- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198504
Impact van end-tidale zuurstofmonitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de intensive care (PFOX)
Impact van end-tidal zuurstofmonitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de intensive care: de PFOX-pilotstudie.
Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is om te bepalen of ons protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie haalbaar is in een populatie van ernstig zieke patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) op de intensive care (ICU).
Onze hypothese is dat het gebruik van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie haalbaar en veilig is in een populatie van ernstig zieke patiënten met AHRF op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) is een van de meest voorkomende oorzaken van opname op de intensive care (ICU), waarbij daaropvolgende tracheale intubatie nodig is voor invasieve mechanische ventilatie. Complicaties gerelateerd aan tracheale intubatie komen vaker voor op de intensive care dan in de operatiekamer, met een incidentie van 20 tot 50% in eerdere onderzoeken. Onder hen kunnen ernstige hypoxemie en hemodynamisch falen leiden tot een hartstilstand. End-expiratoire getijdenzuurstofmonitoring (EtO2) tijdens preoxygenatie wordt routinematig gebruikt tijdens anesthesie voor electieve operaties, maar is nooit geëvalueerd op de intensive care.
Doel: het evalueren van de haalbaarheid van een protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie van patiënten in AHRF op de intensive care.
Methoden: dit is een interventioneel, prospectief, bicenter (twee Franse tertiaire onderwijsziekenhuizen ICU's), haalbaarheidsstudie van een protocol met behulp van EtO2-monitoring tijdens preoxygenatie vóór snelle sequentie-inductie (RSI) en intubatie van patiënten in AHRF op de ICU. In aanmerking komende patiënten zijn ouder dan 18 jaar, opgenomen op de ICU en vereisen intubatie in AHRF volgens de volgende criteria: een ademhalingsfrequentie van meer dan 25 ademhalingen per minuut of tekenen van ademnood, en een partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) tot FiO2-verhouding gelijk aan of lager dan 200 mmHg (berekening van de geschatte FiO2 onder standaardzuurstof als volgt: FiO2 = 0,21 + zuurstofstroomsnelheid × 0,03). De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn contra-indicaties voor niet-invasieve beademing (NIV) (recente larynx-, slokdarm- of maagchirurgie en aanzienlijke gezichtsfracturen), ernstig hemodynamisch falen (noradrenaline ≥ 0,3 μg/kg/min), hartstilstand, bevel om niet te intuberen. , zwangerschap of borstvoeding en weigering om deel te nemen. Bij 72 opeenvolgende geschikte patiënten zal de tracheale intubatieprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen, behalve dat de duur van de preoxygenatie individueel wordt bepaald door middel van EtO2-monitoring. Een gerichte EtO2 ≥ 90% zal RSI en intubatie veroorzaken. Tijdens de procedure worden de modaliteiten en de duur van de preoxygenatie, het bereikte EtO2-niveau, de geleiding van de inductie en intubatie, de minimale SpO2 en het optreden van complicaties geregistreerd. Een doordachte score van 100 punten, opgesteld door een onafhankelijke commissie van deskundigen op basis van literatuur en bijgewerkte nationale richtlijnen (4,5), zal de naleving van de aanbevelingen evalueren. Een score ≥ 85 / 100 duidt op een procedure die aansluit bij de richtlijnen voor goede praktijken. De primaire uitkomstmaat is het percentage tracheale intubatieprocedures dat wordt uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor goede praktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian SIGAUD
- Telefoonnummer: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Amel REFES
- Telefoonnummer: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Florian SIGAUD
- Telefoonnummer: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Amel REFES
- Telefoonnummer: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- University Hospital Lyon
-
Contact:
- Jean-Christophe RICHARD
- Telefoonnummer: 0426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de IC
- In AHRF, gedefinieerd als: ademhalingsfrequentie groter dan 25 ademhalingen per minuut of tekenen van ademnood, en een partiële zuurstofdruk (PaO2) tot FiO2-verhouding gelijk aan of lager dan 200 mmHg (berekening van geschatte FiO2 onder standaardzuurstof als volgt: FiO2 = 0,21 + zuurstofdebiet × 0,03).
- Indicatie om te intuberen op basis van het oordeel van de arts
- Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt, familielid of noodtoestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor NIV (recente larynx-, slokdarm- of maagchirurgie en substantiële gezichtsfracturen)
- Ernstig hemodynamisch falen (noradrenaline ≥ 0,3 μg/kg/min om MAP ≥ 65 mmHg te behouden) of hartstilstand
- Intubeer de bestelling niet
- Zwangerschap
- borstvoeding
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol met behulp van end-tidal zuurstofmonitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie
Bij 72 opeenvolgende geschikte patiënten zal de tracheale intubatieprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen, behalve dat de duur van de preoxygenatie individueel wordt bepaald door middel van EtO2-monitoring.
|
Procedure: Protocol met behulp van end-tidal zuurstofmonitoring tijdens preoxygenatie vóór intubatie
Volgens eerdere onderzoeken wordt een streefwaarde van EtO2 ≥ 90% voorgesteld om RSI en intubatie te veroorzaken. Als dit doel onmogelijk wordt geacht en/of er een dwingende noodzaak bestaat om de pre-oxygenatiefase te onderbreken, is de operator vrij om de procedure voort te zetten volgens de huidige aanbevelingen. Vóór de start van de insluitsels zal er een trainingssessie over het gebruik van de module worden georganiseerd met een herinnering aan de aanbevelingen. Tijdens de procedure worden de modaliteiten en de duur van de preoxygenatie, het bereikte EtO2-niveau, de geleiding van de inductie en intubatie, de minimale SpO2 en het optreden van complicaties geregistreerd. De procedure stopt tien minuten na voltooiing van de orotracheale intubatieprocedure (gedefinieerd als het opblazen van de ballon, klinische controle en capnografische controle). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage tracheale intubatieprocedures uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor goede praktijken (gedefinieerd door een score van een onafhankelijke commissie van deskundigen ≥ 85/100).
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentiële hiërarchische analyse van de volgende criteria
Tijdsspanne: 3 uur
|
|
3 uur
|
|
Duur van preoxygenatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Maximaal EtO2-niveau bereikt
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC22.0426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .