- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198504
Impacto de la monitorización del oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación antes de la intubación para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la UCI (PFOX)
Impacto de la monitorización del oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación antes de la intubación para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la UCI: el estudio piloto PFOX.
El principal objetivo de este estudio piloto es determinar si nuestro protocolo que utiliza monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la intubación es factible en una población de pacientes críticos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Presumimos que el uso de la monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la intubación es factible y seguro en una población de pacientes críticamente enfermos con AHRF en una UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) es una de las causas más comunes de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) que requiere intubación traqueal posterior para ventilación mecánica invasiva. Las complicaciones relacionadas con la intubación traqueal son más frecuentes en la UCI que en el quirófano, con una incidencia que alcanza del 20 al 50% en estudios previos. Entre ellos, la hipoxemia grave y la insuficiencia hemodinámica pueden provocar un paro cardíaco. La monitorización del oxígeno corriente al final de la espiración (EtO2) durante la preoxigenación se utiliza de forma rutinaria durante la anestesia para cirugía electiva, pero nunca se ha evaluado en la UCI.
Objetivo: evaluar la viabilidad de un protocolo que utiliza monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la intubación de pacientes en AHRF en UCI.
Métodos: se trata de un estudio de viabilidad bicéntrico, prospectivo e intervencionista (dos UCI de hospitales universitarios franceses) de un protocolo que utiliza monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la inducción de secuencia rápida (RSI) y la intubación de pacientes con AHRF en la UCI. Los pacientes elegibles serán mayores de 18 años, ingresados en UCI, que requieran intubación, en AHRF de acuerdo con los siguientes criterios: una frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto o signos de dificultad respiratoria y una presión parcial de oxígeno arterial (PaO2). a relación FiO2 igual o inferior a 200 mmHg (cálculo de la FiO2 estimada con oxígeno estándar de la siguiente manera: FiO2 = 0,21 + caudal de oxígeno × 0,03). Los principales criterios de exclusión serán las contraindicaciones para la ventilación no invasiva (VNI) (cirugía laríngea, esofágica o gástrica reciente y fracturas faciales importantes), insuficiencia hemodinámica grave (norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min), paro cardíaco, orden de no intubar. , embarazo o lactancia y negativa a participar. En 72 pacientes elegibles consecutivos, el procedimiento de intubación traqueal se realizará de acuerdo con las pautas actuales, excepto que la duración de la preoxigenación se individualizará mediante monitorización de EtO2. Un EtO2 objetivo ≥ 90% desencadenará RSI e intubación. Durante el procedimiento, se registrarán las modalidades y la duración de la preoxigenación, el nivel de EtO2 alcanzado, la conducción de la inducción y la intubación, la SpO2 mínima y la aparición de complicaciones. Una puntuación ponderada de 100 puntos elaborada por un comité de expertos independiente basada en la literatura y directrices nacionales actualizadas (4,5) evaluará el cumplimiento de las recomendaciones. Una puntuación ≥ 85/100 adjudica un procedimiento que coincide con las directrices de buenas prácticas. El resultado primario es el porcentaje de procedimientos de intubación traqueal realizados de acuerdo con las pautas actuales de buenas prácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian SIGAUD
- Número de teléfono: 0476768076
- Correo electrónico: fsigaud@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amel REFES
- Número de teléfono: 0476767109
- Correo electrónico: arefes@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contacto:
- Florian SIGAUD
- Número de teléfono: 0476768076
- Correo electrónico: fsigaud@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Amel REFES
- Número de teléfono: 0476767109
- Correo electrónico: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francia, 69002
- University Hospital Lyon
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Contacto:
- Jean-Christophe RICHARD
- Número de teléfono: 0426109272
- Correo electrónico: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en UCI
- En AHRF, se define como: frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto o signos de dificultad respiratoria, y una relación entre presión parcial de oxígeno (PaO2) y FiO2 igual o inferior a 200 mmHg (cálculo de la FiO2 estimada con oxígeno estándar de la siguiente manera: FiO2 = 0,21 + caudal de oxígeno × 0,03).
- Indicación de intubar a criterio del médico
- Consentimiento escrito obtenido del paciente, familiar o consentimiento de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la VNI (cirugía laríngea, esofágica o gástrica reciente y fracturas faciales importantes)
- Insuficiencia hemodinámica grave (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min para mantener una PAM ≥ 65 mmHg) o paro cardíaco
- Orden de no intubar
- El embarazo
- amamantamiento
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo que utiliza la monitorización de oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación antes de la intubación
En 72 pacientes elegibles consecutivos, el procedimiento de intubación traqueal se realizará de acuerdo con las pautas actuales, excepto que la duración de la preoxigenación se individualizará mediante monitorización de EtO2.
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Según estudios previos, se propone un objetivo de EtO2 ≥ 90% para desencadenar la RSI y la intubación. Si este objetivo se considera imposible de alcanzar y/o existe una necesidad imperiosa de interrumpir la fase de preoxigenación, el operador es libre de continuar el procedimiento de acuerdo con las recomendaciones vigentes. Antes del inicio de las inclusiones, se organizará una sesión de formación sobre el uso del módulo con recordatorio de las recomendaciones. Durante el procedimiento, se registrarán las modalidades y la duración de la preoxigenación, el nivel de EtO2 alcanzado, la conducción de la inducción y la intubación, la SpO2 mínima y la aparición de complicaciones. El procedimiento se detendrá diez minutos después de finalizar el procedimiento de intubación orotraqueal (definido como inflado del balón, control clínico y capnográfico). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de procedimientos de intubación traqueal realizados de acuerdo con las guías de buenas prácticas actuales (definidas por una puntuación de un comité de expertos independientes ≥ 85/100).
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis jerárquico secuencial de los siguientes criterios.
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Duración de la preoxigenación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Nivel máximo de EtO2 alcanzado
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
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- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
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- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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