Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem: Hud-til-hud overførsel fra fødestuen til neonatalenheden (Tandem)

9. januar 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

Tandem: Hud-til-hud overførsel fra fødestuen til neonatalenheden for nyfødte over 1500 g

Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt (SSC) er allerede standardbehandling for raske fuldbårne nyfødte, men brugen af ​​det til fuldbårne eller præmature nyfødte, der kræver indlæggelse på neonatal afdeling (NICU) med eller uden respiratorisk støtte er udfordrende. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​SSC under overførsel af nyfødte spædbørn ved hjælp af en ny specialbygget mobil shuttle-plejestation, kaldet "Tandem".

En monocentrisk prospektiv observationsundersøgelse blev udført på det tertiære henvisningscenter ved Université libre de Bruxelles i Bruxelles, Belgien Spædbørn født med en fødselsvægt over 1500 g var kvalificerede. Efter indledende stabilisering blev spædbørn placeret i SSC hos en af ​​deres forældre og overført til NICU ved hjælp af tandem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forud for levering forbereder det uddannede neonatalteam både Tandem og en transportkuvøse som backup. Forsinket navlestrengsspænding vil blive udført i mindst et minut, medmindre hurtig genoplivning er påkrævet. Derefter vil spædbørn blive stabiliseret på et genoplivningsbord efter retningslinjerne fra European Resuscitation Council, med påføring af elektroder til kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, mætning og temperatur. Efter indledende stabilisering fortsættes respiratorisk støtte, hvis det er nødvendigt, ved hjælp af Tandems gasforsyning. I tilfælde, hvor antibiotika eller kontinuerlig intravenøs glukoseinfusion er nødvendig, placeres perifere venekatetre før afgang. I tilfælde af åndedrætsstøtte indsættes nasogastrisk sonde. Spædbørn vil derefter blive overført til NICU under opsyn af en pædiatrisk sygeplejerske og/eller børnelæge med tandem i hud-mod-hud position med enten moderen eller faderen. Når det er muligt, fortsættes SSC i mindst 120 minutter, før barnet placeres i en kuvøse. Blodsukkermåling vil finde sted mindst én gang under proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte over 31 ugers svangerskabsalder og over 1500 gram, der kræver indlæggelse på neonatalafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med en estimeret fostervægt over 1500 gram
  • nyfødte med behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling
  • nyfødte, der har behov for eller ikke ikke-invasiv respiratorisk støtte
  • nyfødte med mindst én forælder, der har en god forståelse for overførselsmetoden

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med en misdannelse, der er uforenelig med denne type overførsel
  • nyfødte med invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hud-til-hud-overførsel
Tidsramme: 0-2 timers levetid
Hyppigheden af ​​seponering af hud-mod-hud blev målt
0-2 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved hud-til-hud overførsel - Hæmodynamisk
Tidsramme: 0-2 timers levetid
Hjertefrekvens målt i bpm (betragtet normalområde: 120-180 bpm)
0-2 timers levetid
Sikkerhed ved hud-til-hud-overførsel - Iltning
Tidsramme: 0-2 timers levetid
Mætning målt i % (betragtes som normal >92 %)
0-2 timers levetid
Sikkerhed ved hud-til-hud-overførsel - Temperatur
Tidsramme: 0-2 timers levetid
Temperatur målt i Celsius (betragtet normalt område: 36,5-37,5 C)
0-2 timers levetid
Sikkerhed ved hud-til-hud-overførsel - Blodsukker
Tidsramme: 0-2 timers levetid
Blodsukkerniveau målt i mg/dL mindst én gang i løbet af de første to timer af livet (betragtet normalt område: 30-100 mg/dL)
0-2 timers levetid
Forældre- og sygeplejetilfredshed
Tidsramme: 0-1 dage af livet
Forældre- og sygeplejerske tilfredshed med hud-til-hud overførsel via tandem fra fødestuen eller operationsstuen til NICU blev vurderet på en skala fra 1 til 10 (10 er de mest tilfredse)
0-1 dage af livet
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Eksklusiv amning ved udskrivelse
1 dag (ved udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2019/510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner