- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06198504
Влияние мониторинга уровня кислорода в конце выдоха во время преоксигенации перед интубацией при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии (PFOX)
Влияние мониторинга кислорода в конце выдоха во время преоксигенации перед интубацией при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии: пилотное исследование PFOX.
Основная цель этого пилотного исследования — определить, осуществим ли наш протокол с использованием мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед интубацией в популяции пациентов в критическом состоянии с острой гипоксемической респираторной недостаточностью (ОГНД) в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Мы предполагаем, что использование мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед интубацией возможно и безопасно в популяции пациентов в критическом состоянии, находящихся в ОРЧ в условиях отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГНД) является одной из наиболее частых причин поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ), требующей последующей интубации трахеи для проведения инвазивной искусственной вентиляции легких. Осложнения, связанные с интубацией трахеи, чаще встречаются в отделениях интенсивной терапии, чем в операционной: в предыдущих исследованиях их частота достигала 20–50%. Среди них тяжелая гипоксемия и гемодинамическая недостаточность могут привести к остановке сердца. Мониторинг кислорода в конце выдоха (EtO2) во время преоксигенации обычно используется во время анестезии при плановых операциях, но никогда не оценивался в условиях отделения интенсивной терапии.
Цель: оценить осуществимость протокола с использованием мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед интубацией пациентов в AHRF в отделении интенсивной терапии.
Методы: это интервенционное, проспективное, бицентрическое (два отделения интенсивной терапии высших учебных заведений Франции), технико-экономическое обоснование протокола с использованием мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед быстрой последовательной индукцией (RSI) и интубацией пациентов в AHRF в отделении интенсивной терапии. Подходящие пациенты будут старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии, требующие интубации, в AHRF в соответствии со следующими критериями: частота дыхания более 25 вдохов в минуту или признаки дыхательной недостаточности, а также парциальное давление артериального кислорода (PaO2). отношение FiO2 к FiO2, равное или ниже 200 мм рт.ст. (расчет расчетного FiO2 в условиях стандартного кислорода осуществляется следующим образом: FiO2 = 0,21 + скорость потока кислорода × 0,03). Основными критериями исключения будут противопоказания к неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) (недавние операции на гортани, пищеводе или желудке, а также значительные переломы лица), тяжелая гемодинамическая недостаточность (норадреналин ≥ 0,3 мкг/кг/мин), остановка сердца, приказ не интубировать. , беременность или кормление грудью и отказ от участия. У 72 последовательных подходящих пациентов процедура интубации трахеи будет выполнена в соответствии с действующими рекомендациями, за исключением продолжительности преоксигенации, которая будет индивидуализирована с помощью мониторинга EtO2. Целевое значение EtO2 ≥ 90% вызовет RSI и интубацию. Во время процедуры будут регистрироваться условия и продолжительность преоксигенации, достигнутый уровень EtO2, проведение индукции и интубации, минимальный SpO2 и возникновение осложнений. Соблюдение рекомендаций будет оцениваться по 100-балльной взвешенной шкале, разработанной независимым экспертным комитетом на основе литературы и обновленных национальных руководств (4,5). Оценка ≥ 85/100 означает, что процедура соответствует рекомендациям по передовой практике. Первичным результатом является процент процедур интубации трахеи, выполненных в соответствии с действующими рекомендациями по передовой практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian SIGAUD
- Номер телефона: 0476768076
- Электронная почта: fsigaud@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amel REFES
- Номер телефона: 0476767109
- Электронная почта: arefes@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Контакт:
- Florian SIGAUD
- Номер телефона: 0476768076
- Электронная почта: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Amel REFES
- Номер телефона: 0476767109
- Электронная почта: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Франция, 69002
- University Hospital Lyon
-
Контакт:
- Jean-Christophe RICHARD
- Номер телефона: 0426109272
- Электронная почта: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- При AHRF определяется как: частота дыхания более 25 вдохов в минуту или признаки респираторного дистресса, а также отношение парциального давления кислорода (PaO2) к FiO2, равное или ниже 200 мм рт.ст. (расчет расчетного FiO2 при стандартном кислороде производится следующим образом: FiO2 = 0,21 + расход кислорода × 0,03).
- Показания к интубации по решению врача
- Письменное согласие, полученное от пациента, родственника или экстренное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к НИВЛ (недавние операции на гортани, пищеводе или желудке, а также значительные переломы лица)
- Тяжелая гемодинамическая недостаточность (норадреналин ≥ 0,3 мкг/кг/мин для поддержания САД ≥ 65 мм рт. ст.) или остановка сердца.
- Не интубировать порядок
- Беременность
- грудное вскармливание
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол с использованием мониторинга кислорода в конце выдоха во время преоксигенации перед интубацией
У 72 последовательных подходящих пациентов процедура интубации трахеи будет выполнена в соответствии с действующими рекомендациями, за исключением продолжительности преоксигенации, которая будет индивидуализирована с помощью мониторинга EtO2.
|
Согласно предыдущим исследованиям, целевой уровень EtO2 ≥ 90% предлагается для запуска RSI и интубации. Если эта цель считается невозможной и/или существует настоятельная необходимость прервать фазу предварительной оксигенации, оператор может продолжить процедуру в соответствии с текущими рекомендациями. Перед началом включений будет организовано обучение использованию модуля с напоминанием о рекомендациях. Во время процедуры будут регистрироваться условия и продолжительность преоксигенации, достигнутый уровень EtO2, проведение индукции и интубации, минимальный SpO2 и возникновение осложнений. Процедура прекращается через десять минут после завершения процедуры оротрахеальной интубации (определяемой как надувание баллона, клинический и капнографический контроль). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент процедур интубации трахеи, выполненных в соответствии с текущими рекомендациями по передовой практике (определяется независимым экспертным комитетом по шкале ≥ 85/100).
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательный иерархический анализ следующих критериев
Временное ограничение: 3 часа
|
|
3 часа
|
|
Продолжительность преоксигенации
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
Достигнут максимальный уровень EtO2
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .