ICU 設定における急性低酸素性呼吸不全に対する挿管前の予備酸素投与中の呼気終末酸素モニタリングの影響 (PFOX)
ICU 設定における急性低酸素血症性呼吸不全に対する挿管前の予備酸素投与中の呼気終末酸素モニタリングの影響: PFOX パイロット研究。
このパイロット研究の主な目的は、挿管前の予備酸素化中に EtO2 モニタリングを使用するプロトコルが、集中治療室 (ICU) の急性低酸素血症性人工呼吸器不全 (AHRF) の重症患者集団で実行可能かどうかを判断することです。
我々は、ICU 環境における AHRF の重症患者集団において、挿管前の事前酸素化中に EtO2 モニタリングを使用することが実現可能かつ安全であると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
背景 : 急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) は、集中治療室 (ICU) への入院の最も一般的な原因の 1 つであり、侵襲的人工呼吸器のためにその後の気管挿管が必要になります。 気管挿管に関連した合併症は手術室よりも ICU で発生頻度が高く、以前の研究ではその発生率は 20 ～ 50% に達しています。 その中でも、重度の低酸素血症や血行動態不全は心停止につながる可能性があります。 予備酸素化中の呼気終末換気酸素 (EtO2) モニタリングは、待機的手術の麻酔中に日常的に使用されていますが、ICU 設定では評価されたことはありません。
目的: ICU での AHRF 患者の挿管前の予備酸素化中に EtO2 モニタリングを使用するプロトコルの実現可能性を評価する。
方法 : これは、ICU での AHRF 患者の急速シーケンス導入 (RSI) および挿管前の予備酸素化中に EtO2 モニタリングを使用するプロトコールの介入的、前向き、バイセンター (フランスの高等教育病院 2 つの ICU) の実現可能性研究です。 対象となる患者は 18 歳以上で、ICU に入院し、挿管を必要とする AHRF 治療を受けている患者で、以下の基準に従っている: 呼吸数が毎分 25 回を超えるか、呼吸窮迫の兆候、および動脈血酸素分圧 (PaO2) がある。対 FiO2 比が 200 mmHg 以下であること (標準酸素下での推定 FiO2 の計算は次のようになります: FiO2 = 0.21 + 酸素流量 × 0.03)。 主な除外基準は、非侵襲的換気（NIV）の禁忌（最近の喉頭、食道、または胃の手術、および重大な顔面骨折）、重度の血行動態不全（ノルアドレナリン≧0.3μg/kg/分）、心停止、挿管禁止命令である。 、妊娠中または授乳中および参加の拒否。 連続した 72 人の適格患者において、EtO2 モニタリングによって個別に事前酸素化の期間を設定することを除き、現在のガイドラインに従って気管挿管手順が実行されます。 目標の EtO2 ≥ 90% は RSI と挿管を引き起こします。 手順中、事前酸素化のモダリティと期間、達成された EtO2 レベル、導入と挿管の実施、最小 SpO2、および合併症の発生が記録されます。 文献および最新の国内ガイドライン (4,5) に基づいて独立した専門家委員会によって精緻に検討された 100 点満点のスコアにより、推奨事項の順守が評価されます。 スコア ≥ 85 / 100 は、手順がグッドプラクティスガイドラインに一致していると判断します。 主な結果は、現在のグッドプラクティスガイドラインに従って実行された気管挿管手順の割合です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian SIGAUD
- 電話番号：0476768076
- メール：fsigaud@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amel REFES
- 電話番号：0476767109
- メール：arefes@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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コンタクト：
- Florian SIGAUD
- 電話番号：0476768076
- メール：fsigaud@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Amel REFES
- 電話番号：0476767109
- メール：arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon、フランス、69002
- University Hospital Lyon
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コンタクト：
- Jean-Christophe RICHARD
- 電話番号：0426109272
- メール：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICUに入院
- AHRF では、呼吸数が 1 分あたり 25 呼吸を超えるか、呼吸窮迫の兆候があり、酸素分圧 (PaO2) と FiO2 の比が 200 mmHg 以下であると定義されます (標準酸素下での推定 FiO2 の計算は次のとおりです: FiO2 = 0.21 + 酸素流量 × 0.03)。
- 医師の判断による挿管の適応
- 患者、親族、または緊急時の同意から得た書面による同意。
除外基準:
- NIVの禁忌（最近の喉頭、食道、または胃の手術、および顔面の重大な骨折）
- 重度の血行動態不全（MAP ≥ 65 mmHg を維持するためにノルエピネフリン ≥ 0.3 μg/kg/min）または心停止
- 挿管しないでください
- 妊娠
- 母乳育児
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：挿管前の予備酸素化中に呼気終末酸素モニタリングを使用するプロトコル
連続した 72 人の適格患者において、EtO2 モニタリングによって個別に事前酸素化の期間を設定することを除き、現在のガイドラインに従って気管挿管手順が実行されます。
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以前の研究によると、RSI と挿管を引き起こすには EtO2 ≥ 90% の目標が提案されています。 この目標を達成することが不可能であると判断された場合、および/または事前酸素化段階を中断する緊急の必要性がある場合、オペレーターは現在の推奨事項に従って自由に手順を続行できます。 組み込みを開始する前に、モジュールの使用に関するトレーニング セッションが開催され、推奨事項が思い出されます。 手順中、事前酸素化のモダリティと期間、達成された EtO2 レベル、導入と挿管の実施、最小 SpO2、および合併症の発生が記録されます。 この手順は、口腔気管挿管手順 (バルーンの膨張、臨床およびカプノグラフィー制御として定義される) の完了後 10 分で停止します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の優良実践ガイドラインに従って実施された気管挿管手順の割合（独立した専門家委員会のスコア ≥ 85 / 100 によって定義）。
時間枠：3時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の基準の逐次階層分析
時間枠：3時間
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3時間
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事前酸素化の継続時間
時間枠：10分
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10分
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最大 EtO2 レベルの達成
時間枠：10分
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10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Florian SIGAUD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
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- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
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- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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