- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198504
Impacto do monitoramento de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação antes da intubação para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em ambiente de UTI (PFOX)
Impacto do monitoramento de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação antes da intubação para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em ambiente de UTI: o estudo piloto PFOX.
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se nosso protocolo usando monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da intubação é viável em uma população de pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRHA) em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Nossa hipótese é que o uso do monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da intubação é viável e seguro em uma população de pacientes gravemente enfermos em AHRF em ambiente de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA) é uma das causas mais comuns de internação em unidade de terapia intensiva (UTI), exigindo intubação traqueal subsequente para ventilação mecânica invasiva. As complicações relacionadas à intubação traqueal são mais frequentes na UTI do que na sala de cirurgia, com incidência atingindo 20 a 50% em estudos anteriores. Entre eles, a hipoxemia grave e a insuficiência hemodinâmica podem levar à parada cardíaca. O monitoramento do oxigênio corrente expiratório final (EtO2) durante a pré-oxigenação é usado rotineiramente durante a anestesia para cirurgias eletivas, mas nunca foi avaliado em ambiente de UTI.
Objetivo: avaliar a viabilidade de um protocolo utilizando monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da intubação de pacientes em IRA em UTI.
Métodos: trata-se de um estudo intervencionista, prospectivo, bicêntrico (duas UTIs de hospitais terciários franceses), de viabilidade de um protocolo usando monitoramento de EtO2 durante a pré-oxigenação antes da indução de sequência rápida (RSI) e intubação de pacientes em AHRF na UTI. Os pacientes elegíveis serão maiores de 18 anos, internados na UTI, necessitando de intubação, em AHRF de acordo com os seguintes critérios: frequência respiratória superior a 25 respirações por minuto ou sinais de dificuldade respiratória e pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) relação FiO2 igual ou inferior a 200 mmHg (cálculo da FiO2 estimada sob oxigênio padrão da seguinte forma: FiO2 = 0,21 + taxa de fluxo de oxigênio × 0,03). Os principais critérios de exclusão serão contra-indicações para ventilação não invasiva (VNI) (cirurgia laríngea, esofágica ou gástrica recente e fraturas faciais substanciais), insuficiência hemodinâmica grave (norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min), parada cardíaca, ordem de não intubação , gravidez ou amamentação e recusa em participar. Em 72 pacientes elegíveis consecutivos, o procedimento de intubação traqueal será realizado de acordo com as diretrizes atuais, exceto pela duração da pré-oxigenação a ser individualizada pelo monitoramento de EtO2. Um EtO2 alvo ≥ 90% desencadeará LER e intubação. Durante o procedimento, serão registradas modalidades e duração da pré-oxigenação, nível de EtO2 alcançado, condução da indução e intubação, SpO2 mínimo e ocorrência de complicações. Uma pontuação ponderada de 100 pontos elaborada por um comitê de especialistas independentes com base na literatura e nas diretrizes nacionais atualizadas (4,5) avaliará a adesão às recomendações. Uma pontuação ≥ 85/100 julga um procedimento compatível com as diretrizes de boas práticas. O resultado primário é a porcentagem de procedimentos de intubação traqueal realizados de acordo com as diretrizes atuais de boas práticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian SIGAUD
- Número de telefone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amel REFES
- Número de telefone: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contato:
- Florian SIGAUD
- Número de telefone: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Amel REFES
- Número de telefone: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
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Lyon, França, 69002
- University Hospital Lyon
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Contato:
- Jean-Christophe RICHARD
- Número de telefone: 0426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTI
- Na AHRF, definida como: frequência respiratória superior a 25 respirações por minuto ou sinais de dificuldade respiratória e uma relação entre pressão parcial de oxigênio (PaO2) e FiO2 igual ou inferior a 200 mmHg (cálculo da FiO2 estimada sob oxigênio padrão da seguinte forma: FiO2 = 0,21 + taxa de fluxo de oxigênio × 0,03).
- Indicação para intubar com base no julgamento do médico
- Consentimento por escrito obtido do paciente, parente ou consentimento de emergência.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para VNI (cirurgia laríngea, esofágica ou gástrica recente e fraturas faciais substanciais)
- Insuficiência hemodinâmica grave (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min para manter PAM ≥ 65 mmHg) ou parada cardíaca
- Ordem de não intubar
- Gravidez
- amamentação
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo usando monitoramento de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação antes da intubação
Em 72 pacientes elegíveis consecutivos, o procedimento de intubação traqueal será realizado de acordo com as diretrizes atuais, exceto pela duração da pré-oxigenação a ser individualizada pelo monitoramento de EtO2.
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De acordo com estudos anteriores, propõe-se uma meta de EtO2 ≥ 90% para desencadear LER e intubação. Se esta meta for considerada impossível de ser alcançada e/ou houver uma necessidade imperiosa de interromper a fase de pré-oxigenação, o operador é livre para continuar o procedimento de acordo com as recomendações atuais. Antes do início das inclusões, será organizada uma sessão de formação sobre a utilização do módulo com um lembrete das recomendações. Durante o procedimento, serão registradas modalidades e duração da pré-oxigenação, nível de EtO2 alcançado, condução da indução e intubação, SpO2 mínimo e ocorrência de complicações. O procedimento será interrompido dez minutos após a conclusão do procedimento de intubação orotraqueal (definido como inflação do balão, controle clínico e capnográfico). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de procedimentos de intubação traqueal realizados de acordo com as diretrizes atuais de boas práticas (definidas por uma pontuação do comitê de especialistas independente ≥ 85/100).
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise hierárquica sequencial dos próximos critérios
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Duração da pré-oxigenação
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Nível máximo de EtO2 alcançado
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0426
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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