Tandem: Hud-mot-hud-överföring från förlossningsrummet till neonatalenheten (Tandem)
9 januari 2024 uppdaterad av: Erasme University Hospital
Tandem: Hud-mot-hud-överföring från förlossningsrummet till neonatalenheten för nyfödda över 1500 g
Omedelbar hud-mot-hud-kontakt (SSC) är redan standardvård för friska nyfödda, men användningen av den för fullgångna eller för tidigt födda nyfödda som kräver inläggning på neonatalavdelning (NICU) med eller utan andningsstöd är utmanande. Denna studie syftade till att bedöma säkerheten och genomförbarheten av SSC under överföring av nyfödda spädbarn, med hjälp av en ny specialbyggd mobil skyttelvårdsstation, kallad "Tandem".
En monocentrisk prospektiv observationsstudie genomfördes vid det tertiära remisscentret vid Université libre de Bruxelles i Bryssel, Belgien Spädbarn födda med en födelsevikt över 1500 g var berättigade. Efter initial stabilisering placerades spädbarn i SSC med en av sina föräldrar och överfördes till NICU med tandem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Före leverans förbereder det utbildade neonatalteamet både Tandem och en transportinkubator som backup.
Fördröjd navelsträngsklämning kommer att utföras i minst en minut om inte omedelbar återupplivning krävs.
Därefter kommer spädbarn att stabiliseras på ett återupplivningsbord enligt riktlinjerna för Europeiska återupplivningsrådet, med applicering av elektroder för kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, mättnad och temperatur.
Efter initial stabilisering kommer andningsstödet att fortsätta vid behov med hjälp av Tandems gastillförsel.
I de fall då antibiotika eller kontinuerlig intravenös glukosinfusion är nödvändig kommer perifera venkatetrar att placeras före avresan.
Vid andningsstöd kommer nasogastrisk sond att sättas in.
Spädbarn kommer sedan att överföras till NICU under överinseende av en barnsköterska och/eller barnläkare med tandem i hud-mot-hud-position med antingen mamman eller pappan.
När det är möjligt kommer SSC att fortsätta i minst 120 minuter innan barnet placeras i en kuvös.
Blodsockermätning kommer att ske minst en gång under proceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda över 31 veckors graviditetsålder och över 1500 gram som kräver inläggning på neonatalavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda med en uppskattad fostervikt över 1500 gram
- nyfödda som behöver läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning
- nyfödda som behöver eller inte behöver icke-invasivt andningsstöd
- nyfödda med minst en förälder som har god förståelse för överföringsmetoden
Exklusions kriterier:
- nyfödda som uppvisar en missbildning som är oförenlig med denna typ av överföring
- nyfödda med invasiv ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av hud-mot-hud-överföring
Tidsram: 0-2 timmars liv
|
Graden av avbrott av hud-mot-hud mättes
|
0-2 timmars liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för överföring av hud till hud - Hemodynamisk
Tidsram: 0-2 timmars liv
|
Hjärtfrekvens mätt i slag per minut (betraktat normalintervall: 120-180 slag per minut)
|
0-2 timmars liv
|
|
Säkerhet vid överföring av hud till hud - Syresättning
Tidsram: 0-2 timmars liv
|
Mättnad mätt i % (bedöms som normal >92 %)
|
0-2 timmars liv
|
|
Säkerhet för hud-till-hud-överföring- Temperatur
Tidsram: 0-2 timmars liv
|
Temperatur mätt i Celsius (ansett normalt område: 36,5-37,5 C)
|
0-2 timmars liv
|
|
Säkerhet vid överföring av hud till hud - Blodsocker
Tidsram: 0-2 timmars liv
|
Blodsockernivå mätt i mg/dL minst en gång under de första två timmarna av livet (betraktat normalintervall: 30-100 mg/dL)
|
0-2 timmars liv
|
|
Föräldra- och omvårdnadsnöjdhet
Tidsram: 0-1 dagar av livet
|
Föräldrar och omvårdnads tillfredsställelse med hud-mot-hud-överföring via tandem från förlossningssviten eller operationssalen till NICU bedömdes på en skala från 1 till 10 (10 är de mest nöjda)
|
0-1 dagar av livet
|
|
Amning vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Exklusiv amningstakt vid utskrivning
|
1 dag (vid utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorottya KELEN, Erasme University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
- Sontheimer D, Fischer CB, Buch KE. Kangaroo transport instead of incubator transport. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):920-3. doi: 10.1542/peds.113.4.920.
- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
- Hennequin Y, Grevesse L, Gylbert D, Albertyn V, Hermans S, Van Overmeire B. Skin-to-skin back transfers provide a feasible, safe and low-stress alternative to conventional neonatal transport. Acta Paediatr. 2018 Jan;107(1):163-164. doi: 10.1111/apa.14071. Epub 2017 Oct 2. No abstract available.
- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- P2019/510
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .