e mais de 1.500 gramas que necessitam de internação na unidade neonatal

Descrição

Critérios de inclusão:

  • neonatos com peso fetal estimado acima de 1.500 gramas
  • neonatos que necessitam de internação na unidade de terapia intensiva neonatal
  • neonatos que necessitam ou não de suporte respiratório não invasivo
  • neonatos com pelo menos um dos pais que tenha uma boa compreensão do método de transferência

Critério de exclusão:

  • neonatos apresentando malformação incompatível com esse tipo de transferência
  • neonatos com ventilação invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de transferência pele a pele
Prazo: 0-2 horas de vida
A taxa de descontinuação do contato pele a pele foi medida
0-2 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da transferência pele a pele – Hemodinâmica
Prazo: 0-2 horas de vida
Frequência cardíaca medida em bpm (faixa considerada normal: 120-180 bpm)
0-2 horas de vida
Segurança da transferência pele a pele - Oxigenação
Prazo: 0-2 horas de vida
Saturação medida em % (considerada normal >92%)
0-2 horas de vida
Segurança da transferência pele a pele - Temperatura
Prazo: 0-2 horas de vida
Temperatura medida em Celsius (faixa considerada normal: 36,5-37,5 C)
0-2 horas de vida
Segurança da transferência pele a pele - Glicose no sangue
Prazo: 0-2 horas de vida
Nível de glicose no sangue medido em mg/dL pelo menos uma vez durante as primeiras duas horas de vida (faixa considerada normal: 30-100 mg/dL)
0-2 horas de vida
Satisfação dos pais e da enfermagem
Prazo: 0-1 dias de vida
A satisfação dos pais e da enfermagem com a transferência pele a pele através do Tandem da sala de parto ou da sala de cirurgia para a UTIN foi avaliada em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 o mais satisfeito)
0-1 dias de vida
Amamentação na alta hospitalar
Prazo: 1 dia (na alta)
Taxa de amamentação exclusiva na alta
1 dia (na alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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