- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198478
Tándem: Traslado piel a piel desde la sala de partos a la unidad neonatal (Tandem)
Tándem: traslado piel a piel desde la sala de partos a la unidad neonatal para recién nacidos de más de 1500 g
El contacto piel con piel inmediato (SSC) ya es un cuidado estándar para recién nacidos a término sanos, pero su uso para recién nacidos a término o prematuros que requieren ingreso a la unidad neonatal (UCIN) con o sin asistencia respiratoria es un desafío. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad del contacto piel a piel durante el traslado de recién nacidos, utilizando una nueva estación de atención móvil especialmente diseñada, llamada "Tandem".
Se llevó a cabo un estudio observacional prospectivo monocéntrico en el centro de referencia terciario de la Universidad libre de Bruselas en Bruselas, Bélgica. Fueron elegibles los bebés nacidos con un peso superior a 1500 g. Después de la estabilización inicial, los bebés fueron colocados en contacto piel a piel con uno de sus padres y transferidos a la NICU usando el Tandem.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con un peso fetal estimado superior a 1500 gramos.
- Recién nacidos que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
- Recién nacidos que requieren o no asistencia respiratoria no invasiva.
- Recién nacidos con al menos uno de los padres que tiene un buen conocimiento del método de transferencia.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que presentan una malformación incompatible con este tipo de transferencia.
- Recién nacidos con ventilación invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la transferencia piel a piel
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
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Se midió la tasa de interrupción del contacto piel con piel.
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0-2 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la transferencia piel a piel - Hemodinámica
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
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Frecuencia cardíaca medida en lpm (rango considerado normal: 120-180 lpm)
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0-2 horas de vida
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Seguridad de la transferencia piel a piel - Oxigenación
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
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Saturación medida en % (considerada normal >92 %)
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0-2 horas de vida
|
Seguridad de la transferencia piel a piel: temperatura
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
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Temperatura medida en Celsius (rango considerado normal: 36,5-37,5 C)
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0-2 horas de vida
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Seguridad de la transferencia piel a piel: glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-2 horas de vida
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Nivel de glucosa en sangre medido en mg/dL al menos una vez durante las dos primeras horas de vida (rango considerado normal: 30-100 mg/dL)
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0-2 horas de vida
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Satisfacción de los padres y la enfermería
Periodo de tiempo: 0-1 días de vida
|
La satisfacción de los padres y de la enfermería con la transferencia piel a piel a través del Tandem desde la sala de partos o el quirófano a la UCIN se calificó en una escala del 1 al 10 (siendo 10 el nivel de mayor satisfacción)
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0-1 días de vida
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Lactancia materna al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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Tasa de lactancia materna exclusiva al alta
|
1 día (al alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
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- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
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- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- P2019/510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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