Effekten af iltmonitorering i endetid under præoxygenering før intubation for akut hypoxæmisk respirationssvigt i intensivafdeling (PFOX)
Effekten af iltmonitorering af endetid under præoxygenering før intubation for akut hypoxæmisk respirationssvigt i intensivafdeling: PFOX-pilotundersøgelsen.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om vores protokol, der anvender EtO2-overvågning under præoxygenering før intubation, er mulig i en population af kritisk syge patienter med akut hypoxæmisk respiratorfejl (AHRF) på intensivafdelingen (ICU).
Vi antager, at det er muligt og sikkert at bruge EtO2-overvågning under præoxygenering før intubation i en population af kritisk syge patienter i AHRF i intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) er en af de mest almindelige årsager til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), der kræver efterfølgende trakeal intubation for invasiv mekanisk ventilation. Komplikationer relateret til tracheal intubation er hyppigere på ICU end på operationsstuer med en incidens på 20 til 50 % i tidligere undersøgelser. Blandt dem kan alvorlig hypoxæmi og hæmodynamisk svigt føre til hjertestop. End-ekspiratorisk tidal oxygen-monitorering (EtO2) under præoxygenering bruges rutinemæssigt under anæstesi til elektiv kirurgi, men er aldrig blevet evalueret i intensivafdeling.
Formål: at evaluere gennemførligheden af en protokol ved hjælp af EtO2-overvågning under præoxygenering før intubation af patienter i AHRF på ICU.
Metoder: dette er en interventionel, prospektiv, bicenter (to franske tertiære undervisningshospitaler ICU'er), gennemførlighedsundersøgelse af en protokol, der anvender EtO2-overvågning under præoxygenering før hurtig sekvensinduktion (RSI) og intubation af patienter i AHRF på ICU. Berettigede patienter vil være ældre end 18 år, indlagt på intensivafdelingen, der kræver intubation, i AHRF i henhold til følgende kriterier: en respirationsfrekvens på mere end 25 vejrtrækninger i minuttet eller tegn på åndedrætsbesvær og et partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) til FiO2-forhold lig med eller under 200 mmHg (beregning af estimeret FiO2 under standard oxygen som følger: FiO2 = 0,21 + oxygenflowhastighed × 0,03). Vigtigste udelukkelseskriterier vil være kontraindikationer mod ikke-invasiv ventilation (NIV) (nylige larynx-, spiserørs- eller gastrisk kirurgi og betydelige ansigtsfrakturer), alvorlig hæmodynamisk svigt (norepinephrin ≥ 0,3 μg/kg/min), hjertestop, ikke intubere ordre , graviditet eller amning og nægtelse af at deltage. Hos 72 på hinanden følgende kvalificerede patienter vil trakeal intubationsprocedure blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer, bortset fra varigheden af præoxygeneringen, der skal individualiseres ved EtO2-monitorering. Et målrettet EtO2 ≥ 90% vil udløse RSI og intubation. Under proceduren vil præoxygeneringsmodaliteter og -varighed, opnået EtO2-niveau, ledning af induktion og intubation, minimum SpO2 og forekomst af komplikationer blive registreret. En 100-point overvejet score udarbejdet af en uafhængig ekspertkomité baseret på litteratur og opdaterede nationale retningslinjer (4,5) vil evaluere anbefalingernes overholdelse. En score ≥ 85 / 100 bedømmer en procedure, der matcher retningslinjerne for god praksis. Det primære resultat er den procentvise trakeale intubationsprocedure udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer for god praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amel REFES
- Telefonnummer: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florian SIGAUD
- Telefonnummer: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Amel REFES
- Telefonnummer: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrig, 69002
- University Hospital Lyon
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
- Telefonnummer: 0426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdeling
- I AHRF, defineret som: åndedrætsfrekvens større end 25 vejrtrækninger pr. minut eller tegn på åndedrætsbesvær og et partialtryk af oxygen (PaO2) til FiO2 lig med eller under 200 mmHg (beregning af estimeret FiO2 under standard oxygen som følger: FiO2 = 0,21 + oxygenstrømningshastighed × 0,03).
- Indikation for intubering baseret på lægens vurdering
- Skriftligt samtykke indhentet fra patienten, pårørende eller nødsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til NIV (nylige larynx-, spiserørs- eller gastrisk kirurgi og betydelige ansigtsfrakturer)
- Alvorlig hæmodynamisk svigt (norepinephrin ≥ 0,3 μg/kg/min for at opretholde MAP ≥ 65 mmHg) eller hjertestop
- Intuber ikke rækkefølge
- Graviditet
- amning
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokol ved hjælp af end-tidal oxygenmonitorering under præoxygenering før intubation
Hos 72 på hinanden følgende kvalificerede patienter vil trakeal intubationsprocedure blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer, bortset fra varigheden af præoxygeneringen, der skal individualiseres ved EtO2-monitorering.
|
Ifølge tidligere undersøgelser foreslås et mål på EtO2 ≥ 90 % for at udløse RSI og intubation. Hvis dette mål vurderes som umuligt at nå, og/eller der er et tvingende behov for at afbryde præ-iltningsfasen, er operatøren fri til at fortsætte proceduren i henhold til gældende anbefalinger. Inden inklusionsstart vil der blive tilrettelagt en træningssession om brugen af modulet med en påmindelse om anbefalingerne. Under proceduren vil præoxygeneringsmodaliteter og -varighed, opnået EtO2-niveau, ledning af induktion og intubation, minimum SpO2 og forekomst af komplikationer blive registreret. Proceduren stopper ti minutter efter afslutningen af den orotracheale intubationsprocedure (defineret som oppustning af ballonen, klinisk kontrol og kapnografikontrol). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af trakeale intubationsprocedurer udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer for god praksis (defineret af en uafhængig ekspertkomitéscore ≥ 85/100).
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekventiel hierarkisk analyse af næste kriterier
Tidsramme: 3 timer
|
|
3 timer
|
|
Varighed af præoxygenering
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
Maksimalt EtO2-niveau opnået
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0426
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig