Tandem: Haut-zu-Haut-Transfer vom Kreißsaal zur Neugeborenenstation (Tandem)
9. Januar 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital
Tandem: Haut-zu-Haut-Transfer vom Kreißsaal zur Neugeborenenstation für Neugeborene über 1500 g
Sofortiger Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) ist bereits die Standardversorgung für gesunde, termingerecht geborene Neugeborene, aber seine Anwendung bei reifen oder Frühgeborenen, die mit oder ohne Atemunterstützung auf die Neugeborenenstation (NICU) eingeliefert werden müssen, ist eine Herausforderung. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von SSC beim Transfer von Neugeborenen mithilfe einer neuen, speziell gebauten mobilen Shuttle-Pflegestation namens „Tandem“ zu bewerten.
Am tertiären Überweisungszentrum der Université libre de Bruxelles in Brüssel, Belgien, wurde eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt. Teilnahmeberechtigt waren Säuglinge, die mit einem Geburtsgewicht über 1500 g geboren wurden. Nach der anfänglichen Stabilisierung wurden die Säuglinge zusammen mit einem ihrer Eltern im SSC untergebracht und mithilfe des Tandems auf die neonatologische Intensivstation gebracht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Entbindung bereitet das geschulte Neugeborenenteam sowohl das Tandem als auch einen Transportinkubator als Backup vor.
Die verzögerte Abklemmung der Nabelschnur wird für mindestens eine Minute durchgeführt, sofern keine sofortige Wiederbelebung erforderlich ist.
Anschließend werden die Säuglinge auf einem Reanimationstisch gemäß den Richtlinien des European Resuscitation Council stabilisiert, wobei Elektroden zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz, Sättigung und Temperatur angebracht werden.
Nach der anfänglichen Stabilisierung wird die Atemunterstützung bei Bedarf mit der Gasversorgung des Tandems fortgesetzt.
In Fällen, in denen Antibiotika oder eine kontinuierliche intravenöse Glukoseinfusion erforderlich sind, werden vor der Abreise periphere Venenkatheter gelegt.
Im Falle einer Atemunterstützung wird eine Magensonde eingeführt.
Anschließend werden die Säuglinge unter der Aufsicht einer Kinderkrankenschwester und/oder eines Kinderarztes auf die neonatologische Intensivstation gebracht, wobei sich das Tandem in Haut-an-Haut-Position entweder mit der Mutter oder dem Vater befindet.
Wann immer möglich, wird die SSC mindestens 120 Minuten lang fortgesetzt, bevor das Kind in einen Inkubator gelegt wird.
Während des Eingriffs findet mindestens einmal eine Blutzuckermessung statt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene über 31 Schwangerschaftswochen und über 1500 Gramm benötigen eine Aufnahme in die Neugeborenenstation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem geschätzten fetalen Gewicht über 1500 Gramm
- Neugeborene, die eine Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene benötigen
- Neugeborene, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen oder nicht
- Neugeborene mit mindestens einem Elternteil, der die Übertragungsmethode gut versteht
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit einer Fehlbildung, die mit dieser Art der Übertragung nicht vereinbar ist
- Neugeborene mit invasiver Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Haut-zu-Haut-Übertragung
Zeitfenster: 0-2 Stunden Leben
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Die Abbruchrate der Haut-zu-Haut-Behandlung wurde gemessen
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0-2 Stunden Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Haut-zu-Haut-Übertragung – Hämodynamisch
Zeitfenster: 0-2 Stunden Leben
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Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (als normaler Bereich angesehen: 120–180 Schläge pro Minute)
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0-2 Stunden Leben
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Sicherheit der Haut-zu-Haut-Übertragung – Sauerstoffisierung
Zeitfenster: 0-2 Stunden Leben
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Sättigung gemessen in % (als normal angesehen >92 %)
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0-2 Stunden Leben
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Sicherheit der Haut-zu-Haut-Übertragung – Temperatur
Zeitfenster: 0-2 Stunden Leben
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Temperatur gemessen in Celsius (als normaler Bereich angesehen: 36,5–37,5 °C)
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0-2 Stunden Leben
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Sicherheit der Haut-zu-Haut-Übertragung – Blutzucker
Zeitfenster: 0-2 Stunden Leben
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Mindestens einmal in den ersten zwei Lebensstunden gemessener Blutzuckerspiegel in mg/dl (anerkannter Normalbereich: 30–100 mg/dl)
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0-2 Stunden Leben
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Zufriedenheit der Eltern und Pfleger
Zeitfenster: 0-1 Lebenstage
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Die Zufriedenheit der Eltern und des Pflegepersonals mit dem Haut-zu-Haut-Transfer über das Tandem vom Entbindungsraum oder dem Operationssaal zur neonatologischen Intensivstation wurde auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (wobei 10 am zufriedensten ist).
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0-1 Lebenstage
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Stillen bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
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Ausschließliche Stillrate bei der Entlassung
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1 Tag (bei Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
- Sontheimer D, Fischer CB, Buch KE. Kangaroo transport instead of incubator transport. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):920-3. doi: 10.1542/peds.113.4.920.
- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
- Hennequin Y, Grevesse L, Gylbert D, Albertyn V, Hermans S, Van Overmeire B. Skin-to-skin back transfers provide a feasible, safe and low-stress alternative to conventional neonatal transport. Acta Paediatr. 2018 Jan;107(1):163-164. doi: 10.1111/apa.14071. Epub 2017 Oct 2. No abstract available.
- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019/510
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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