Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мониторинга уровня кислорода в конце выдоха во время преоксигенации перед интубацией при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии (PFOX)

26 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние мониторинга кислорода в конце выдоха во время преоксигенации перед интубацией при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии: пилотное исследование PFOX.

Основная цель этого пилотного исследования — определить, осуществим ли наш протокол с использованием мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед интубацией в популяции пациентов в критическом состоянии с острой гипоксемической респираторной недостаточностью (ОГНД) в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Мы предполагаем, что использование мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед интубацией возможно и безопасно в популяции пациентов в критическом состоянии, находящихся в ОРЧ в условиях отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГНД) является одной из наиболее частых причин поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ), требующей последующей интубации трахеи для проведения инвазивной искусственной вентиляции легких. Осложнения, связанные с интубацией трахеи, чаще встречаются в отделениях интенсивной терапии, чем в операционной: в предыдущих исследованиях их частота достигала 20–50%. Среди них тяжелая гипоксемия и гемодинамическая недостаточность могут привести к остановке сердца. Мониторинг кислорода в конце выдоха (EtO2) во время преоксигенации обычно используется во время анестезии при плановых операциях, но никогда не оценивался в условиях отделения интенсивной терапии.

Цель: оценить осуществимость протокола с использованием мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед интубацией пациентов в AHRF в отделении интенсивной терапии.

Методы: это интервенционное, проспективное, бицентрическое (два отделения интенсивной терапии высших учебных заведений Франции), технико-экономическое обоснование протокола с использованием мониторинга EtO2 во время преоксигенации перед быстрой последовательной индукцией (RSI) и интубацией пациентов в AHRF в отделении интенсивной терапии. Подходящие пациенты будут старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии, требующие интубации, в AHRF в соответствии со следующими критериями: частота дыхания более 25 вдохов в минуту или признаки дыхательной недостаточности, а также парциальное давление артериального кислорода (PaO2). отношение FiO2 к FiO2, равное или ниже 200 мм рт.ст. (расчет расчетного FiO2 в условиях стандартного кислорода осуществляется следующим образом: FiO2 = 0,21 + скорость потока кислорода × 0,03). Основными критериями исключения будут противопоказания к неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) (недавние операции на гортани, пищеводе или желудке, а также значительные переломы лица), тяжелая гемодинамическая недостаточность (норадреналин ≥ 0,3 мкг/кг/мин), остановка сердца, приказ не интубировать. , беременность или кормление грудью и отказ от участия. У 72 последовательных подходящих пациентов процедура интубации трахеи будет выполнена в соответствии с действующими рекомендациями, за исключением продолжительности преоксигенации, которая будет индивидуализирована с помощью мониторинга EtO2. Целевое значение EtO2 ≥ 90% вызовет RSI и интубацию. Во время процедуры будут регистрироваться условия и продолжительность преоксигенации, достигнутый уровень EtO2, проведение индукции и интубации, минимальный SpO2 и возникновение осложнений. Соблюдение рекомендаций будет оцениваться по 100-балльной взвешенной шкале, разработанной независимым экспертным комитетом на основе литературы и обновленных национальных руководств (4,5). Оценка ≥ 85/100 означает, что процедура соответствует рекомендациям по передовой практике. Первичным результатом является процент процедур интубации трахеи, выполненных в соответствии с действующими рекомендациями по передовой практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florian SIGAUD
  • Номер телефона: 0476768076
  • Электронная почта: fsigaud@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amel REFES
  • Номер телефона: 0476767109
  • Электронная почта: arefes@chu-grenoble.fr

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Контакт:
          • Florian SIGAUD
          • Номер телефона: 0476768076
          • Электронная почта: fsigaud@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Amel REFES
          • Номер телефона: 0476767109
          • Электронная почта: arefes@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция, 69002
        • University Hospital Lyon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • При AHRF определяется как: частота дыхания более 25 вдохов в минуту или признаки респираторного дистресса, а также отношение парциального давления кислорода (PaO2) к FiO2, равное или ниже 200 мм рт.ст. (расчет расчетного FiO2 при стандартном кислороде производится следующим образом: FiO2 = 0,21 + расход кислорода × 0,03).
  • Показания к интубации по решению врача
  • Письменное согласие, полученное от пациента, родственника или экстренное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к НИВЛ (недавние операции на гортани, пищеводе или желудке, а также значительные переломы лица)
  • Тяжелая гемодинамическая недостаточность (норадреналин ≥ 0,3 мкг/кг/мин для поддержания САД ≥ 65 мм рт. ст.) или остановка сердца.
  • Не интубировать порядок
  • Беременность
  • грудное вскармливание
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол с использованием мониторинга кислорода в конце выдоха во время преоксигенации перед интубацией
У 72 последовательных подходящих пациентов процедура интубации трахеи будет выполнена в соответствии с действующими рекомендациями, за исключением продолжительности преоксигенации, которая будет индивидуализирована с помощью мониторинга EtO2.

Согласно предыдущим исследованиям, целевой уровень EtO2 ≥ 90% предлагается для запуска RSI и интубации. Если эта цель считается невозможной и/или существует настоятельная необходимость прервать фазу предварительной оксигенации, оператор может продолжить процедуру в соответствии с текущими рекомендациями.

Перед началом включений будет организовано обучение использованию модуля с напоминанием о рекомендациях.

Во время процедуры будут регистрироваться условия и продолжительность преоксигенации, достигнутый уровень EtO2, проведение индукции и интубации, минимальный SpO2 и возникновение осложнений.

Процедура прекращается через десять минут после завершения процедуры оротрахеальной интубации (определяемой как надувание баллона, клинический и капнографический контроль).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент процедур интубации трахеи, выполненных в соответствии с текущими рекомендациями по передовой практике (определяется независимым экспертным комитетом по шкале ≥ 85/100).
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последовательный иерархический анализ следующих критериев
Временное ограничение: 3 часа
  • Частота серьезных осложнений во время процедуры определяется следующими комплексными критериями: глубокая гипоксемия (определяется по SpO2 < 80%), гемодинамическая недостаточность (определяется по среднему артериальному давлению < 65 мм рт. ст., несмотря на увеличение объема или использование вазопрессоров), остановка сердца, смерть.
  • Частота умеренных осложнений во время процедуры определяется комплексными критериями: гипоксемия (определяется при 80% < SpO2 < 90%), трудная интубация (определяется как две неудачные попытки ларингоскопии), желудочковые или наджелудочковые нарушения ритма, интубация пищевода, аспирация, стоматологические повреждать.
3 часа
Продолжительность преоксигенации
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
Достигнут максимальный уровень EtO2
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC22.0426

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться