Lopun vuoroveden hapen seurannan vaikutus esihapetuksen aikana ennen intubaatiota akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen varalta teho-osaston asetuksissa (PFOX)
Lopun hapen seurannan vaikutus esihapetuksen aikana ennen intubaatiota akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen varalta tehohoitoyksikössä: PFOX-pilottitutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoite on selvittää, onko protokollamme, jossa käytetään EtO2-seurantaa esihapetuksen aikana ennen intubaatiota, toteuttamiskelpoinen potilaiden populaatiossa, jotka kärsivät akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta (AHRF) tehohoitoyksikössä (ICU).
Oletamme, että EtO2-monitoroinnin käyttö esihapetuksen aikana ennen intubaatiota on mahdollista ja turvallista vakavasti sairaiden potilaiden populaatiossa AHRF:ssä teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF) on yksi yleisimmistä syistä tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsyyn, joka edellyttää myöhempää henkitorven intubaatiota invasiivista mekaanista ventilaatiota varten. Henkitorven intubaatioon liittyvät komplikaatiot ovat yleisempiä teho-osastolla kuin leikkaussalissa, ja aiemmissa tutkimuksissa ilmaantuvuus oli 20-50 %. Niistä vakava hypoksemia ja hemodynaaminen vajaatoiminta voivat johtaa sydämenpysähdykseen. Uloshengityksen loppuhapen (EtO2) seurantaa esihapetuksen aikana käytetään rutiininomaisesti anestesian aikana elektiivisessä leikkauksessa, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu teho-osastolla.
Tavoite: arvioida sellaisen protokollan toteutettavuus, jossa käytetään EtO2-seurantaa esihapetuksen aikana ennen potilaiden intubointia AHRF:ssä teho-osastolla.
Menetelmät: tämä on interventio-, prospektiivinen, kaksikeskus (kaksi ranskalaisen korkea-asteen opetussairaalan teho-osastoa), toteutettavuustutkimus protokollasta, jossa käytetään EtO2-seurantaa esihapetuksen aikana ennen nopeaa sekvenssiinduktiota (RSI) ja potilaiden intubaatiota AHRF:ssä teho-osastolla. Tukikelpoiset potilaat ovat yli 18-vuotiaita, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka vaativat intubaatiota, AHRF:ssä seuraavien kriteerien mukaisesti: hengitystiheys yli 25 hengitystä minuutissa tai merkkejä hengitysvaikeudesta ja valtimohapen osapaine (PaO2) FiO2-suhde on yhtä suuri tai pienempi kuin 200 mmHg (arvioitu FiO2:n laskenta standardihapessa seuraavasti: FiO2 = 0,21 + hapen virtausnopeus × 0,03). Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat non-invasiivisen ventilaation (NIV) vasta-aiheet (äskettäin tehty kurkunpään, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus ja merkittävät kasvojen murtumat), vaikea hemodynaaminen vajaatoiminta (norepinefriini ≥ 0,3 μg/kg/min), sydämenpysähdys, älä intuboi , raskaus tai imetys ja kieltäytyminen osallistumasta. 72 peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle henkitorven intubaatio suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti paitsi, että esihapetuksen kesto määritetään yksilöllisesti EtO2-valvonnalla. Kohdennettu EtO2 ≥ 90 % laukaisee RSI:n ja intuboinnin. Toimenpiteen aikana kirjataan esihapetusmenetelmät ja kesto, saavutettu EtO2-taso, induktion ja intuboinnin kulku, SpO2:n vähimmäisarvo ja komplikaatioiden esiintyminen. Riippumattoman asiantuntijakomitean laatima 100 pisteen pohdittu pistemäärä kirjallisuuden ja päivitettyjen kansallisten ohjeiden (4,5) perusteella arvioi suositusten noudattamista. Pistemäärä ≥ 85/100 arvioi menettelyn, joka vastaa hyviä toimintatapoja. Ensisijainen tulos on henkitorven intubaatioprosentit, jotka suoritetaan nykyisten hyvien käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian SIGAUD
- Puhelinnumero: 0476768076
- Sähköposti: fsigaud@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amel REFES
- Puhelinnumero: 0476767109
- Sähköposti: arefes@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian SIGAUD
- Puhelinnumero: 0476768076
- Sähköposti: fsigaud@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amel REFES
- Puhelinnumero: 0476767109
- Sähköposti: arefes@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69002
- University Hospital Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe RICHARD
- Puhelinnumero: 0426109272
- Sähköposti: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle
- AHRF:ssä määritellään seuraavasti: hengitystiheys yli 25 hengitystä minuutissa tai merkkejä hengitysvaikeudesta ja hapen osapaine (PaO2) ja FiO2-suhde, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 200 mmHg (arvioitu FiO2:n laskenta standardihapessa seuraavasti: FiO2 = 0,21 + hapen virtausnopeus × 0,03).
- Intubointiindikaatio lääkärin arvion perusteella
- Potilaalta, sukulaselta tai hätätilanteessa saatu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- NIV:n vasta-aiheet (äskettäin tehty kurkunpään, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus ja merkittävät kasvojen murtumat)
- Vaikea hemodynaaminen vajaatoiminta (norepinefriini ≥ 0,3 μg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg) tai sydämenpysähdys
- Älä intuboi tilausta
- Raskaus
- imetys
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokolla, jossa käytetään loppuhengityksen hapen seurantaa esihapetuksen aikana ennen intubaatiota
72 peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle henkitorven intubaatio suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti paitsi, että esihapetuksen kesto määritetään yksilöllisesti EtO2-valvonnalla.
|
Aiempien tutkimusten mukaan EtO2:n tavoitteeksi ≥ 90 % on ehdotettu laukaisemaan RSI:n ja intuboinnin. Jos tämä tavoite katsotaan mahdottomaksi saavuttaa ja/tai esihapetusvaihe on ehdottomasti keskeytettävä, käyttäjä voi vapaasti jatkaa toimenpidettä voimassa olevien suositusten mukaisesti. Ennen inkluusiojen alkamista järjestetään koulutustilaisuus moduulin käytöstä, jossa muistutetaan suosituksista. Toimenpiteen aikana kirjataan esihapetusmenetelmät ja kesto, saavutettu EtO2-taso, induktion ja intuboinnin kulku, SpO2:n vähimmäisarvo ja komplikaatioiden esiintyminen. Toimenpide pysähtyy kymmenen minuutin kuluttua orotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen päättymisestä (määriteltynä pallon täyttäminen, kliininen ja kapnografinen kontrolli). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus henkitorven intubaatiotoimenpiteistä, jotka on suoritettu nykyisten hyvien käytäntöjen ohjeiden mukaisesti (riippumattoman asiantuntijakomitean pistemäärä ≥ 85 / 100).
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien kriteerien peräkkäinen hierarkkinen analyysi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
|
3 tuntia
|
|
Esihapetuksen kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
|
Suurin EtO2-taso saavutettu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian SIGAUD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- De Jong A, Molinari N, Terzi N, Mongardon N, Arnal JM, Guitton C, Allaouchiche B, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Lefrant JY, Leone M, Papazian L, Asehnoune K, Maziers N, Azoulay E, Pradel G, Jung B, Jaber S; AzuRea Network for the Frida-Rea Study Group. Early identification of patients at risk for difficult intubation in the intensive care unit: development and validation of the MACOCHA score in a multicenter cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):832-9. doi: 10.1164/rccm.201210-1851OC.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
- Baillard C, Depret F, Levy V, Boubaya M, Beloucif S. Incidence and prediction of inadequate preoxygenation before induction of anaesthesia. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Apr;33(4):e55-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.018. Epub 2014 Feb 24.
- Samain E, Biard M, Farah E, Holtzer S, Delefosse D, Marty J. [Monitoring expired oxygen fraction in preoxygenation of patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jan;21(1):14-9. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00545-7. French.
- Berry CB, Myles PS. Preoxygenation in healthy volunteers: a graph of oxygen "washin" using end-tidal oxygraphy. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):116-8. doi: 10.1093/bja/72.1.116.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC22.0426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .