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탠덤: 분만실에서 신생아실로 피부에서 피부로 이동 (Tandem)

2024년 1월 9일 업데이트: Erasme University Hospital

탠덤: 1500g 이상의 신생아를 위한 분만실에서 신생아실로 피부 간 이동

즉각적인 피부 대 피부 접촉(SSC)은 이미 건강한 만삭 신생아를 위한 표준 치료이지만, 호흡 지원 유무에 관계없이 신생아실(NICU)에 입원해야 하는 만삭 또는 조산 신생아에 대한 사용은 어렵습니다. 이 연구는 "Tandem"이라고 불리는 새로운 목적의 이동식 셔틀 케어 스테이션을 사용하여 신생아를 이송하는 동안 SSC의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

단일 중심 전향적 관찰 연구는 벨기에 브뤼셀에 있는 Université libre de Bruxelles의 3차 의뢰 센터에서 수행되었습니다. 출생 체중이 1500g 이상으로 태어난 유아가 자격이 있었습니다. 초기 안정화 후 영아는 부모 중 한 명과 함께 SSC에 배치되었으며 Tandem을 사용하여 NICU로 이송되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

분만 전에 훈련받은 신생아 팀은 백업용으로 Tandem과 이동 인큐베이터를 모두 준비합니다. 즉각적인 소생술이 필요하지 않은 한 지연된 탯줄 클램핑은 최소 1분 동안 수행됩니다. 그런 다음 심박수, 포화도 및 체온을 지속적으로 모니터링하기 위한 전극을 적용하여 유럽 소생 위원회 지침에 따라 영아를 소생 테이블에서 안정시킵니다. 초기 안정화 이후 필요한 경우 Tandem의 가스 공급 장치를 사용하여 호흡 지원이 계속됩니다. 항생제 또는 지속적인 IV 포도당 주입이 필요한 경우 출발 전에 말초 정맥 카테터를 배치합니다. 호흡 보조의 경우 비위관을 삽입합니다. 그런 다음 유아는 어머니 또는 아버지와 피부를 맞댄 자세로 Tandem을 사용하여 소아과 간호사 및/또는 소아과 의사의 감독하에 NICU로 이송됩니다. 가능할 때마다 SSC는 아기를 인큐베이터에 넣기 전에 최소 120분 동안 계속됩니다. 혈당 측정은 시술 중 최소 한 번 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재태 기간이 31주 이상이고 체중이 1,500g 이상인 신생아는 신생아실에 입원해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 추정 태아 체중이 1500g을 초과하는 신생아
  • 신생아 집중 치료실에 입원해야 하는 신생아
  • 비침습적 호흡 지원이 필요하거나 필요하지 않은 신생아
  • 전송 방법을 잘 이해하고 있는 부모 중 적어도 한 명과 함께 있는 신생아

제외 기준:

  • 이러한 유형의 전송과 호환되지 않는 기형을 나타내는 신생아
  • 침습적 환기를 사용하는 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 간 전달의 타당성
기간: 수명 0~2시간
피부 대 피부 접촉 중단률을 측정했습니다.
수명 0~2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 간 전달의 안전성 - 혈역학적
기간: 수명 0~2시간
Bpm으로 측정된 심박수(정상 범위로 간주: 120-180bpm)
수명 0~2시간
피부 간 전달의 안전성 - 산소화
기간: 수명 0~2시간
%로 측정된 포화도(정상 >92%로 간주)
수명 0~2시간
피부 간 전달의 안전성 - 온도
기간: 수명 0~2시간
섭씨로 측정된 온도(정상 범위로 간주: 36.5-37.5C)
수명 0~2시간
피부 간 전달의 안전성 - 혈당
기간: 수명 0~2시간
생후 첫 2시간 동안 최소 1회 mg/dL 단위로 측정한 혈당 수치(정상 범위로 간주: 30~100mg/dL)
수명 0~2시간
부모와 간호 만족도
기간: 수명 0~1일
분만실이나 수술실에서 NICU까지 Tandem을 통한 피부 대 피부 이동에 대한 부모 및 간호 만족도는 1~10점으로 평가되었습니다(10점이 가장 만족함).
수명 0~1일
퇴원 시 모유 수유
기간: 1일(퇴원시)
퇴원시 완전모유수유율
1일(퇴원시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2019/510

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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