Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van end-tidale zuurstofmonitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de intensive care (PFOX)

26 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van end-tidal zuurstofmonitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de intensive care: de PFOX-pilotstudie.

Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is om te bepalen of ons protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie haalbaar is in een populatie van ernstig zieke patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) op de intensive care (ICU).

Onze hypothese is dat het gebruik van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie haalbaar en veilig is in een populatie van ernstig zieke patiënten met AHRF op de intensive care.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) is een van de meest voorkomende oorzaken van opname op de intensive care (ICU), waarbij daaropvolgende tracheale intubatie nodig is voor invasieve mechanische ventilatie. Complicaties gerelateerd aan tracheale intubatie komen vaker voor op de intensive care dan in de operatiekamer, met een incidentie van 20 tot 50% in eerdere onderzoeken. Onder hen kunnen ernstige hypoxemie en hemodynamisch falen leiden tot een hartstilstand. End-expiratoire getijdenzuurstofmonitoring (EtO2) tijdens preoxygenatie wordt routinematig gebruikt tijdens anesthesie voor electieve operaties, maar is nooit geëvalueerd op de intensive care.

Doel: het evalueren van de haalbaarheid van een protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie van patiënten in AHRF op de intensive care.

Methoden: dit is een interventioneel, prospectief, bicenter (twee Franse tertiaire onderwijsziekenhuizen ICU's), haalbaarheidsstudie van een protocol met behulp van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór snelle sequentie-inductie (RSI) en intubatie van patiënten in AHRF op de ICU. In aanmerking komende patiënten zijn ouder dan 18 jaar, opgenomen op de ICU en vereisen intubatie in AHRF volgens de volgende criteria: een ademhalingsfrequentie van meer dan 25 ademhalingen per minuut of tekenen van ademnood, en een partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) tot FiO2-verhouding gelijk aan of lager dan 200 mmHg (berekening van de geschatte FiO2 onder standaardzuurstof als volgt: FiO2 = 0,21 + zuurstofstroomsnelheid × 0,03). De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn contra-indicaties voor niet-invasieve beademing (NIV) (recente larynx-, slokdarm- of maagchirurgie en aanzienlijke gezichtsfracturen), ernstig hemodynamisch falen (noradrenaline ≥ 0,3 μg/kg/min), hartstilstand, bevel om niet te intuberen. , zwangerschap of borstvoeding en weigering om deel te nemen. Bij 72 opeenvolgende geschikte patiënten zal de tracheale intubatieprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen, behalve dat de duur van de preoxygenatie individueel wordt bepaald door middel van EtO2-monitoring. Een gerichte EtO2 ≥ 90% zal RSI en intubatie veroorzaken. Tijdens de procedure worden de modaliteiten en de duur van de preoxygenatie, het bereikte EtO2-niveau, de geleiding van de inductie en intubatie, de minimale SpO2 en het optreden van complicaties geregistreerd. Een doordachte score van 100 punten, opgesteld door een onafhankelijke commissie van deskundigen op basis van literatuur en bijgewerkte nationale richtlijnen (4,5), zal de naleving van de aanbevelingen evalueren. Een score ≥ 85 / 100 duidt op een procedure die aansluit bij de richtlijnen voor goede praktijken. De primaire uitkomstmaat is het percentage tracheale intubatieprocedures dat wordt uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor goede praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de IC
  • In AHRF, gedefinieerd als: ademhalingsfrequentie groter dan 25 ademhalingen per minuut of tekenen van ademnood, en een partiële zuurstofdruk (PaO2) tot FiO2-verhouding gelijk aan of lager dan 200 mmHg (berekening van geschatte FiO2 onder standaardzuurstof als volgt: FiO2 = 0,21 + zuurstofdebiet × 0,03).
  • Indicatie om te intuberen op basis van het oordeel van de arts
  • Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt, familielid of noodtoestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor NIV (recente larynx-, slokdarm- of maagchirurgie en substantiële gezichtsfracturen)
  • Ernstig hemodynamisch falen (noradrenaline ≥ 0,3 μg/kg/min om MAP ≥ 65 mmHg te behouden) of hartstilstand
  • Intubeer de bestelling niet
  • Zwangerschap
  • borstvoeding
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol met behulp van end-tidal zuurstofmonitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie
Bij 72 opeenvolgende geschikte patiënten zal de tracheale intubatieprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen, behalve dat de duur van de preoxygenatie individueel wordt bepaald door middel van EtO2-monitoring.

Volgens eerdere onderzoeken wordt een streefwaarde van EtO2 ≥ 90% voorgesteld om RSI en intubatie te veroorzaken. Als dit doel onmogelijk wordt geacht en/of er een dwingende noodzaak bestaat om de pre-oxygenatiefase te onderbreken, is de operator vrij om de procedure voort te zetten volgens de huidige aanbevelingen.

Vóór de start van de insluitsels zal er een trainingssessie over het gebruik van de module worden georganiseerd met een herinnering aan de aanbevelingen.

Tijdens de procedure worden de modaliteiten en de duur van de preoxygenatie, het bereikte EtO2-niveau, de geleiding van de inductie en intubatie, de minimale SpO2 en het optreden van complicaties geregistreerd.

De procedure stopt tien minuten na voltooiing van de orotracheale intubatieprocedure (gedefinieerd als het opblazen van de ballon, klinische controle en capnografische controle).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tracheale intubatieprocedures uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor goede praktijken (gedefinieerd door een score van een onafhankelijke commissie van deskundigen ≥ 85/100).
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële hiërarchische analyse van de volgende criteria
Tijdsspanne: 3 uur
  • Aantal ernstige complicaties tijdens de procedure gedefinieerd door de volgende samengestelde criteria: diepe hypoxemie (gedefinieerd door SpO2 < 80%), hemodynamisch falen (gedefinieerd door gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg ondanks volume-expansie of gebruik van vasopressor), hartstilstand, overlijden.
  • Aantal matige complicaties tijdens de procedure gedefinieerd door samengestelde criteria: hypoxemie (gedefinieerd door 80% ≤ SpO2 < 90%), moeilijke intubatie (gedefinieerd als twee mislukte pogingen tot laryngoscopie), ventriculaire of supraventriculaire ritmeproblemen, slokdarmintubatie, aspiratie, tandheelkundige problemen schade.
3 uur
Duur van preoxygenatie
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Maximaal EtO2-niveau bereikt
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren