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Impacto de la monitorización del oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación antes de la intubación para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la UCI (PFOX)

26 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto de la monitorización del oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación antes de la intubación para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la UCI: el estudio piloto PFOX.

El principal objetivo de este estudio piloto es determinar si nuestro protocolo que utiliza monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la intubación es factible en una población de pacientes críticos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Presumimos que el uso de la monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la intubación es factible y seguro en una población de pacientes críticamente enfermos con AHRF en una UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) es una de las causas más comunes de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) que requiere intubación traqueal posterior para ventilación mecánica invasiva. Las complicaciones relacionadas con la intubación traqueal son más frecuentes en la UCI que en el quirófano, con una incidencia que alcanza del 20 al 50% en estudios previos. Entre ellos, la hipoxemia grave y la insuficiencia hemodinámica pueden provocar un paro cardíaco. La monitorización del oxígeno corriente al final de la espiración (EtO2) durante la preoxigenación se utiliza de forma rutinaria durante la anestesia para cirugía electiva, pero nunca se ha evaluado en la UCI.

Objetivo: evaluar la viabilidad de un protocolo que utiliza monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la intubación de pacientes en AHRF en UCI.

Métodos: se trata de un estudio de viabilidad bicéntrico, prospectivo e intervencionista (dos UCI de hospitales universitarios franceses) de un protocolo que utiliza monitorización de EtO2 durante la preoxigenación antes de la inducción de secuencia rápida (RSI) y la intubación de pacientes con AHRF en la UCI. Los pacientes elegibles serán mayores de 18 años, ingresados ​​​​en UCI, que requieran intubación, en AHRF de acuerdo con los siguientes criterios: una frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto o signos de dificultad respiratoria y una presión parcial de oxígeno arterial (PaO2). a relación FiO2 igual o inferior a 200 mmHg (cálculo de la FiO2 estimada con oxígeno estándar de la siguiente manera: FiO2 = 0,21 + caudal de oxígeno × 0,03). Los principales criterios de exclusión serán las contraindicaciones para la ventilación no invasiva (VNI) (cirugía laríngea, esofágica o gástrica reciente y fracturas faciales importantes), insuficiencia hemodinámica grave (norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min), paro cardíaco, orden de no intubar. , embarazo o lactancia y negativa a participar. En 72 pacientes elegibles consecutivos, el procedimiento de intubación traqueal se realizará de acuerdo con las pautas actuales, excepto que la duración de la preoxigenación se individualizará mediante monitorización de EtO2. Un EtO2 objetivo ≥ 90% desencadenará RSI e intubación. Durante el procedimiento, se registrarán las modalidades y la duración de la preoxigenación, el nivel de EtO2 alcanzado, la conducción de la inducción y la intubación, la SpO2 mínima y la aparición de complicaciones. Una puntuación ponderada de 100 puntos elaborada por un comité de expertos independiente basada en la literatura y directrices nacionales actualizadas (4,5) evaluará el cumplimiento de las recomendaciones. Una puntuación ≥ 85/100 adjudica un procedimiento que coincide con las directrices de buenas prácticas. El resultado primario es el porcentaje de procedimientos de intubación traqueal realizados de acuerdo con las pautas actuales de buenas prácticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en UCI
  • En AHRF, se define como: frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto o signos de dificultad respiratoria, y una relación entre presión parcial de oxígeno (PaO2) y FiO2 igual o inferior a 200 mmHg (cálculo de la FiO2 estimada con oxígeno estándar de la siguiente manera: FiO2 = 0,21 + caudal de oxígeno × 0,03).
  • Indicación de intubar a criterio del médico
  • Consentimiento escrito obtenido del paciente, familiar o consentimiento de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la VNI (cirugía laríngea, esofágica o gástrica reciente y fracturas faciales importantes)
  • Insuficiencia hemodinámica grave (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min para mantener una PAM ≥ 65 mmHg) o paro cardíaco
  • Orden de no intubar
  • El embarazo
  • amamantamiento
  • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo que utiliza la monitorización de oxígeno al final de la espiración durante la preoxigenación antes de la intubación
En 72 pacientes elegibles consecutivos, el procedimiento de intubación traqueal se realizará de acuerdo con las pautas actuales, excepto que la duración de la preoxigenación se individualizará mediante monitorización de EtO2.

Según estudios previos, se propone un objetivo de EtO2 ≥ 90% para desencadenar la RSI y la intubación. Si este objetivo se considera imposible de alcanzar y/o existe una necesidad imperiosa de interrumpir la fase de preoxigenación, el operador es libre de continuar el procedimiento de acuerdo con las recomendaciones vigentes.

Antes del inicio de las inclusiones, se organizará una sesión de formación sobre el uso del módulo con recordatorio de las recomendaciones.

Durante el procedimiento, se registrarán las modalidades y la duración de la preoxigenación, el nivel de EtO2 alcanzado, la conducción de la inducción y la intubación, la SpO2 mínima y la aparición de complicaciones.

El procedimiento se detendrá diez minutos después de finalizar el procedimiento de intubación orotraqueal (definido como inflado del balón, control clínico y capnográfico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de procedimientos de intubación traqueal realizados de acuerdo con las guías de buenas prácticas actuales (definidas por una puntuación de un comité de expertos independientes ≥ 85/100).
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis jerárquico secuencial de los siguientes criterios.
Periodo de tiempo: 3 horas
  • Tasa de complicaciones graves durante el procedimiento definida por los siguientes criterios compuestos: hipoxemia profunda (definida por SpO2 <80%), insuficiencia hemodinámica (definida por presión arterial media <65 mmHg a pesar de la expansión de volumen o el uso de vasopresor), paro cardíaco, muerte.
  • Tasa de complicaciones moderadas durante el procedimiento definida por criterios compuestos: hipoxemia (definida por 80 % ≤ SpO2 < 90 %), intubación difícil (definida como dos intentos fallidos de laringoscopia), problemas del ritmo ventricular o supraventricular, intubación esofágica, aspiración, tratamiento dental. daño.
3 horas
Duración de la preoxigenación
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Nivel máximo de EtO2 alcanzado
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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