Vliv monitorování koncového výdechu kyslíku během preoxygenace před intubací pro akutní hypoxemické respirační selhání v prostředí JIP (PFOX)
Vliv monitorování end-tidal kyslíku během preoxygenace před intubací pro akutní hypoxemické respirační selhání na JIP: Pilotní studie PFOX.
Hlavním cílem této pilotní studie je zjistit, zda je náš protokol využívající monitorování EtO2 během preoxygenace před intubací proveditelný u populace kriticky nemocných pacientů s akutním hypoxemickým selháním respirátoru (AHRF) na jednotce intenzivní péče (JIP).
Předpokládáme, že použití monitorování EtO2 během preoxygenace před intubací je proveditelné a bezpečné v populaci kriticky nemocných pacientů s AHRF na JIP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) je jednou z nejčastějších příčin přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) vyžadující následnou tracheální intubaci pro invazivní mechanickou ventilaci. Komplikace související s tracheální intubací jsou častější na JIP než na operačním sále s incidencí dosahující 20 až 50 % v předchozích studiích. Mezi nimi může těžká hypoxémie a hemodynamické selhání vést k zástavě srdce. Monitorování end-exspiračního dechového kyslíku (EtO2) během preoxygenace se rutinně používá během anestezie pro elektivní operaci, ale nikdy nebylo hodnoceno na JIP.
Cíl : zhodnotit proveditelnost protokolu využívajícího monitorování EtO2 během preoxygenace před intubací pacientů s AHRF na JIP.
Metody: jedná se o intervenční, prospektivní, bicentrální (dvě francouzské terciární fakultní nemocnice JIP), studii proveditelnosti protokolu využívajícího monitorování EtO2 během preoxygenace před rychlou sekvenční indukcí (RSI) a intubaci pacientů s AHRF na JIP. Způsobilí pacienti budou starší 18 let, přijatí na JIP, vyžadující intubaci, s AHRF podle následujících kritérií: dechová frekvence vyšší než 25 dechů za minutu nebo známky respirační tísně a parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) poměr k FiO2 rovný nebo nižší než 200 mmHg (výpočet odhadnutého FiO2 při standardním kyslíku takto: FiO2 = 0,21 + průtok kyslíku × 0,03). Hlavními vylučovacími kritérii budou kontraindikace neinvazivní ventilace (NIV) (nedávná operace hrtanu, jícnu nebo žaludku a závažné zlomeniny obličeje), těžké hemodynamické selhání (norepinefrin ≥ 0,3 μg/kg/min), zástava srdce, neintubovat těhotenství nebo kojení a odmítnutí účasti. U 72 po sobě jdoucích vhodných pacientů bude tracheální intubace provedena v souladu se současnými směrnicemi s výjimkou doby trvání preoxygenace, která bude individualizována monitorováním EtO2. Cílený EtO2 ≥ 90 % spustí RSI a intubaci. Během výkonu budou zaznamenávány modality a trvání preoxygenace, dosažená hladina EtO2, vedení indukce a intubace, minimální SpO2 a výskyt komplikací. Dodržování doporučení vyhodnotí 100bodové uvažované skóre vypracované nezávislou odbornou komisí na základě literatury a aktualizovaných národních pokynů (4,5). Skóre ≥ 85 / 100 posuzuje postup odpovídající pokynům osvědčených postupů. Primárním výsledkem je procento postupů tracheální intubace provedených v souladu se současnými směrnicemi o správné praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florian SIGAUD
- Telefonní číslo: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amel REFES
- Telefonní číslo: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florian SIGAUD
- Telefonní číslo: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Amel REFES
- Telefonní číslo: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie, 69002
- University Hospital Lyon
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
- Telefonní číslo: 0426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na JIP
- V AHRF, definované jako: dechová frekvence vyšší než 25 dechů za minutu nebo známky respirační tísně a poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k FiO2 rovný nebo nižší než 200 mmHg (výpočet odhadovaného FiO2 při standardním kyslíku takto: FiO2 = 0,21 + průtok kyslíku × 0,03).
- Indikace k intubaci na základě posouzení lékaře
- Písemný souhlas získaný od pacienta, příbuzného nebo nouzový souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace NIV (nedávná operace hrtanu, jícnu nebo žaludku a závažné zlomeniny obličeje)
- Těžké hemodynamické selhání (norepinefrin ≥ 0,3 μg/kg/min k udržení MAP ≥ 65 mmHg) nebo srdeční zástava
- Neintubovat pořadí
- Těhotenství
- kojení
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol využívající monitorování kyslíku na konci výdechu během preoxygenace před intubací
U 72 po sobě jdoucích vhodných pacientů bude tracheální intubace provedena v souladu se současnými směrnicemi s výjimkou doby trvání preoxygenace, která bude individualizována monitorováním EtO2.
|
Podle předchozích studií je pro spuštění RSI a intubace navržen cíl EtO2 ≥ 90 %. Pokud se tento cíl považuje za nedosažitelný a/nebo je naléhavá potřeba přerušit fázi před okysličováním, může operátor pokračovat v postupu podle aktuálních doporučení. Před zahájením inkluzí bude uspořádáno školení o používání modulu s připomenutím doporučení. Během výkonu budou zaznamenávány modality a trvání preoxygenace, dosažená hladina EtO2, vedení indukce a intubace, minimální SpO2 a výskyt komplikací. Procedura se zastaví deset minut po dokončení procedury orotracheální intubace (definované jako nafouknutí balónku, klinická a kapnografická kontrola). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento procedur tracheální intubace provedených v souladu se současnými směrnicemi o správné praxi (definované nezávislou expertní komisí skóre ≥ 85/100).
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekvenční hierarchická analýza dalších kritérií
Časové okno: 3 hodiny
|
|
3 hodiny
|
|
Délka preoxygenace
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Maximální dosažená hladina EtO2
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0426
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .