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Auswirkungen der endexspiratorischen Sauerstoffüberwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei akutem hypoxämischem Atemversagen auf der Intensivstation (PFOX)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen der endexspiratorischen Sauerstoffüberwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei akutem hypoxämischem Atemversagen auf der Intensivstation: Die PFOX-Pilotstudie.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob unser Protokoll mithilfe der EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei einer Population kritisch kranker Patienten mit akutem hypoxämischem Beatmungsversagen (AHRF) auf der Intensivstation (ICU) durchführbar ist.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei einer Population kritisch kranker Patienten mit AHRF auf der Intensivstation machbar und sicher ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist eine der häufigsten Ursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU), die eine anschließende tracheale Intubation zur invasiven mechanischen Beatmung erfordert. Komplikationen im Zusammenhang mit der Trachealintubation treten auf der Intensivstation häufiger auf als im Operationssaal; in früheren Studien lag die Inzidenz bei 20 bis 50 %. Darunter können schwere Hypoxämie und hämodynamisches Versagen zu einem Herzstillstand führen. Die Überwachung des endexspiratorischen Atemsauerstoffs (EtO2) während der Präoxygenierung wird routinemäßig während der Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen eingesetzt, wurde jedoch nie auf der Intensivstation evaluiert.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit eines Protokolls mit EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation von Patienten mit AHRF auf der Intensivstation.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, bizentrische Machbarkeitsstudie (zwei Intensivstationen französischer tertiärer Lehrkrankenhäuser) für ein Protokoll unter Verwendung der EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der schnellen Sequenzinduktion (RSI) und der Intubation von Patienten mit AHRF auf der Intensivstation. Geeignete Patienten sind älter als 18 Jahre, werden auf der Intensivstation aufgenommen und benötigen eine Intubation in AHRF gemäß den folgenden Kriterien: eine Atemfrequenz von mehr als 25 Atemzügen pro Minute oder Anzeichen von Atemnot und ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2). zu FiO2-Verhältnis gleich oder kleiner 200 mmHg (Berechnung des geschätzten FiO2 unter Standard-Sauerstoff wie folgt: FiO2 = 0,21 + Sauerstoffdurchflussrate × 0,03). Hauptausschlusskriterien sind Kontraindikationen für die nicht-invasive Beatmung (NIV) (kürzlich durchgeführte Kehlkopf-, Speiseröhren- oder Magenoperationen und erhebliche Gesichtsfrakturen), schweres hämodynamisches Versagen (Noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min), Herzstillstand, nicht intubieren , Schwangerschaft oder Stillzeit und Verweigerung der Teilnahme. Bei 72 aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten wird eine tracheale Intubation gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, mit Ausnahme der Dauer der Präoxygenierung, die durch EtO2-Überwachung individualisiert werden muss. Ein angestrebter EtO2-Wert ≥ 90 % löst RSI und Intubation aus. Während des Eingriffs werden Präoxygenierungsmodalitäten und -dauer, erreichter EtO2-Wert, Durchführung der Einleitung und Intubation, minimaler SpO2 und das Auftreten von Komplikationen aufgezeichnet. Mithilfe einer 100-Punkte-Bewertung, die von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage von Fachliteratur und aktualisierten nationalen Richtlinien (4,5) erarbeitet wurde, wird die Einhaltung der Empfehlungen bewertet. Eine Punktzahl ≥ 85/100 gibt an, dass ein Verfahren den Richtlinien für bewährte Verfahren entspricht. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Trachealintubationsverfahren, die gemäß den aktuellen Richtlinien für bewährte Verfahren durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • Bei AHRF definiert als: Atemfrequenz von mehr als 25 Atemzügen pro Minute oder Anzeichen von Atemnot und ein Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zu FiO2 von höchstens 200 mmHg (Berechnung des geschätzten FiO2 unter Standard-Sauerstoff wie folgt: FiO2). = 0,21 + Sauerstoffflussrate × 0,03).
  • Indikation zur Intubation nach ärztlicher Beurteilung
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten, seines Angehörigen oder Notfalleinwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine NIV (kürzlich durchgeführte Kehlkopf-, Speiseröhren- oder Magenoperationen sowie erhebliche Gesichtsfrakturen)
  • Schweres hämodynamisches Versagen (Noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min zur Aufrechterhaltung eines MAP ≥ 65 mmHg) oder Herzstillstand
  • Nicht intubieren
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll zur endexspiratorischen Sauerstoffüberwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation
Bei 72 aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten wird eine tracheale Intubation gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, mit Ausnahme der Dauer der Präoxygenierung, die durch EtO2-Überwachung individualisiert werden muss.

Früheren Studien zufolge wird ein Zielwert von EtO2 ≥ 90 % vorgeschlagen, um RSI und Intubation auszulösen. Wenn dieses Ziel als nicht erreichbar erachtet wird und/oder eine zwingende Notwendigkeit besteht, die Präoxygenierungsphase zu unterbrechen, steht es dem Bediener frei, das Verfahren gemäß den aktuellen Empfehlungen fortzusetzen.

Vor Beginn der Einbindungen wird eine Schulung zur Nutzung des Moduls mit Erinnerung an die Empfehlungen organisiert.

Während des Eingriffs werden Präoxygenierungsmodalitäten und -dauer, erreichter EtO2-Wert, Durchführung der Einleitung und Intubation, minimaler SpO2 und das Auftreten von Komplikationen aufgezeichnet.

Der Vorgang wird zehn Minuten nach Abschluss der orotrachealen Intubation (definiert als Aufblasen des Ballons, klinische und kapnografische Kontrolle) beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Trachealintubationsverfahren, die gemäß den aktuellen Leitlinien für bewährte Verfahren durchgeführt wurden (definiert durch einen unabhängigen Expertenausschuss, Bewertung ≥ 85/100).
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequentielle hierarchische Analyse der nächsten Kriterien
Zeitfenster: 3 Stunden
  • Rate schwerwiegender Komplikationen während des Eingriffs, definiert durch folgende zusammengesetzte Kriterien: tiefe Hypoxämie (definiert durch SpO2 < 80 %), hämodynamisches Versagen (definiert durch mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg trotz Volumenexpansion oder Verwendung von Vasopressoren), Herzstillstand, Tod.
  • Rate mittelschwerer Komplikationen während des Eingriffs, definiert durch zusammengesetzte Kriterien: Hypoxämie (definiert durch 80 % ≤ SpO2 < 90 %), schwierige Intubation (definiert als zwei erfolglose Laryngoskopieversuche), ventrikuläre oder supraventrikuläre Rhythmusstörungen, Ösophagusintubation, Aspiration, zahnärztliche Intubation Schaden.
3 Stunden
Dauer der Präoxygenierung
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Maximaler EtO2-Wert erreicht
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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