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Tandem: trasferimento pelle a pelle dalla sala parto all'unità neonatale (Tandem)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Erasme University Hospital

Tandem: trasferimento pelle a pelle dalla sala parto all'unità neonatale per neonati di peso superiore a 1500 g

Il contatto immediato pelle a pelle (SSC) è già una cura standard per i neonati sani a termine, ma il suo utilizzo per i neonati a termine o pretermine che richiedono il ricovero in unità neonatale (NICU) con o senza supporto respiratorio è impegnativo. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la fattibilità della SSC durante il trasferimento dei neonati, utilizzando una nuova stazione di cura mobile appositamente costruita, chiamata "Tandem".

Uno studio osservazionale prospettico monocentrico è stato condotto presso il centro di riferimento terziario dell'Université libre de Bruxelles a Bruxelles, Belgio. Erano idonei i neonati nati con un peso alla nascita superiore a 1500 g. Dopo la stabilizzazione iniziale, i bambini sono stati collocati in SSC con uno dei genitori e trasferiti in terapia intensiva neonatale utilizzando il Tandem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prima del parto, il team neonatale addestrato prepara sia il Tandem che un'incubatrice da trasporto come backup. Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale verrà eseguito per almeno un minuto, a meno che non sia necessaria un'immediata rianimazione. Quindi, i neonati verranno stabilizzati su un tavolo di rianimazione seguendo le linee guida dell'European Resuscitation Council, con l'applicazione di elettrodi per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della saturazione e della temperatura. Dopo la stabilizzazione iniziale, se necessario, il supporto respiratorio continuerà utilizzando la fornitura di gas del Tandem. Nei casi in cui siano necessari antibiotici o infusione endovenosa continua di glucosio, prima della partenza verranno posizionati cateteri venosi periferici. In caso di supporto respiratorio verrà inserito un sondino nasogastrico. I neonati verranno quindi trasferiti alla terapia intensiva neonatale sotto la supervisione di un infermiere pediatrico e/o pediatra con il Tandem in posizione pelle a pelle con la madre o il padre. Quando possibile, la SSC verrà continuata per almeno 120 minuti prima di posizionare il neonato in un'incubatrice. La misurazione della glicemia verrà effettuata almeno una volta durante la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età gestazionale superiore a 31 settimane e di peso superiore a 1500 grammi che necessitano di ricovero in unità neonatale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • neonati con un peso fetale stimato superiore a 1500 grammi
  • neonati che necessitano di ricovero in terapia intensiva neonatale
  • neonati che necessitano o meno di supporto respiratorio non invasivo
  • neonati con almeno un genitore che abbia una buona conoscenza del metodo di trasferimento

Criteri di esclusione:

  • neonati che presentano una malformazione incompatibile con questo tipo di trasferimento
  • neonati con ventilazione invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trasferimento pelle a pelle
Lasso di tempo: 0-2 ore di vita
È stato misurato il tasso di interruzione del trattamento pelle a pelle
0-2 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trasferimento pelle a pelle - Emodinamica
Lasso di tempo: 0-2 ore di vita
Frequenza cardiaca misurata in bpm (intervallo considerato normale: 120-180 bpm)
0-2 ore di vita
Sicurezza del trasferimento pelle a pelle - Ossigenazione
Lasso di tempo: 0-2 ore di vita
Saturazione misurata in % (considerata normale >92%)
0-2 ore di vita
Sicurezza del trasferimento pelle a pelle - Temperatura
Lasso di tempo: 0-2 ore di vita
Temperatura misurata in gradi Celsius (intervallo considerato normale: 36,5-37,5 C)
0-2 ore di vita
Sicurezza del trasferimento pelle a pelle - Glicemia
Lasso di tempo: 0-2 ore di vita
Livello di glucosio nel sangue misurato in mg/dL almeno una volta durante le prime due ore di vita (range considerato normale: 30-100 mg/dL)
0-2 ore di vita
Soddisfazione genitoriale e infermieristica
Lasso di tempo: 0-1 giorni di vita
La soddisfazione dei genitori e degli infermieri rispetto al trasferimento pelle a pelle tramite il Tandem dalla sala parto o dalla sala operatoria alla terapia intensiva neonatale è stata valutata su una scala da 1 a 10 (10 è il più soddisfatto)
0-1 giorni di vita
Allattamento alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
Tasso di allattamento esclusivo al seno alla dimissione
1 giorno (alla dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2019/510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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