Wpływ monitorowania końcowo-wydechowego tlenu podczas preoksygenacji przed intubacją w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii (PFOX)
Wpływ monitorowania końcowo-wydechowego tlenu podczas preoksygenacji przed intubacją w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii: badanie pilotażowe PFOX.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy nasz protokół wykorzystujący monitorowanie EtO2 podczas preoksygenacji przed intubacją jest wykonalny w populacji krytycznie chorych pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Stawiamy hipotezę, że monitorowanie EtO2 podczas preoksygenacji przed intubacją jest wykonalne i bezpieczne w populacji krytycznie chorych pacjentów w AHRF na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), wymagających późniejszej intubacji dotchawiczej w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Powikłania związane z intubacją dotchawiczą występują częściej na oddziałach intensywnej terapii niż na sali operacyjnej, a we wcześniejszych badaniach częstość ich występowania sięgała 20–50%. Wśród nich ciężka hipoksemia i niewydolność hemodynamiczna mogą prowadzić do zatrzymania krążenia. Monitorowanie końcowo-wydechowego tlenu oddechowego (EtO2) podczas preoksygenacji jest rutynowo stosowane podczas znieczulenia przed planowymi operacjami, ale nigdy nie było oceniane na oddziałach intensywnej terapii.
Cel: ocena wykonalności protokołu wykorzystującego monitorowanie EtO2 podczas preoksygenacji przed intubacją pacjentów w AHRF na OIT.
Metody: jest to interwencyjne, prospektywne, dwuośrodkowe (dwa OIOMy francuskich szpitali akademickich), studium wykonalności protokołu wykorzystującego monitorowanie EtO2 podczas preoksygenacji przed szybką indukcją sekwencyjną (RSI) i intubacją pacjentów w AHRF na OIOM-ie. Kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani na OIOM wymagający intubacji w AHRF według następujących kryteriów: częstość oddechów większa niż 25 oddechów na minutę lub objawy niewydolności oddechowej oraz ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2). do stosunku FiO2 równego lub mniejszego niż 200 mmHg (obliczenie szacunkowego FiO2 przy standardowym tlenie w następujący sposób: FiO2 = 0,21 + natężenie przepływu tlenu × 0,03). Głównymi kryteriami wykluczenia będą przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (niedawna operacja krtani, przełyku lub żołądka oraz znaczne złamania twarzy), ciężka niewydolność hemodynamiczna (norepinefryna ≥ 0,3 μg/kg/min), zatrzymanie akcji serca, nie intubować , ciąża lub karmienie piersią oraz odmowa udziału. U 72 kolejnych kwalifikujących się pacjentów zabieg intubacji dotchawiczej zostanie wykonany zgodnie z aktualnymi wytycznymi, z wyjątkiem czasu trwania preoksygenacji, który będzie ustalany indywidualnie poprzez monitorowanie EtO2. Docelowe EtO2 ≥ 90% spowoduje RSI i intubację. Podczas zabiegu rejestrowane będą sposoby i czas trwania preoksygenacji, osiągnięty poziom EtO2, przebieg indukcji i intubacji, minimalna wartość SpO2 oraz występowanie powikłań. 100-punktowa punktacja opracowana przez niezależny komitet ekspertów w oparciu o literaturę i zaktualizowane wytyczne krajowe (4,5) pozwoli ocenić przestrzeganie zaleceń. Wynik ≥ 85/100 stwierdza, że procedura jest zgodna z wytycznymi dobrych praktyk. Podstawowym wynikiem jest odsetek procedur intubacji dotchawiczej wykonanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi dobrych praktyk.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian SIGAUD
- Numer telefonu: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amel REFES
- Numer telefonu: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florian SIGAUD
- Numer telefonu: 0476768076
- E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Amel REFES
- Numer telefonu: 0476767109
- E-mail: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francja, 69002
- University Hospital Lyon
-
Kontakt:
- Jean-Christophe RICHARD
- Numer telefonu: 0426109272
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM
- W AHRF zdefiniowany jako: częstość oddechów większa niż 25 oddechów na minutę lub oznaki niewydolności oddechowej i stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do FiO2 równy lub mniejszy niż 200 mmHg (obliczenie szacunkowego FiO2 przy standardowym tlenie w następujący sposób: FiO2 = 0,21 + natężenie przepływu tlenu × 0,03).
- Wskazanie do intubacji oparte na ocenie lekarza
- Pisemna zgoda uzyskana od pacjenta, krewnego lub zgoda w nagłym przypadku.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do NIV (niedawna operacja krtani, przełyku lub żołądka oraz znaczne złamania twarzy)
- Ciężka niewydolność hemodynamiczna (noradrenalina ≥ 0,3 μg/kg/min w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg) lub zatrzymanie krążenia
- Nie intubuj zamówienia
- Ciąża
- karmienie piersią
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół wykorzystujący monitorowanie stężenia tlenu w końcowo-wydechowym czasie podczas preoksygenacji przed intubacją
U 72 kolejnych kwalifikujących się pacjentów zabieg intubacji dotchawiczej zostanie wykonany zgodnie z aktualnymi wytycznymi, z wyjątkiem czasu trwania preoksygenacji, który będzie ustalany indywidualnie poprzez monitorowanie EtO2.
|
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w celu wywołania RSI i intubacji proponuje się docelowy poziom EtO2 ≥ 90%. Jeśli cel ten zostanie uznany za niemożliwy do osiągnięcia i/lub istnieje pilna potrzeba przerwania fazy poprzedzającej natlenienie, operator może kontynuować procedurę zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Przed rozpoczęciem włączenia zostanie zorganizowana sesja szkoleniowa z obsługi modułu z przypomnieniem zaleceń. Podczas zabiegu rejestrowane będą sposoby i czas trwania preoksygenacji, osiągnięty poziom EtO2, przebieg indukcji i intubacji, minimalna wartość SpO2 oraz występowanie powikłań. Procedura zakończy się dziesięć minut po zakończeniu procedury intubacji jamy ustnej i tchawicy (definiowanej jako napełnienie balonu, kontrola kliniczna i kapnografia). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zabiegów intubacji dotchawiczej wykonanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi dobrych praktyk (określonymi przez niezależną komisję ekspertów, wynik ≥ 85/100).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencyjna analiza hierarchiczna kolejnych kryteriów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
|
3 godziny
|
|
Czas trwania preoksygenacji
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Osiągnięto maksymalny poziom EtO2
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC22.0426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .