- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198504
Auswirkungen der endexspiratorischen Sauerstoffüberwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei akutem hypoxämischem Atemversagen auf der Intensivstation (PFOX)
Auswirkungen der endexspiratorischen Sauerstoffüberwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei akutem hypoxämischem Atemversagen auf der Intensivstation: Die PFOX-Pilotstudie.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob unser Protokoll mithilfe der EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei einer Population kritisch kranker Patienten mit akutem hypoxämischem Beatmungsversagen (AHRF) auf der Intensivstation (ICU) durchführbar ist.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation bei einer Population kritisch kranker Patienten mit AHRF auf der Intensivstation machbar und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist eine der häufigsten Ursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU), die eine anschließende tracheale Intubation zur invasiven mechanischen Beatmung erfordert. Komplikationen im Zusammenhang mit der Trachealintubation treten auf der Intensivstation häufiger auf als im Operationssaal; in früheren Studien lag die Inzidenz bei 20 bis 50 %. Darunter können schwere Hypoxämie und hämodynamisches Versagen zu einem Herzstillstand führen. Die Überwachung des endexspiratorischen Atemsauerstoffs (EtO2) während der Präoxygenierung wird routinemäßig während der Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen eingesetzt, wurde jedoch nie auf der Intensivstation evaluiert.
Ziel: Bewertung der Machbarkeit eines Protokolls mit EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation von Patienten mit AHRF auf der Intensivstation.
Methoden: Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, bizentrische Machbarkeitsstudie (zwei Intensivstationen französischer tertiärer Lehrkrankenhäuser) für ein Protokoll unter Verwendung der EtO2-Überwachung während der Präoxygenierung vor der schnellen Sequenzinduktion (RSI) und der Intubation von Patienten mit AHRF auf der Intensivstation. Geeignete Patienten sind älter als 18 Jahre, werden auf der Intensivstation aufgenommen und benötigen eine Intubation in AHRF gemäß den folgenden Kriterien: eine Atemfrequenz von mehr als 25 Atemzügen pro Minute oder Anzeichen von Atemnot und ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2). zu FiO2-Verhältnis gleich oder kleiner 200 mmHg (Berechnung des geschätzten FiO2 unter Standard-Sauerstoff wie folgt: FiO2 = 0,21 + Sauerstoffdurchflussrate × 0,03). Hauptausschlusskriterien sind Kontraindikationen für die nicht-invasive Beatmung (NIV) (kürzlich durchgeführte Kehlkopf-, Speiseröhren- oder Magenoperationen und erhebliche Gesichtsfrakturen), schweres hämodynamisches Versagen (Noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min), Herzstillstand, nicht intubieren , Schwangerschaft oder Stillzeit und Verweigerung der Teilnahme. Bei 72 aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten wird eine tracheale Intubation gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, mit Ausnahme der Dauer der Präoxygenierung, die durch EtO2-Überwachung individualisiert werden muss. Ein angestrebter EtO2-Wert ≥ 90 % löst RSI und Intubation aus. Während des Eingriffs werden Präoxygenierungsmodalitäten und -dauer, erreichter EtO2-Wert, Durchführung der Einleitung und Intubation, minimaler SpO2 und das Auftreten von Komplikationen aufgezeichnet. Mithilfe einer 100-Punkte-Bewertung, die von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage von Fachliteratur und aktualisierten nationalen Richtlinien (4,5) erarbeitet wurde, wird die Einhaltung der Empfehlungen bewertet. Eine Punktzahl ≥ 85/100 gibt an, dass ein Verfahren den Richtlinien für bewährte Verfahren entspricht. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Trachealintubationsverfahren, die gemäß den aktuellen Richtlinien für bewährte Verfahren durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-Mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amel REFES
- Telefonnummer: 0476767109
- E-Mail: arefes@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- University Hospital Grenoble
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Kontakt:
- Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-Mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Amel REFES
- Telefonnummer: 0476767109
- E-Mail: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankreich, 69002
- University Hospital Lyon
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Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
- Telefonnummer: 0426109272
- E-Mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation aufgenommen
- Bei AHRF definiert als: Atemfrequenz von mehr als 25 Atemzügen pro Minute oder Anzeichen von Atemnot und ein Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zu FiO2 von höchstens 200 mmHg (Berechnung des geschätzten FiO2 unter Standard-Sauerstoff wie folgt: FiO2). = 0,21 + Sauerstoffflussrate × 0,03).
- Indikation zur Intubation nach ärztlicher Beurteilung
- Schriftliche Einwilligung des Patienten, seines Angehörigen oder Notfalleinwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine NIV (kürzlich durchgeführte Kehlkopf-, Speiseröhren- oder Magenoperationen sowie erhebliche Gesichtsfrakturen)
- Schweres hämodynamisches Versagen (Noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min zur Aufrechterhaltung eines MAP ≥ 65 mmHg) oder Herzstillstand
- Nicht intubieren
- Schwangerschaft
- Stillen
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokoll zur endexspiratorischen Sauerstoffüberwachung während der Präoxygenierung vor der Intubation
Bei 72 aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten wird eine tracheale Intubation gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, mit Ausnahme der Dauer der Präoxygenierung, die durch EtO2-Überwachung individualisiert werden muss.
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Früheren Studien zufolge wird ein Zielwert von EtO2 ≥ 90 % vorgeschlagen, um RSI und Intubation auszulösen. Wenn dieses Ziel als nicht erreichbar erachtet wird und/oder eine zwingende Notwendigkeit besteht, die Präoxygenierungsphase zu unterbrechen, steht es dem Bediener frei, das Verfahren gemäß den aktuellen Empfehlungen fortzusetzen. Vor Beginn der Einbindungen wird eine Schulung zur Nutzung des Moduls mit Erinnerung an die Empfehlungen organisiert. Während des Eingriffs werden Präoxygenierungsmodalitäten und -dauer, erreichter EtO2-Wert, Durchführung der Einleitung und Intubation, minimaler SpO2 und das Auftreten von Komplikationen aufgezeichnet. Der Vorgang wird zehn Minuten nach Abschluss der orotrachealen Intubation (definiert als Aufblasen des Ballons, klinische und kapnografische Kontrolle) beendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Trachealintubationsverfahren, die gemäß den aktuellen Leitlinien für bewährte Verfahren durchgeführt wurden (definiert durch einen unabhängigen Expertenausschuss, Bewertung ≥ 85/100).
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sequentielle hierarchische Analyse der nächsten Kriterien
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Dauer der Präoxygenierung
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Maximaler EtO2-Wert erreicht
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC22.0426
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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