Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tándem: Traslado piel a piel desde la sala de partos a la unidad neonatal (Tandem)

9 de enero de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital

Tándem: traslado piel a piel desde la sala de partos a la unidad neonatal para recién nacidos de más de 1500 g

El contacto piel con piel inmediato (SSC) ya es un cuidado estándar para recién nacidos a término sanos, pero su uso para recién nacidos a término o prematuros que requieren ingreso a la unidad neonatal (UCIN) con o sin asistencia respiratoria es un desafío. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad del contacto piel a piel durante el traslado de recién nacidos, utilizando una nueva estación de atención móvil especialmente diseñada, llamada "Tandem".

Se llevó a cabo un estudio observacional prospectivo monocéntrico en el centro de referencia terciario de la Universidad libre de Bruselas en Bruselas, Bélgica. Fueron elegibles los bebés nacidos con un peso superior a 1500 g. Después de la estabilización inicial, los bebés fueron colocados en contacto piel a piel con uno de sus padres y transferidos a la NICU usando el Tandem.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes del parto, el equipo neonatal capacitado prepara tanto el Tandem como una incubadora de transporte como respaldo. El pinzamiento tardío del cordón umbilical se realizará durante al menos un minuto a menos que se requiera una reanimación inmediata. Luego, los bebés serán estabilizados en una mesa de reanimación siguiendo las directrices del Consejo Europeo de Reanimación, aplicando electrodos para una monitorización continua de la frecuencia cardíaca, la saturación y la temperatura. Después de la estabilización inicial, se continuará con la asistencia respiratoria si es necesario utilizando el suministro de gas del Tandem. En los casos en que sean necesarios antibióticos o infusión intravenosa continua de glucosa, se colocarán catéteres venosos periféricos antes de la salida. En caso de soporte respiratorio, se colocará una sonda nasogástrica. Luego, los bebés serán trasladados a la UCIN bajo la supervisión de una enfermera pediátrica y/o un pediatra con el Tandem en posición piel con piel con la madre o el padre. Siempre que sea posible, se continuará con el contacto piel a piel durante al menos 120 minutos antes de colocar al bebé en una incubadora. La medición de glucosa en sangre se realizará al menos una vez durante el procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos mayores de 31 semanas de edad gestacional y mayores de 1500 gramos que requieran ingreso a la unidad neonatal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con un peso fetal estimado superior a 1500 gramos.
  • Recién nacidos que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
  • Recién nacidos que requieren o no asistencia respiratoria no invasiva.
  • Recién nacidos con al menos uno de los padres que tiene un buen conocimiento del método de transferencia.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que presentan una malformación incompatible con este tipo de transferencia.
  • Recién nacidos con ventilación invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la transferencia piel a piel
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
Se midió la tasa de interrupción del contacto piel con piel.
0-2 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la transferencia piel a piel - Hemodinámica
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
Frecuencia cardíaca medida en lpm (rango considerado normal: 120-180 lpm)
0-2 horas de vida
Seguridad de la transferencia piel a piel - Oxigenación
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
Saturación medida en % (considerada normal >92 %)
0-2 horas de vida
Seguridad de la transferencia piel a piel: temperatura
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
Temperatura medida en Celsius (rango considerado normal: 36,5-37,5 C)
0-2 horas de vida
Seguridad de la transferencia piel a piel: glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
Nivel de glucosa en sangre medido en mg/dL al menos una vez durante las dos primeras horas de vida (rango considerado normal: 30-100 mg/dL)
0-2 horas de vida
Satisfacción de los padres y la enfermería
Periodo de tiempo: 0-1 días de vida
La satisfacción de los padres y de la enfermería con la transferencia piel a piel a través del Tandem desde la sala de partos o el quirófano a la UCIN se calificó en una escala del 1 al 10 (siendo 10 el nivel de mayor satisfacción)
0-1 días de vida
Lactancia materna al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
Tasa de lactancia materna exclusiva al alta
1 día (al alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir