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Impacto do monitoramento de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação antes da intubação para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em ambiente de UTI (PFOX)

26 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto do monitoramento de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação antes da intubação para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em ambiente de UTI: o estudo piloto PFOX.

O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se nosso protocolo usando monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da intubação é viável em uma população de pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRHA) em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Nossa hipótese é que o uso do monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da intubação é viável e seguro em uma população de pacientes gravemente enfermos em AHRF em ambiente de UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA) é uma das causas mais comuns de internação em unidade de terapia intensiva (UTI), exigindo intubação traqueal subsequente para ventilação mecânica invasiva. As complicações relacionadas à intubação traqueal são mais frequentes na UTI do que na sala de cirurgia, com incidência atingindo 20 a 50% em estudos anteriores. Entre eles, a hipoxemia grave e a insuficiência hemodinâmica podem levar à parada cardíaca. O monitoramento do oxigênio corrente expiratório final (EtO2) durante a pré-oxigenação é usado rotineiramente durante a anestesia para cirurgias eletivas, mas nunca foi avaliado em ambiente de UTI.

Objetivo: avaliar a viabilidade de um protocolo utilizando monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da intubação de pacientes em IRA em UTI.

Métodos: trata-se de um estudo intervencionista, prospectivo, bicêntrico (duas UTIs de hospitais terciários franceses), de viabilidade de um protocolo usando monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da indução de sequência rápida (RSI) e intubação de pacientes em AHRF na UTI. Os pacientes elegíveis serão maiores de 18 anos, internados na UTI, necessitando de intubação, em AHRF de acordo com os seguintes critérios: frequência respiratória superior a 25 respirações por minuto ou sinais de dificuldade respiratória e pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) relação FiO2 igual ou inferior a 200 mmHg (cálculo da FiO2 estimada sob oxigênio padrão da seguinte forma: FiO2 = 0,21 + taxa de fluxo de oxigênio × 0,03). Os principais critérios de exclusão serão contra-indicações para ventilação não invasiva (VNI) (cirurgia laríngea, esofágica ou gástrica recente e fraturas faciais substanciais), insuficiência hemodinâmica grave (norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min), parada cardíaca, ordem de não intubação , gravidez ou amamentação e recusa em participar. Em 72 pacientes elegíveis consecutivos, o procedimento de intubação traqueal será realizado de acordo com as diretrizes atuais, exceto pela duração da pré-oxigenação a ser individualizada pelo monitoramento de EtO2. Um EtO2 alvo ≥ 90% desencadeará LER e intubação. Durante o procedimento, serão registradas modalidades e duração da pré-oxigenação, nível de EtO2 alcançado, condução da indução e intubação, SpO2 mínimo e ocorrência de complicações. Uma pontuação ponderada de 100 pontos elaborada por um comitê de especialistas independentes com base na literatura e nas diretrizes nacionais atualizadas (4,5) avaliará a adesão às recomendações. Uma pontuação ≥ 85/100 julga um procedimento compatível com as diretrizes de boas práticas. O resultado primário é a porcentagem de procedimentos de intubação traqueal realizados de acordo com as diretrizes atuais de boas práticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na UTI
  • Na AHRF, definida como: frequência respiratória superior a 25 respirações por minuto ou sinais de dificuldade respiratória e uma relação entre pressão parcial de oxigênio (PaO2) e FiO2 igual ou inferior a 200 mmHg (cálculo da FiO2 estimada sob oxigênio padrão da seguinte forma: FiO2 = 0,21 + taxa de fluxo de oxigênio × 0,03).
  • Indicação para intubar com base no julgamento do médico
  • Consentimento por escrito obtido do paciente, parente ou consentimento de emergência.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para VNI (cirurgia laríngea, esofágica ou gástrica recente e fraturas faciais substanciais)
  • Insuficiência hemodinâmica grave (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min para manter PAM ≥ 65 mmHg) ou parada cardíaca
  • Ordem de não intubar
  • Gravidez
  • amamentação
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo usando monitoramento de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação antes da intubação
Em 72 pacientes elegíveis consecutivos, o procedimento de intubação traqueal será realizado de acordo com as diretrizes atuais, exceto pela duração da pré-oxigenação a ser individualizada pelo monitoramento de EtO2.

De acordo com estudos anteriores, propõe-se uma meta de EtO2 ≥ 90% para desencadear LER e intubação. Se esta meta for considerada impossível de ser alcançada e/ou houver uma necessidade imperiosa de interromper a fase de pré-oxigenação, o operador é livre para continuar o procedimento de acordo com as recomendações atuais.

Antes do início das inclusões, será organizada uma sessão de formação sobre a utilização do módulo com um lembrete das recomendações.

Durante o procedimento, serão registradas modalidades e duração da pré-oxigenação, nível de EtO2 alcançado, condução da indução e intubação, SpO2 mínimo e ocorrência de complicações.

O procedimento será interrompido dez minutos após a conclusão do procedimento de intubação orotraqueal (definido como inflação do balão, controle clínico e capnográfico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de procedimentos de intubação traqueal realizados de acordo com as diretrizes atuais de boas práticas (definidas por uma pontuação do comitê de especialistas independente ≥ 85/100).
Prazo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise hierárquica sequencial dos próximos critérios
Prazo: 3 horas
  • Taxa de complicações graves durante o procedimento definida pelos seguintes critérios compostos: hipoxemia profunda (definida por SpO2 < 80%), insuficiência hemodinâmica (definida por pressão arterial média < 65 mmHg apesar de expansão de volume ou uso de vasopressor), parada cardíaca, morte.
  • Taxa de complicações moderadas durante o procedimento definida por critérios compostos: hipoxemia (definida por 80% ≤ SpO2 < 90%), intubação difícil (definida como duas tentativas malsucedidas de laringoscopia), problema de ritmo ventricular ou supraventricular, intubação esofágica, aspiração, problemas dentários dano.
3 horas
Duração da pré-oxigenação
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Nível máximo de EtO2 alcançado
Prazo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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